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Gli effetti della cannabis sulla distonia e sulla spasticità nei pazienti pediatrici

17 agosto 2015 aggiornato da: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

Uno studio randomizzato in doppio cieco sulla cannabis sulla distonia e la spasticità nei pazienti pediatrici

È prevista una sperimentazione clinica per studiare gli effetti della cannabis sulla distonia e la spasticità nei bambini con malattie neurologiche. La sperimentazione clinica includerà 40 bambini divisi in due gruppi: bambini con spasticità e distonia dovute a paralisi cerebrale e bambini con spasticità e distonia dovute a malattie genetiche neurodegenerative. Ogni gruppo sarà diviso casualmente in due bracci e riceverà olio di cannabis Avidekel in rapporto 6 a 1 tra CBD e THC o olio di cannabis Avidekel arricchito in rapporto 20 a 1 tra CBD e THC. Durante lo studio, verranno raccolte varie variabili tra cui: assunzione di farmaci, spasticità, punteggio di distonia, scala del dolore, scala di irrequietezza, misure della qualità della vita, test di sicurezza, effetti collaterali e un test di dipendenza. I ricercatori ipotizzano che il consumo di cannabis ridurrà la distonia e la spasticità nei bambini con disabilità motoria correlata a malattie genetiche neurodegenerative e paralisi cerebrale e di conseguenza migliorerà la funzione motoria, le funzioni non motorie e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto di due oli di cannabis contenenti il ​​principale rapporto cannabinoide Δ9 -THC e CBD di 1 a 6 e 1 a 20 (rispettivamente), sul disturbo del movimento spastico e sulla distonia.

40 bambini saranno arruolati in questo studio e saranno divisi in 2 gruppi:

  1. Bambini con spasticità e distonia dovute a paralisi cerebrale
  2. Bambini con spasticità e distonia dovute a malattie genetiche neurodegenerative

Ogni gruppo sarà diviso casualmente in due gruppi:

I. Comparatore attivo: rapporto 6 a 1 tra CBD e olio di THC II. Comparatore attivo: rapporto 20 a 1 tra CBD e olio di THC

Durante lo studio verranno raccolte le seguenti variabili:

  • Consumo di droghe \ assunzione di farmaci
  • Grado di spasticità misurato utilizzando la scala di Ashworth modificata
  • Grado di distonia misurato utilizzando la scala di distonia di Barry Albright
  • Rapporto soggettivo del paziente sulla gravità della sua spasticità e/o distonia
  • Scala del dolore
  • Scala di irrequietezza
  • Misure di qualità della vita: funzione, sonno, umore, appetito, peso
  • Test di sicurezza: funzionalità epatica, funzionalità renale, esami del sangue (chimica completa del sangue), pressione sanguigna, polso, ECG
  • Effetti collaterali
  • Prova di dipendenza

Gli scopi dello studio:

  1. Efficienza - esaminando l'effetto della cannabis su distonia e spasticità.
  2. Esaminando il rapporto cannabinoide più efficace per il sollievo della distonia e della spasticità. (Δ9 -THC e rapporto CBD da 1 a 6 o da 1 a 20, rispettivamente).
  3. Esaminare l'effetto della cannabis sulle misure della qualità della vita (come l'assunzione di farmaci, l'umore, l'appetito, il sonno).
  4. Sicurezza: esame degli effetti collaterali e degli effetti indesiderati della cannabis e dei suoi limiti.

Ipotesi di ricerca: i ricercatori ipotizzano che il consumo di cannabis ridurrà i sintomi di distonia e spasticità nei bambini con disabilità motoria correlata a malattie neurodegenerative genetiche e paralisi cerebrale e di conseguenza migliorerà la funzione motoria, la funzione non motoria e la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Holon, Israele
        • Reclutamento
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini da uno a 18 anni con diagnosi di paralisi cerebrale o disabilità motoria; spastico alla luce della malattia neurodegenerativa
  • Risultati dei test ECG standard e condizioni di salute stabili

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti a cui è stata diagnosticata la psicosi.
  • Risultati del test ECG anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1 Avidekel
I pazienti con spasticità e distonia correlati a malattie neurodegenerative genetiche consumeranno olio di Avidekel (rapporto 6 a 1 tra CBD e THC)
Droga: Olio di Avidekel
Avidekel olio di cannabis 6:1 CBD:THC
Altri nomi:
  • Avidekel olio di cannabis
Comparatore attivo: 2 Avidekel arricchito
I pazienti con spasticità e distonia correlati a malattie neurodegenerative genetiche consumeranno olio Avidekel arricchito (rapporto 20 a 1 tra CBD e THC)
Droga: Olio Avidekel arricchito
Olio di cannabis Avidekel arricchito 20:1 CBD:THC
Altri nomi:
  • Olio di cannabis Avidekel arricchito
Comparatore attivo: 3 Avidekel
I pazienti con spasticità e distonia dovuti a paralisi cerebrale consumeranno olio di Avidekel (rapporto 6 a 1 tra CBD e THC)
Droga: Olio di Avidekel
Avidekel olio di cannabis 6:1 CBD:THC
Altri nomi:
  • Avidekel olio di cannabis
Comparatore attivo: 4 Avidekel arricchito
I pazienti con spasticità e distonia dovuti a paralisi cerebrale consumeranno olio Avidekel arricchito (rapporto 20 a 1 tra CBD e THC)
Droga: Olio Avidekel arricchito
Olio di cannabis Avidekel arricchito 20:1 CBD:THC
Altri nomi:
  • Olio di cannabis Avidekel arricchito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dei gradi di spasticità e distonia utilizzando la scala di Ashworth modificata, la scala di distonia di Barry Albright e il rapporto soggettivo del paziente
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita sulla scala analogica visiva e sul questionario CPCHILD
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni
Confrontando i punteggi ricevuti dalle diverse scale in entrambi i gruppi per determinare l'olio di cannabis più efficace - un rapporto da 1 a 6 o da 1 a 20 tra Δ9 -THC e CBD.
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0101-14-WOMC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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