大麻对儿科患者肌张力障碍和痉挛的影响
2015年8月17日 更新者：Luba Blumkin、Wolfson Medical Center
大麻对儿科患者肌张力障碍和痉挛的随机双盲研究
计划进行一项临床试验，以研究大麻对患有神经系统疾病的儿童肌张力障碍和痉挛的影响。
临床试验将包括 40 名儿童，分为两组：因脑瘫导致痉挛和肌张力障碍的儿童，以及因遗传性神经退行性疾病导致痉挛和肌张力障碍的儿童。
每组将随机分为两组，接受 CBD 与 THC 比例为 6 比 1 的 Avidekel 大麻油或 CBD 与 THC 比例为 20 比 1 的浓缩 Avidekel 大麻油。
在研究期间，将收集各种变量，包括：药物摄入量、痉挛状态、肌张力障碍评分、疼痛量表、躁动量表、生活质量测量、安全测试、副作用和成瘾测试。
研究人员假设，吸食大麻会减少与遗传性神经退行性疾病和脑瘫相关的运动障碍儿童的肌张力障碍和痉挛，从而改善运动功能、非运动功能和生活质量。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查含有主要大麻素 Δ9-THC 和 CBD 比例分别为 1 比 6 和 1 比 20（分别）的两种大麻油对痉挛性运动障碍和肌张力障碍的影响。
将有 40 名儿童参加这项研究，他们将被分为 2 组：
- 脑瘫儿童痉挛和肌张力障碍
- 由于遗传性神经退行性疾病导致痉挛和肌张力障碍的儿童
每组将随机分为两组：
I. 活性比较剂：CBD 与 THC 油的比例为 6 比 1 II。 主动比较器：CBD 与 THC 油的比例为 20 比 1
在研究期间，将收集以下变量：
- 药物消耗量\药物摄入量
- 使用改良的 Ashworth 量表测量的痉挛等级
- 使用 Barry Albright 肌张力障碍量表测量肌张力障碍等级
- 患者关于他/她的痉挛和/或肌张力障碍严重程度的主观报告
- 疼痛量表
- 躁动量表
- 生活质量指标：功能、睡眠、情绪、食欲、体重
- 安全测试：肝功能、肾功能、血液测试（全血化学）、血压、脉搏、心电图
- 副作用
- 成瘾测试
研究目的：
- 效率 - 检查大麻对肌张力障碍和痉挛的影响。
- 检查最有效的大麻素比例以缓解肌张力障碍和痉挛。 （Δ9 -THC 和 CBD 比率分别为 1 比 6 或 1 比 20）。
- 检查大麻对生活质量指标（如药物摄入、情绪、食欲、睡眠）的影响。
- 安全性：检查大麻的副作用和不良影响及其局限性。
研究假设：研究人员假设吸食大麻会减少与遗传性神经退行性疾病和脑瘫相关的运动障碍儿童的肌张力障碍和痉挛症状，从而改善运动功能、非运动功能和生活质量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Holon、以色列
- 招聘中
- Dr. Lubov Blumkin
-
接触：
- Lubov Blumkin, DR.
- 电话号码：972-5028458
- 邮箱：lubablumkin@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为脑瘫或运动障碍的 1 至 18 岁儿童；神经退行性疾病引起的痉挛
- 心电图检查结果标准，健康状况稳定
排除标准：
- 被诊断患有精神病的参与者。
- 心电图检查结果异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1 阿维德克尔
与遗传性神经退行性疾病相关的痉挛和肌张力障碍患者将食用 Avidekel 油（CBD 与 THC 的比例为 6 比 1）
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Avidekel 大麻油 6:1 CBD:THC
其他名称：
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有源比较器：2 浓缩 Avidekel
与遗传性神经退行性疾病相关的痉挛和肌张力障碍患者将食用富含 Avidekel 油（CBD 与 THC 的比例为 20 比 1）
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浓缩 Avidekel 大麻油 20:1 CBD:THC
其他名称：
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有源比较器：3 阿维德克尔
因脑瘫而出现痉挛和肌张力障碍的患者将食用 Avidekel 油（CBD 与 THC 的比例为 6 比 1）
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Avidekel 大麻油 6:1 CBD:THC
其他名称：
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有源比较器：4 丰富的 Avidekel
因脑瘫而出现痉挛和肌张力障碍的患者将食用 Enriched Avidekel 油（CBD 与 THC 的比例为 20 比 1）
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浓缩 Avidekel 大麻油 20:1 CBD:THC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用改良的 Ashworth 量表、Barry Albright 肌张力障碍量表和患者的主观报告改变痉挛和肌张力障碍等级
大体时间：约2年
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约2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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视觉模拟量表和 CPCHILD 问卷的生活质量得分
大体时间：约2年
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约2年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：约2年
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约2年
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比较两组从不同量表获得的分数，以确定最有效的大麻油——Δ9-THC 与 CBD 的比例为 1 比 6 或 1 比 20。
大体时间：约2年
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约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月9日
首次发布 (估计)
2015年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月17日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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