Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabiksen vaikutukset dystoniaan ja spastisuuteen lapsipotilailla

maanantai 17. elokuuta 2015 päivittänyt: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

Kannabiksen satunnaistettu kaksoissokkotutkimus dystonian ja spastisuuden osalta lapsipotilailla

Suunnitteilla on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kannabiksen vaikutuksia dystoniaan ja spastisuuteen lapsilla, joilla on neurologisia sairauksia. Kliiniseen tutkimukseen osallistuu 40 lasta, jotka on jaettu kahteen ryhmään: lapset, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi, sekä lapset, joilla on spastisuus ja dystonia geneettisten hermoston rappeumasairauksien vuoksi. Jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan, ja he saavat Avidekel-kannabisöljyä 6:1 CBD:n ja THC:n suhteen tai rikastettua Avidekel-kannabisöljyä 20:1 CBD:n ja THC:n suhteen. Tutkimuksen aikana kerätään erilaisia ​​muuttujia, mukaan lukien: lääkkeiden saanti, spastisuus, dystonia-pisteet, kipuasteikko, levottomuusasteikko, elämänlaatumittaukset, turvallisuustestit, sivuvaikutukset ja riippuvuustesti. Tutkijat olettavat, että kannabiksen kulutus vähentää dystoniaa ja spastisuutta lapsilla, joilla on geneettisiin hermoston rappeumasairauksiin ja aivohalvaukseen liittyviä motorisia vammoja ja parantaa sen seurauksena motorisia, ei-motorisia toimintoja ja elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kahden kannabisöljyn, jotka sisältävät pääasiallisen kannabinoidin Δ9 -THC- ja CBD-suhteen 1-6 ja 1-20 (vastaavasti), vaikutusta spastiseen liikehäiriöön ja dystoniaan.

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 lasta, jotka jaetaan kahteen ryhmään:

  1. Lapset, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi
  2. Lapset, joilla on geneettisten hermoston rappeumasairauksien aiheuttama spastisuus ja dystonia

Jokainen ryhmä jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

I. Aktiivinen vertailuaine: CBD:n ja THC-öljyn suhde 6:1 II. Aktiivinen vertailuaine: CBD:n ja THC-öljyn suhde 20:1

Tutkimuksen aikana kerätään seuraavat muuttujat:

  • Lääkkeiden kulutus \ lääkkeiden otto
  • Spastisuusaste mitattuna käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa
  • Dystonia-aste mitattiin käyttämällä Barry Albrightin dystonia-asteikkoa
  • Potilaan subjektiivinen raportti spastisuuden ja/tai dystonian vakavuudesta
  • Kipu asteikko
  • Levottomuusasteikko
  • Elämänlaatu mittaa: toiminta, uni, mieliala, ruokahalu, paino
  • Turvatutkimukset: maksan toiminta, munuaisten toiminta, verikokeet (täydellinen veren kemia), verenpaine, pulssi, EKG
  • Sivuvaikutukset
  • Riippuvuustesti

Tutkimuksen tavoitteet:

  1. Tehokkuus - kannabiksen vaikutuksen tutkiminen dystoniaan ja spastisuuteen.
  2. Tutkitaan tehokkainta kannabinoidisuhdetta dystonian ja spastisuuden lievitykseen. (A9-THC- ja CBD-suhde 1-6 tai 1-20).
  3. Kannabiksen vaikutusten tutkiminen elämänlaatumittauksissa (kuten lääkkeiden saanti, mieliala, ruokahalu, uni).
  4. Turvallisuus: kannabiksen ja sen rajoitusten sivuvaikutusten ja ei-toivottujen vaikutusten tutkiminen.

Tutkimushypoteesi: Tutkijat olettavat, että kannabiksen käyttö vähentää dystoniaa ja spastisuusoireita lapsilla, joilla on geneettisiin hermoston rappeumasairauksiin ja aivohalvaukseen liittyviä motorisia vammaisia ​​oireita ja parantaa sen seurauksena motorista toimintaa, ei-motorista toimintaa ja elämänlaatua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekrytointi
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–18-vuotiaat lapset, joilla on diagnosoitu aivovamma tai motorinen vamma; spastinen neurodegeneratiivisen sairauden valossa
  • Normaalit EKG-tulokset ja vakaa terveydentila

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on diagnosoitu psykoosi.
  • Epänormaalit EKG-tulokset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1 Avidekel
Potilaat, joilla on geneettiseen neurodegeneratiiviseen sairauteen liittyvä spastisuus ja dystonia, kuluttavat Avidekel-öljyä (6:1 CBD:n ja THC:n suhde)
Lääke: Avidekel öljyä
Avidekel-kannabisöljy 6:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Avidekel kannabisöljy
Active Comparator: 2 Rikastettu Avidekel
Potilaat, joilla on geneettiseen neurodegeneratiiviseen sairauteen liittyvä spastisuus ja dystonia, kuluttavat rikastettua Avidekel-öljyä (CBD:n ja THC:n suhde 20:1)
Lääke: Rikastettu Avidekel-öljy
Rikastettu Avidekel-kannabisöljy 20:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Rikastettu Avidekel-kannabisöljy
Active Comparator: 3 Avidekel
Potilaat, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi, kuluttavat Avidekel-öljyä (6:1 CBD:n ja THC:n suhde)
Lääke: Avidekel öljyä
Avidekel-kannabisöljy 6:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Avidekel kannabisöljy
Active Comparator: 4 Rikastettu Avidekel
Potilaat, joilla on spastisuus ja dystonia aivohalvauksen vuoksi, kuluttavat rikastettua Avidekel-öljyä (20:1 CBD:n ja THC:n suhde)
Lääke: Rikastettu Avidekel-öljy
Rikastettu Avidekel-kannabisöljy 20:1 CBD:THC
Muut nimet:
  • Rikastettu Avidekel-kannabisöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Spastisuus- ja dystonia-arvojen muuttaminen käyttämällä modifioitua Ashworth-asteikkoa, Barry Albrightin dystonia-asteikkoa ja potilaan subjektiivista raporttia
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet visuaalisessa analogisessa asteikossa ja CPCHILD-kyselylomakkeessa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta
Vertaamalla molempien ryhmien eri asteikoista saatuja pisteitä tehokkaimman kannabisöljyn määrittämiseksi - Δ9 -THC:n ja CBD:n suhde 1:6 tai 1:20.
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta
Noin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wolfson Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0101-14-WOMC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Avidekel öljyä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa