Effekterna av cannabis på dystoni och spasticitet på pediatriska patienter
17 augusti 2015 uppdaterad av: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center
En randomiserad dubbelblind studie av cannabis på dystoni och spasticitet hos pediatriska patienter
En klinisk prövning planeras för att studera effekterna av cannabis på dystoni och spasticitet hos barn med neurologiska sjukdomar.
Den kliniska prövningen kommer att omfatta 40 barn indelade i två grupper: barn med spasticitet och dystoni på grund av cerebral pares, och barn med spasticitet och dystoni på grund av genetiska neurodegenerativa sjukdomar.
Varje grupp kommer att delas slumpmässigt upp i två armar och kommer att få Avidekel cannabisolja 6-till-1-förhållande av CBD till THC eller berikad Avidekel cannabisolja 20-till-1-förhållande av CBD till THC.
Under studien kommer olika variabler att samlas in, inklusive: medicinintag, spasticitet, dystonipoäng, smärtskala, rastlöshetsskala, livskvalitetsmått, säkerhetstester, biverkningar och ett beroendetest.
Utredarna antar att cannabiskonsumtion kommer att minska dystoni och spasticitet hos barn med motorisk funktionsnedsättning relaterad till genetiska neurodegenerativa sjukdomar och cerebral pares och som ett resultat förbättra motorisk funktion, icke-motoriska funktioner och livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka effekten av två cannabisoljor som innehåller den huvudsakliga cannabinoiden Δ9 -THC och CBD-kvoten på 1 till 6 respektive 1 till 20 (respektive), på spastisk rörelsestörning och dystoni.
40 barn kommer att skrivas in i denna studie och delas in i två grupper:
- Barn med spasticitet och dystoni på grund av cerebral pares
- Barn med spasticitet och dystoni på grund av genetiska neurodegenerativa sjukdomar
Varje grupp delas slumpmässigt in i två grupper:
I. Aktiv komparator: 6-till-1 förhållande mellan CBD och THC-olja II. Aktiv komparator: 20-till-1 förhållande mellan CBD och THC-olja
Under studien kommer följande variabler att samlas in:
- Konsumtion av läkemedel \ läkemedelsintag
- Spasticitetsgrad uppmätt med Modified Ashworth-skalan
- Dystonigrad uppmätt med Barry Albright Dystoniskala
- Patientens subjektiva rapport om svårighetsgraden av hans/hennes spasticitet och/eller dystoni
- Smärtskala
- Rastlöshetsskala
- Livskvalitetsmått: funktion, sömn, humör, aptit, vikt
- Säkerhetstest: leverfunktion, njurfunktion, blodprov (fullständig blodkemi), blodtryck, puls, EKG
- Bieffekter
- Beroendetest
Syften med studien:
- Effektivitet - undersöker effekten av cannabis på dystoni och spasticitet.
- Undersöker det mest effektiva cannabinoidförhållandet för lindring av dystoni och spasticitet. (Δ9 -THC och CBD-förhållande på 1 till 6 respektive 1 till 20).
- Undersöka effekten av cannabis på livskvalitetsmått (som medicinintag, humör, aptit, sömn).
- Säkerhet: undersökning av biverkningar och oönskade effekter av cannabis och dess begränsningar.
Forskningshypotes: Forskarna antar att cannabiskonsumtion kommer att minska dystoni och spasticitetssymptom hos barn med motorisk funktionsnedsättning relaterade till genetiska neurodegenerativa sjukdomar och cerebral pares och som ett resultat förbättrar motorisk funktion, icke-motorisk funktion och livskvalitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Holon, Israel
- Rekrytering
- Dr. Lubov Blumkin
-
Kontakt:
- Lubov Blumkin, DR.
- Telefonnummer: 972-5028458
- E-post: lubablumkin@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 14 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna ett till 18 år med diagnosen cerebral pares eller motorisk funktionsnedsättning; spastisk i ljuset av neurodegenerativ sjukdom
- Standard EKG-testresultat och stabilt hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- Deltagare som har diagnostiserats med psykos.
- Onormala EKG-testresultat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Avidekel
Patienter med spasticitet och dystoni relaterad till genetisk neurodegenerativ sjukdom kommer att konsumera Avidekel-olja (6-till-1-förhållande mellan CBD och THC)
|
Avidekel cannabisolja 6:1 CBD:THC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2 Anrikad Avidekel
Patienter med spasticitet och dystoni relaterad till genetisk neurodegenerativ sjukdom kommer att konsumera berikad Avidekel-olja (20-till-1-förhållande mellan CBD och THC)
|
Berikad Avidekel cannabisolja 20:1 CBD:THC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 3 Avidekel
Patienter med spasticitet och dystoni på grund av cerebral pares kommer att konsumera Avidekel-olja (6-till-1-förhållande mellan CBD och THC)
|
Avidekel cannabisolja 6:1 CBD:THC
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 4 Anrikad Avidekel
Patienter med spasticitet och dystoni på grund av cerebral pares kommer att konsumera berikad Avidekel-olja (20-till-1-förhållande mellan CBD och THC)
|
Berikad Avidekel cannabisolja 20:1 CBD:THC
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i spasticitets- och dystoni-grader med Modifierad Ashworth-skala, Barry Albright Dystoni-skala och patientens subjektiva rapport
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalitetspoäng på Visual Analog Scale och CPCHILD frågeformulär
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
|
Genom att jämföra poängen från de olika skalorna i båda grupperna för att bestämma den mest effektiva cannabisoljan - ett förhållande på 1 till 6 eller 1 till 20 av Δ9 -THC till CBD.
Tidsram: Ungefär 2 år
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
12 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0101-14-WOMC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .