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Os efeitos da cannabis na distonia e espasticidade em pacientes pediátricos

17 de agosto de 2015 atualizado por: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

Um estudo duplo-cego randomizado de cannabis na distonia e espasticidade em pacientes pediátricos

Um ensaio clínico está planejado para estudar os efeitos da cannabis na distonia e espasticidade em crianças com doenças neurológicas. O ensaio clínico incluirá 40 crianças divididas em dois grupos: crianças com espasticidade e distonia devido à paralisia cerebral, e crianças com espasticidade e distonia devido a doenças genéticas neurodegenerativas. Cada grupo será dividido aleatoriamente em dois braços e receberá óleo de cannabis Avidekel proporção de 6 para 1 de CBD para THC ou proporção de óleo de cannabis Avidekel enriquecido de 20 para 1 de CBD para THC. Durante o estudo, várias variáveis ​​serão coletadas, incluindo: ingestão de medicamentos, espasticidade, pontuação de distonia, escala de dor, escala de inquietação, medidas de qualidade de vida, testes de segurança, efeitos colaterais e um teste de dependência. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de cannabis reduzirá a distonia e a espasticidade em crianças com deficiência motora relacionada a doenças neurodegenerativas genéticas e paralisia cerebral e, como resultado, melhorará a função motora, as funções não motoras e a qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o efeito de dois óleos de cannabis contendo o principal canabinóide Δ9 -THC e CBD na proporção de 1 para 6 e 1 para 20 (respectivamente), no distúrbio do movimento espástico e na distonia.

40 crianças serão inscritas neste estudo e serão divididas em 2 grupos:

  1. Crianças com espasticidade e distonia devido à paralisia cerebral
  2. Crianças com espasticidade e distonia devido a doenças genéticas neurodegenerativas

Cada grupo será dividido aleatoriamente em dois grupos:

I. Comparador ativo: proporção de 6 para 1 de óleo CBD para THC II. Comparador ativo: proporção de 20 para 1 de óleo CBD para THC

Durante o estudo, as seguintes variáveis ​​serão coletadas:

  • Consumo de drogas \ ingestão de medicamentos
  • Grau de espasticidade medido usando a Escala de Ashworth Modificada
  • Grau de distonia medido usando a Escala de Distonia de Barry Albright
  • Relato subjetivo do paciente sobre a gravidade de sua espasticidade e/ou distonia
  • escala de dor
  • escala de inquietação
  • Medidas de qualidade de vida: função, sono, humor, apetite, peso
  • Testes de segurança: função hepática, função renal, exames de sangue (química completa do sangue), pressão arterial, pulso, ECG
  • Efeitos colaterais
  • teste de dependência

Os propósitos do estudo:

  1. Eficiência - examinando o efeito da cannabis na distonia e espasticidade.
  2. Examinando a proporção de canabinóides mais eficaz para o alívio da distonia e espasticidade. (relação Δ9 -THC e CBD de 1 para 6 ou 1 para 20, respectivamente).
  3. Examinar o efeito da cannabis nas medidas de qualidade de vida (como ingestão de medicamentos, humor, apetite, sono).
  4. Segurança: exame dos efeitos colaterais e indesejados da cannabis e suas limitações.

Hipótese de pesquisa: Os pesquisadores levantam a hipótese de que o consumo de cannabis reduzirá os sintomas de distonia e espasticidade em crianças com deficiência motora relacionada a doenças neurodegenerativas genéticas e paralisia cerebral e, como resultado, melhora a função motora, a função não motora e a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Recrutamento
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 meses a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de um a 18 anos com diagnóstico de paralisia cerebral ou deficiência motora; espástico à luz da doença neurodegenerativa
  • Resultados padrão do teste de ECG e condição de saúde estável

Critério de exclusão:

  • Participantes que foram diagnosticados com psicose.
  • Resultados anormais do teste de ECG

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1 Avidekel
Pacientes com espasticidade e distonia relacionada à doença neurodegenerativa genética consumirão óleo de Avidekel (proporção de 6 para 1 de CBD para THC)
Medicamento: Óleo de avidekel
Avidekel óleo de cannabis 6:1 CBD:THC
Outros nomes:
  • Óleo de cannabis Avidekel
Comparador Ativo: 2 Avidekel Enriquecido
Pacientes com espasticidade e distonia relacionados a doenças neurodegenerativas genéticas consumirão óleo Avidekel enriquecido (proporção de 20 para 1 de CBD para THC)
Medicamento: Óleo de Avidekel enriquecido
Óleo de cannabis Avidekel enriquecido 20:1 CBD:THC
Outros nomes:
  • Óleo de cannabis Avidekel enriquecido
Comparador Ativo: 3 Avikel
Pacientes com espasticidade e distonia devido à paralisia cerebral consumirão óleo Avidekel (proporção de 6 para 1 de CBD para THC)
Medicamento: Óleo de avidekel
Avidekel óleo de cannabis 6:1 CBD:THC
Outros nomes:
  • Óleo de cannabis Avidekel
Comparador Ativo: 4 Avidekel Enriquecido
Pacientes com espasticidade e distonia devido a paralisia cerebral consumirão óleo Avidekel enriquecido (proporção de 20 para 1 de CBD para THC)
Medicamento: Óleo de Avidekel enriquecido
Óleo de cannabis Avidekel enriquecido 20:1 CBD:THC
Outros nomes:
  • Óleo de cannabis Avidekel enriquecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração nos graus de espasticidade e distonia usando a Escala Modificada de Ashworth, a Escala de Distonia de Barry Albright e o relato subjetivo do paciente
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuações de qualidade de vida na escala visual analógica e questionário CPCHILD
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos
Comparando as pontuações recebidas das diferentes escalas em ambos os grupos para determinar o óleo de cannabis mais eficaz - uma proporção de 1 para 6 ou 1 para 20 de Δ9 -THC para CBD.
Prazo: Aproximadamente 2 anos
Aproximadamente 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wolfson Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0101-14-WOMC

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