Les effets du cannabis sur la dystonie et la spasticité chez les patients pédiatriques
17 août 2015 mis à jour par: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center
Une étude randomisée en double aveugle du cannabis sur la dystonie et la spasticité chez les patients pédiatriques
Un essai clinique est prévu pour étudier les effets du cannabis sur la dystonie et la spasticité chez les enfants atteints de maladies neurologiques.
L'essai clinique inclura 40 enfants répartis en deux groupes : les enfants atteints de spasticité et de dystonie dues à une paralysie cérébrale, et les enfants atteints de spasticité et de dystonie dues à des maladies neurodégénératives génétiques.
Chaque groupe sera divisé au hasard en deux bras et recevra un rapport d'huile de cannabis Avidekel de 6 pour 1 entre le CBD et le THC ou un rapport d'huile de cannabis Avidekel enrichie de 20 pour 1 entre le CBD et le THC.
Au cours de l'étude, diverses variables seront recueillies, notamment : la prise de médicaments, la spasticité, le score de dystonie, l'échelle de la douleur, l'échelle de l'agitation, les mesures de la qualité de vie, les tests de sécurité, les effets secondaires et un test de dépendance.
Les chercheurs émettent l'hypothèse que la consommation de cannabis réduira la dystonie et la spasticité chez les enfants atteints d'un handicap moteur lié aux maladies neurodégénératives génétiques et à la paralysie cérébrale et, par conséquent, améliorera la fonction motrice, les fonctions non motrices et la qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de deux huiles de cannabis contenant le principal cannabinoïde Δ9 -THC et le ratio CBD de 1 à 6 et 1 à 20 (respectivement), sur le trouble du mouvement spastique et la dystonie.
40 enfants seront enrôlés dans cette étude et seront répartis en 2 groupes :
- Enfants souffrant de spasticité et de dystonie dues à une paralysie cérébrale
- Enfants atteints de spasticité et de dystonie dues à des maladies neurodégénératives génétiques
Chaque groupe sera divisé au hasard en deux groupes :
I. Comparateur actif : ratio de 6 pour 1 entre l'huile de CBD et de THC II. Comparateur actif : ratio de 20 pour 1 entre l'huile de CBD et l'huile de THC
Au cours de l'étude, les variables suivantes seront collectées :
- Consommation de drogues \ prise de médicaments
- Degré de spasticité mesuré à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée
- Degré de dystonie mesuré à l'aide de l'échelle de dystonie de Barry Albright
- Rapport subjectif du patient sur la gravité de sa spasticité et/ou de sa dystonie
- Échelle de la douleur
- Échelle d'agitation
- Mesures de la qualité de vie : fonction, sommeil, humeur, appétit, poids
- Tests de sécurité : fonction hépatique, fonction rénale, tests sanguins (chimie sanguine complète), tension artérielle, pouls, ECG
- Effets secondaires
- Test de dépendance
Les finalités de l'étude :
- Efficacité - examen de l'effet du cannabis sur la dystonie et la spasticité.
- Examen du ratio de cannabinoïdes le plus efficace pour le soulagement de la dystonie et de la spasticité. (Rapport Δ9 -THC et CBD de 1 à 6 ou 1 à 20, respectivement).
- Examiner l'effet du cannabis sur les mesures de la qualité de vie (telles que la prise de médicaments, l'humeur, l'appétit, le sommeil).
- Sécurité : examen des effets secondaires et indésirables du cannabis et de ses limites.
Hypothèse de recherche : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la consommation de cannabis réduira les symptômes de dystonie et de spasticité chez les enfants atteints d'un handicap moteur lié aux maladies neurodégénératives génétiques et à la paralysie cérébrale et, par conséquent, améliorera la fonction motrice, la fonction non motrice et la qualité de vie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Holon, Israël
- Recrutement
- Dr. Lubov Blumkin
-
Contact:
- Lubov Blumkin, DR.
- Numéro de téléphone: 972-5028458
- E-mail: lubablumkin@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 1 à 18 ans avec un diagnostic de paralysie cérébrale ou de handicap moteur ; spastique à la lumière d'une maladie neurodégénérative
- Résultats des tests ECG standard et état de santé stable
Critère d'exclusion:
- Participants ayant reçu un diagnostic de psychose.
- Résultats de test ECG anormaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1 Avididekel
Les patients souffrant de spasticité et de dystonie liées à une maladie neurodégénérative génétique consommeront de l'huile d'Avidekel (rapport 6 pour 1 de CBD sur THC)
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Huile de cannabis Avidekel 6:1 CBD:THC
Autres noms:
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Comparateur actif: 2 Avidekel Enrichi
Les patients souffrant de spasticité et de dystonie liées à une maladie neurodégénérative génétique consommeront de l'huile d'Avidekel enrichie (rapport de 20 à 1 de CBD sur THC)
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Huile de cannabis Avidekel enrichie 20:1 CBD:THC
Autres noms:
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Comparateur actif: 3 Avidekel
Les patients souffrant de spasticité et de dystonie dues à la paralysie cérébrale consommeront de l'huile d'Avidekel (rapport 6 pour 1 de CBD sur THC)
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Huile de cannabis Avidekel 6:1 CBD:THC
Autres noms:
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Comparateur actif: 4 Avidekel Enrichi
Les patients souffrant de spasticité et de dystonie dues à la paralysie cérébrale consommeront de l'huile d'Avidekel enrichie (rapport de 20 à 1 de CBD sur THC)
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Huile de cannabis Avidekel enrichie 20:1 CBD:THC
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification des grades de spasticité et de dystonie à l'aide de l'échelle d'Ashworth modifiée, de l'échelle de dystonie de Barry Albright et du rapport subjectif du patient
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de qualité de vie sur l'échelle visuelle analogique et le questionnaire CPCHILD
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Comparer les scores reçus des différentes échelles dans les deux groupes pour déterminer l'huile de cannabis la plus efficace - un rapport de 1 à 6 ou de 1 à 20 de Δ9 -THC au CBD.
Délai: Environ 2 ans
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Environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Première publication (Estimation)
12 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0101-14-WOMC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .