Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ marihuany na dystonię i spastyczność u pacjentów pediatrycznych

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie marihuany na dystonię i spastyczność u pacjentów pediatrycznych

Planowane jest badanie kliniczne w celu zbadania wpływu marihuany na dystonię i spastyczność u dzieci z chorobami neurologicznymi. W badaniu klinicznym weźmie udział 40 dzieci podzielonych na dwie grupy: dzieci ze spastycznością i dystonią w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego oraz dzieci ze spastycznością i dystonią w przebiegu genetycznych chorób neurodegeneracyjnych. Każda grupa zostanie losowo podzielona na dwie grupy i otrzyma olej konopny Avidekel w stosunku 6 do 1 CBD do THC lub wzbogacony olej konopny Avidekel w stosunku 20 do 1 CBD do THC. Podczas badania zbierane będą różne zmienne, w tym: przyjmowanie leków, spastyczność, wynik dystonii, skala bólu, skala niepokoju, miary jakości życia, testy bezpieczeństwa, skutki uboczne i test uzależnienia. Badacze stawiają hipotezę, że konsumpcja konopi indyjskich zmniejszy dystonię i spastyczność u dzieci z niepełnosprawnością ruchową związaną z genetycznymi chorobami neurodegeneracyjnymi i porażeniem mózgowym, aw rezultacie poprawi funkcje motoryczne, funkcje pozamotoryczne i jakość życia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch olejków z konopi indyjskich zawierających główny kannabinoid Δ9 -THC i stosunek CBD wynoszący odpowiednio 1 do 6 i 1 do 20 na spastyczne zaburzenia ruchowe i dystonię.

Do badania zostanie włączonych 40 dzieci, które zostaną podzielone na 2 grupy:

  1. Dzieci ze spastycznością i dystonią w przebiegu mózgowego porażenia dziecięcego
  2. Dzieci ze spastycznością i dystonią w przebiegu genetycznych chorób neurodegeneracyjnych

Każda grupa zostanie losowo podzielona na dwie grupy:

I. Aktywny komparator: stosunek CBD do oleju THC 6 do 1 II. Aktywny komparator: stosunek CBD do oleju THC 20 do 1

Podczas badania zostaną zebrane następujące zmienne:

  • Konsumpcja narkotyków \ ​​przyjmowanie leków
  • Stopień spastyczności mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha
  • Stopień dystonii mierzony za pomocą skali dystonii Barry'ego Albrighta
  • Subiektywna opinia pacjenta na temat nasilenia spastyczności i/lub dystonii
  • Skala bólu
  • Skala niepokoju
  • Miary jakości życia: funkcja, sen, nastrój, apetyt, waga
  • Badania bezpieczeństwa: czynność wątroby, czynność nerek, badania krwi (pełna chemia krwi), ciśnienie krwi, tętno, EKG
  • Skutki uboczne
  • Test uzależnienia

Cele badania:

  1. Skuteczność - badanie wpływu konopi na dystonię i spastyczność.
  2. Badanie najskuteczniejszego stosunku kannabinoidów w celu złagodzenia dystonii i spastyczności. (stosunek Δ9 -THC i CBD odpowiednio 1 do 6 lub 1 do 20).
  3. Badanie wpływu konopi indyjskich na wskaźniki jakości życia (takie jak przyjmowanie leków, nastrój, apetyt, sen).
  4. Bezpieczeństwo: badanie skutków ubocznych i niepożądanych skutków marihuany oraz jej ograniczeń.

Hipoteza badawcza: Badacze postawili hipotezę, że spożywanie konopi indyjskich zmniejszy objawy dystonii i spastyczności u dzieci z niepełnosprawnością ruchową związaną z genetycznymi chorobami neurodegeneracyjnymi i porażeniem mózgowym, aw rezultacie poprawi funkcje motoryczne, funkcje pozamotoryczne i jakość życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Holon, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 roku do 18 lat z rozpoznaniem mózgowego porażenia dziecięcego lub niepełnosprawności ruchowej; spastyczny w świetle choroby neurodegeneracyjnej
  • Standardowe wyniki badań EKG i stabilny stan zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano psychozę.
  • Nieprawidłowe wyniki badań EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1 Avidekel
Pacjenci ze spastycznością i dystonią związaną z genetyczną chorobą neurodegeneracyjną będą spożywać olej Avidekel (stosunek 6 do 1 CBD do THC)
Lek: Olejek Avidekel
Olej konopny Avidekel 6:1 CBD:THC
Inne nazwy:
  • Olej z konopi indyjskich Avidekel
Aktywny komparator: 2 Wzbogacony Avidekel
Pacjenci ze spastycznością i dystonią związaną z genetyczną chorobą neurodegeneracyjną będą spożywać wzbogacony olej Avidekel (stosunek CBD do THC 20 do 1)
Lek: Wzbogacony olej Avidekel
Wzbogacony olej konopny Avidekel 20:1 CBD:THC
Inne nazwy:
  • Wzbogacony olej konopny Avidekel
Aktywny komparator: 3 Avidekel
Pacjenci ze spastycznością i dystonią spowodowaną porażeniem mózgowym będą spożywać olej Avidekel (stosunek CBD do THC 6 do 1)
Lek: Olejek Avidekel
Olej konopny Avidekel 6:1 CBD:THC
Inne nazwy:
  • Olej z konopi indyjskich Avidekel
Aktywny komparator: 4 Wzbogacony Avidekel
Pacjenci ze spastycznością i dystonią spowodowaną porażeniem mózgowym będą spożywać wzbogacony olej Avidekel (stosunek CBD do THC 20 do 1)
Lek: Wzbogacony olej Avidekel
Wzbogacony olej konopny Avidekel 20:1 CBD:THC
Inne nazwy:
  • Wzbogacony olej konopny Avidekel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stopni spastyczności i dystonii przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha, skali dystonii Barry'ego Albrighta i subiektywnego raportu pacjenta
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia w wizualnej skali analogowej i kwestionariuszu CPCHILD
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata
Porównanie wyników otrzymanych z różnych skal w obu grupach w celu określenia najskuteczniejszego oleju z konopi indyjskich – stosunek 1 do 6 lub 1 do 20 Δ9-THC do CBD.
Ramy czasowe: Około 2 lata
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0101-14-WOMC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystonia

Badania kliniczne na Olejek Avidekel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj