A kannabisz hatása a disztóniára és a görcsösségre gyermekgyógyászati betegeknél
2015. augusztus 17. frissítette: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center
Véletlenszerű, kettős vak vizsgálat a kannabiszról a disztóniáról és a spaszticitásról gyermekgyógyászati betegeknél
Klinikai vizsgálatot terveznek a kannabisz dystóniára és görcsösségre gyakorolt hatásának tanulmányozására neurológiai betegségben szenvedő gyermekeknél.
A klinikai vizsgálatban 40 gyermek vesz részt, két csoportra osztva: az agyi bénulás miatti spasticitásban és disztóniában szenvedő gyermekek, valamint a genetikai neurodegeneratív betegségek miatti spasticitásban és disztóniában szenvedő gyermekek.
Minden csoportot véletlenszerűen két karra osztanak, és kapnak Avidekel kannabiszolajat 6:1 arányban CBD: THC arányban vagy dúsított Avidekel kannabiszolajat 20:1 arányban CBD: THC arányban.
A vizsgálat során különböző változókat gyűjtenek össze, beleértve a gyógyszerbevitelt, a görcsösséget, a dystonia pontszámot, a fájdalomskálát, a nyugtalansági skálát, az életminőséggel kapcsolatos méréseket, a biztonsági teszteket, a mellékhatásokat és a függőségi tesztet.
A kutatók azt feltételezik, hogy a kannabiszfogyasztás csökkenti a genetikai neurodegeneratív betegségekhez és az agyi bénuláshoz kapcsolódó mozgáskorlátozott gyermekek disztóniáját és görcsösségét, és ennek eredményeként javítja a motoros funkciókat, a nem-motoros funkciókat és az életminőséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja két, a fő kannabinoid Δ9 -THC-t és CBD-t (1:6, illetve 1:20) tartalmazó kannabiszolaj hatását a görcsös mozgászavarra és a dystóniára.
40 gyermeket vonnak be ebbe a vizsgálatba, és 2 csoportra osztják őket:
- Agyi bénulás miatti spasticitásban és disztóniában szenvedő gyermekek
- Genetikai neurodegeneratív betegségek miatti spasticitásban és disztóniában szenvedő gyermekek
Minden csoportot véletlenszerűen két csoportra osztanak:
I. Aktív komparátor: 6:1 CBD és THC olaj aránya II. Aktív komparátor: 20:1 arány a CBD és a THC olaj között
A vizsgálat során a következő változókat gyűjtjük össze:
- Gyógyszerek fogyasztása \ gyógyszerbevitel
- A spaszticitás mértéke a módosított Ashworth-skála segítségével mérve
- A dystonia fokozata a Barry Albright Dystonia Scale segítségével mérve
- A beteg szubjektív jelentése spasticitásának és/vagy dystoniájának súlyosságáról
- Fájdalom skála
- Nyugtalanság skála
- Az életminőséget mérik: funkció, alvás, hangulat, étvágy, súly
- Biztonsági vizsgálatok: májfunkció, vesefunkció, vérvizsgálatok (teljes vérkémia), vérnyomás, pulzus, EKG
- Mellékhatások
- Függőség teszt
A tanulmány céljai:
- Hatékonyság – a kannabisz disztóniára és görcsösségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
- A leghatékonyabb kannabinoid arány vizsgálata a dystonia és a spasticitás enyhítésére. (Δ9 -THC és CBD aránya 1:6 vagy 1:20).
- A kannabisz életminőségi mutatókra (például gyógyszerbevitelre, hangulatra, étvágyra, alvásra) gyakorolt hatásának vizsgálata.
- Biztonság: a kannabisz mellék- és nemkívánatos hatásainak és korlátainak vizsgálata.
Kutatási hipotézis: A kutatók azt feltételezik, hogy a kannabiszfogyasztás csökkenti a dystonia és a spasticitás tüneteit a genetikai neurodegeneratív betegségekhez és az agyi bénuláshoz kapcsolódó mozgáskorlátozott gyermekeknél, és ennek eredményeként javítja a motoros funkciókat, a nem-motoros funkciókat és az életminőséget.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Holon, Izrael
- Toborzás
- Dr. Lubov Blumkin
-
Kapcsolatba lépni:
- Lubov Blumkin, DR.
- Telefonszám: 972-5028458
- E-mail: lubablumkin@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
2 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1 és 18 év közötti gyermekek, akiknél agyi bénulást vagy mozgáskorlátozottságot diagnosztizáltak; spasztikus a neurodegeneratív betegség fényében
- Normál EKG-vizsgálati eredmények és stabil egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Azok a résztvevők, akiknél pszichózist diagnosztizáltak.
- Rendellenes EKG-vizsgálati eredmények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1 Avidekel
A genetikai neurodegeneratív betegséggel összefüggő görcsösségben és disztóniában szenvedő betegek Avidekel olajat fogyasztanak (a CBD és a THC aránya 6:1)
|
Avidekel kannabiszolaj 6:1 CBD:THC
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2 Dúsított Avidekel
A genetikai neurodegeneratív betegséggel összefüggő görcsösségben és disztóniában szenvedő betegek dúsított Avidekel olajat fogyasztanak (a CBD és a THC 20:1 aránya)
|
Dúsított Avidekel kannabiszolaj 20:1 CBD:THC
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 3 Avidekel
Az agyi bénulás miatti görcsösségben és disztóniában szenvedő betegek Avidekel olajat fogyasztanak (a CBD és a THC aránya 6:1)
|
Avidekel kannabiszolaj 6:1 CBD:THC
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 4 Dúsított Avidekel
Az agyi bénulás miatti görcsösségben és disztóniában szenvedő betegek dúsított Avidekel olajat fogyasztanak (a CBD: THC 20:1 aránya)
|
Dúsított Avidekel kannabiszolaj 20:1 CBD:THC
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görcsösség és a dystonia fokozatok megváltoztatása a módosított Ashworth-skála, a Barry Albright-dystonia skála és a páciens szubjektív jelentése segítségével
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Körülbelül 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Életminőségi pontszámok a vizuális analóg skálán és a CPCHILD kérdőíven
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Körülbelül 2 év
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Körülbelül 2 év
|
|
A különböző skálákból kapott pontszámok összehasonlítása mindkét csoportban a leghatékonyabb kannabiszolaj meghatározásához – a Δ9-THC és a CBD aránya 1:6 vagy 1:20.
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0101-14-WOMC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .