De effecten van cannabis op dystonie en spasticiteit bij pediatrische patiënten
17 augustus 2015 bijgewerkt door: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center
Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van cannabis op dystonie en spasticiteit bij pediatrische patiënten
Er is een klinische proef gepland om de effecten van cannabis op dystonie en spasticiteit bij kinderen met neurologische aandoeningen te bestuderen.
De klinische proef zal 40 kinderen omvatten, verdeeld in twee groepen: kinderen met spasticiteit en dystonie als gevolg van hersenverlamming, en kinderen met spasticiteit en dystonie als gevolg van genetische neurodegeneratieve ziekten.
Elke groep wordt willekeurig verdeeld in twee armen en krijgt Avidekel-cannabisolie in een 6-op-1-verhouding van CBD tot THC of verrijkte Avidekel-cannabisolie in een 20-op-1-verhouding van CBD tot THC.
Tijdens het onderzoek worden verschillende variabelen verzameld waaronder: medicatie-inname, spasticiteit, dystoniescore, pijnschaal, rusteloosheidsschaal, kwaliteit van leven maatregelen, veiligheidstesten, bijwerkingen en een verslavingstest.
De onderzoekers veronderstellen dat cannabisgebruik dystonie en spasticiteit zal verminderen bij kinderen met een motorische handicap gerelateerd aan genetische neurodegeneratieve ziekten en hersenverlamming en als gevolg daarvan de motorische functie, niet-motorische functies en de kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee cannabisoliën die de belangrijkste cannabinoïde Δ9 -THC en CBD-verhouding van respectievelijk 1 tot 6 en 1 tot 20 bevatten, op spastische bewegingsstoornis en dystonie.
40 kinderen zullen deelnemen aan dit onderzoek en zullen worden verdeeld in 2 groepen:
- Kinderen met spasticiteit en dystonie als gevolg van hersenverlamming
- Kinderen met spasticiteit en dystonie als gevolg van genetische neurodegeneratieve ziekten
Elke groep wordt willekeurig verdeeld in twee groepen:
I. Actieve vergelijker: 6-tegen-1 verhouding van CBD tot THC-olie II. Actieve comparator: 20-tegen-1 verhouding van CBD tot THC-olie
Tijdens het onderzoek worden de volgende variabelen verzameld:
- Gebruik van medicijnen \ medicatie-inname
- Spasticiteitsgraad gemeten met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal
- Dystonia-graad gemeten met behulp van de Barry Albright Dystonia-schaal
- Subjectief rapport van de patiënt over de ernst van zijn/haar spasticiteit en/of dystonie
- Pijn schaal
- Rusteloosheid schaal
- Kwaliteit van leven maatregelen: functie, slaap, stemming, eetlust, gewicht
- Veiligheidstesten: leverfunctie, nierfunctie, bloedonderzoek (volledige bloedchemie), bloeddruk, pols, ECG
- Bijwerkingen
- Verslavings test
De doeleinden van de studie:
- Efficiëntie - onderzoek naar het effect van cannabis op dystonie en spasticiteit.
- Onderzoek naar de meest effectieve cannabinoïdeverhouding voor de verlichting van dystonie en spasticiteit. (Δ9 -THC en CBD verhouding van respectievelijk 1 op 6 of 1 op 20).
- Onderzoek naar het effect van cannabis op maatregelen voor kwaliteit van leven (zoals medicatie-inname, stemming, eetlust, slaap).
- Veiligheid: onderzoek naar bijwerkingen en ongewenste effecten van cannabis en de beperkingen ervan.
Onderzoekshypothese: De onderzoekers veronderstellen dat cannabisgebruik dystonie en spasticiteitsymptomen zal verminderen bij kinderen met een motorische handicap gerelateerd aan genetische neurodegeneratieve ziekten en cerebrale parese en als gevolg daarvan de motorische functie, niet-motorische functie en kwaliteit van leven zal verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Holon, Israël
- Werving
- Dr. Lubov Blumkin
-
Contact:
- Lubov Blumkin, DR.
- Telefoonnummer: 972-5028458
- E-mail: lubablumkin@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van één tot 18 jaar oud met een diagnose van hersenverlamming of motorische handicap; spastisch in het licht van neurodegeneratieve ziekte
- Standaard ECG-testresultaten en stabiele gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers bij wie een psychose is vastgesteld.
- Abnormale ECG-testresultaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1 Avidekel
Patiënten met spasticiteit en dystonie gerelateerd aan genetische neurodegeneratieve ziekte zullen Avidekel-olie consumeren (6-tegen-1 verhouding van CBD tot THC)
|
Avidekel wietolie 6:1 CBD:THC
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2 Verrijkte Avidekel
Patiënten met spasticiteit en dystonie gerelateerd aan genetische neurodegeneratieve ziekte zullen verrijkte Avidekel-olie consumeren (20-tegen-1 verhouding van CBD tot THC)
|
Verrijkte Avidekel-cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 3 Avidekel
Patiënten met spasticiteit en dystonie als gevolg van hersenverlamming zullen Avidekel-olie consumeren (6-op-1 verhouding van CBD tot THC)
|
Avidekel wietolie 6:1 CBD:THC
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 4 Verrijkte Avidekel
Patiënten met spasticiteit en dystonie als gevolg van hersenverlamming zullen verrijkte Avidekel-olie consumeren (20-tegen-1 verhouding van CBD tot THC)
|
Verrijkte Avidekel-cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in spasticiteits- en dystoniegraden met behulp van de gemodificeerde Ashworth-schaal, de Barry Albright dystonie-schaal en het subjectieve rapport van de patiënt
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven scoort op de Visual Analog Scale en CPCHILD-vragenlijst
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
|
Vergelijking van de scores ontvangen van de verschillende schalen in beide groepen om de meest effectieve cannabisolie te bepalen - een verhouding van 1 tot 6 of 1 tot 20 van Δ9 -THC tot CBD.
Tijdsspanne: Ongeveer 2 jaar
|
Ongeveer 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
12 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0101-14-WOMC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .