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Die Auswirkungen von Cannabis auf Dystonie und Spastik bei pädiatrischen Patienten

17. August 2015 aktualisiert von: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

Eine randomisierte Doppelblindstudie zu Cannabis bei Dystonie und Spastik bei pädiatrischen Patienten

Eine klinische Studie ist geplant, um die Auswirkungen von Cannabis auf Dystonie und Spastik bei Kindern mit neurologischen Erkrankungen zu untersuchen. Die klinische Studie umfasst 40 Kinder, die in zwei Gruppen eingeteilt werden: Kinder mit Spastik und Dystonie aufgrund von Zerebralparese und Kinder mit Spastik und Dystonie aufgrund genetischer neurodegenerativer Erkrankungen. Jede Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Arme aufgeteilt und erhält Avidekel-Cannabisöl mit einem Verhältnis von CBD zu THC von 6 zu 1 oder angereichertes Avidekel-Cannabisöl mit einem Verhältnis von CBD zu THC von 20 zu 1. Während der Studie werden verschiedene Variablen erhoben, darunter: Medikamenteneinnahme, Spastik, Dystonie-Score, Schmerzskala, Unruheskala, Lebensqualitätsmessungen, Sicherheitstests, Nebenwirkungen und ein Suchttest. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass der Cannabiskonsum Dystonie und Spastik bei Kindern mit motorischer Behinderung im Zusammenhang mit genetischen neurodegenerativen Erkrankungen und Zerebralparese reduzieren und dadurch die motorischen Funktionen, nicht-motorischen Funktionen und die Lebensqualität verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Cannabisölen, die das Haupt-Cannabinoid Δ9 -THC und CBD-Verhältnis von 1 zu 6 bzw. 1 zu 20 enthalten, auf spastische Bewegungsstörungen und Dystonie zu untersuchen.

40 Kinder werden in diese Studie aufgenommen und in 2 Gruppen eingeteilt:

  1. Kinder mit Spastik und Dystonie aufgrund von Zerebralparese
  2. Kinder mit Spastik und Dystonie aufgrund genetischer neurodegenerativer Erkrankungen

Jede Gruppe wird nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen aufgeteilt:

I. Aktiver Vergleich: 6-zu-1-Verhältnis von CBD zu THC-Öl II. Aktiver Komparator: 20-zu-1-Verhältnis von CBD zu THC-Öl

Während der Studie werden die folgenden Variablen erhoben:

  • Drogenkonsum \ Medikamenteneinnahme
  • Spastizitätsgrad gemessen mit der modifizierten Ashworth-Skala
  • Dystoniegrad gemessen mit der Barry-Albright-Dystonie-Skala
  • Subjektiver Bericht des Patienten über die Schwere seiner Spastik und/oder Dystonie
  • Schmerzskala
  • Skala der Unruhe
  • Lebensqualität misst: Funktion, Schlaf, Stimmung, Appetit, Gewicht
  • Sicherheitstests: Leberfunktion, Nierenfunktion, Blutuntersuchungen (Gesamtblutchemie), Blutdruck, Puls, EKG
  • Nebenwirkungen
  • Suchttest

Die Zwecke der Studie:

  1. Effizienz - Untersuchung der Wirkung von Cannabis auf Dystonie und Spastik.
  2. Untersuchung des effektivsten Cannabinoid-Verhältnisses zur Linderung von Dystonie und Spastik. (Verhältnis Δ9 -THC und CBD von 1 zu 6 bzw. 1 zu 20).
  3. Untersuchung der Wirkung von Cannabis auf die Lebensqualität (z. B. Medikamenteneinnahme, Stimmung, Appetit, Schlaf).
  4. Sicherheit: Untersuchung von Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen von Cannabis und seine Grenzen.

Forschungshypothese: Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Cannabiskonsum Dystonie- und Spastizitätssymptome bei Kindern mit motorischer Behinderung im Zusammenhang mit genetischen neurodegenerativen Erkrankungen und Zerebralparese reduziert und als Ergebnis die motorischen Funktionen, nicht-motorischen Funktionen und die Lebensqualität verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekrutierung
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren mit der Diagnose Zerebralparese oder motorischer Behinderung; Spastik angesichts einer neurodegenerativen Erkrankung
  • Standard-EKG-Testergebnisse und stabiler Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde.
  • Abnormale EKG-Testergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1 Avidekel
Patienten mit Spastik und Dystonie im Zusammenhang mit einer genetisch bedingten neurodegenerativen Erkrankung werden Avidekel-Öl (6-zu-1-Verhältnis von CBD zu THC) konsumieren.
Arzneimittel: Avidekel-Öl
Avidekel Cannabisöl 6:1 CBD:THC
Andere Namen:
  • Avidekel Cannabisöl
Aktiver Komparator: 2 Angereicherter Avidekel
Patienten mit Spastik und Dystonie im Zusammenhang mit einer genetisch bedingten neurodegenerativen Erkrankung werden angereichertes Avidekel-Öl (20-zu-1-Verhältnis von CBD zu THC) konsumieren.
Arzneimittel: Angereichertes Avidekel-Öl
Angereichertes Avidekel Cannabisöl 20:1 CBD:THC
Andere Namen:
  • Angereichertes Avidekel Cannabisöl
Aktiver Komparator: 3 Avidekel
Patienten mit Spastik und Dystonie aufgrund von Zerebralparese werden Avidekel-Öl (6-zu-1-Verhältnis von CBD zu THC) konsumieren.
Arzneimittel: Avidekel-Öl
Avidekel Cannabisöl 6:1 CBD:THC
Andere Namen:
  • Avidekel Cannabisöl
Aktiver Komparator: 4 Angereicherter Avidekel
Patienten mit Spastik und Dystonie aufgrund von Zerebralparese werden angereichertes Avidekel-Öl (20-zu-1-Verhältnis von CBD zu THC) konsumieren.
Arzneimittel: Angereichertes Avidekel-Öl
Angereichertes Avidekel Cannabisöl 20:1 CBD:THC
Andere Namen:
  • Angereichertes Avidekel Cannabisöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Spastizitäts- und Dystoniegrade unter Verwendung der modifizierten Ashworth-Skala, der Barry-Albright-Dystonie-Skala und des subjektiven Berichts des Patienten
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualitätswerte auf der visuellen Analogskala und dem CPCHILD-Fragebogen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre
Vergleicht man die Punktzahlen aus den unterschiedlichen Skalen in beiden Gruppen, um das effektivste Cannabisöl zu bestimmen – ein Verhältnis von 1 zu 6 oder 1 zu 20 von Δ9-THC zu CBD.
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0101-14-WOMC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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