Влияние каннабиса на дистонию и спастичность у педиатрических пациентов
17 августа 2015 г. обновлено: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center
Рандомизированное двойное слепое исследование каннабиса при дистонии и спастичности у педиатрических пациентов
Планируется клиническое испытание для изучения влияния каннабиса на дистонию и спастичность у детей с неврологическими заболеваниями.
В клиническом исследовании примут участие 40 детей, разделенных на две группы: дети со спастичностью и дистонией вследствие детского церебрального паралича и дети со спастичностью и дистонией вследствие генетических нейродегенеративных заболеваний.
Каждая группа будет случайным образом разделена на две группы и получит масло каннабиса Avidekel с соотношением КБД и ТГК 6:1 или обогащенное масло каннабиса Avidekel с соотношением КБД и ТГК 20:1.
В ходе исследования будут собраны различные переменные, в том числе: прием лекарств, спастичность, оценка дистонии, шкала боли, шкала беспокойства, показатели качества жизни, тесты на безопасность, побочные эффекты и тест на зависимость.
Исследователи предполагают, что употребление каннабиса уменьшит дистонию и спастичность у детей с двигательными нарушениями, связанными с генетическими нейродегенеративными заболеваниями и церебральным параличом, и в результате улучшит двигательную функцию, немоторные функции и качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является изучение влияния двух масел каннабиса, содержащих основной каннабиноид Δ9-ТГК и КБД в соотношении 1 к 6 и 1 к 20 (соответственно), на спастическое двигательное расстройство и дистонию.
В исследовании примут участие 40 детей, которые будут разделены на 2 группы:
- Дети со спастичностью и дистонией вследствие детского церебрального паралича
- Дети со спастичностью и дистонией вследствие генетических нейродегенеративных заболеваний
Каждая группа будет случайным образом разделена на две группы:
I. Активный компаратор: соотношение КБД к маслу ТГК 6:1. II. Активный компаратор: отношение КБД к маслу ТГК 20: 1.
В ходе исследования будут собраны следующие переменные:
- Употребление наркотиков \ прием лекарств
- Степень спастичности измеряется по модифицированной шкале Эшворта.
- Степень дистонии измеряется с использованием шкалы дистонии Барри Олбрайта.
- Субъективный отчет пациента о тяжести его/ее спастичности и/или дистонии
- Шкала боли
- Шкала беспокойства
- Показатели качества жизни: функции, сон, настроение, аппетит, вес.
- Тесты безопасности: функция печени, функция почек, анализы крови (полный биохимический анализ крови), артериальное давление, пульс, ЭКГ
- Побочные эффекты
- Тест на зависимость
Цели исследования:
- Эффективность - изучение влияния каннабиса на дистонию и спастичность.
- Изучение наиболее эффективного соотношения каннабиноидов для облегчения дистонии и спастичности. (соотношение Δ9-THC и CBD 1 к 6 или 1 к 20 соответственно).
- Изучение влияния каннабиса на показатели качества жизни (такие как прием лекарств, настроение, аппетит, сон).
- Безопасность: изучение побочных эффектов и нежелательных эффектов каннабиса и его ограничений.
Гипотеза исследования: Исследователи предполагают, что потребление каннабиса уменьшит симптомы дистонии и спастичности у детей с двигательными нарушениями, связанными с генетическими нейродегенеративными заболеваниями и церебральным параличом, и в результате улучшит двигательную функцию, немоторную функцию и качество жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Holon, Израиль
- Рекрутинг
- Dr. Lubov Blumkin
-
Контакт:
- Lubov Blumkin, DR.
- Номер телефона: 972-5028458
- Электронная почта: lubablumkin@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 1 года до 18 лет с диагнозом детский церебральный паралич или двигательная инвалидность; спастический в свете нейродегенеративного заболевания
- Стандартные результаты исследования ЭКГ и стабильное состояние здоровья
Критерий исключения:
- Участники, у которых был диагностирован психоз.
- Аномальные результаты теста ЭКГ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1 Авидекель
Пациенты со спастичностью и дистонией, связанными с генетическим нейродегенеративным заболеванием, будут потреблять масло авидекел (соотношение КБД и ТГК 6:1).
|
Масло конопли Avidekel 6:1 CBD:THC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 Обогащенный авидекель
Пациенты со спастичностью и дистонией, связанными с генетическим нейродегенеративным заболеванием, будут потреблять обогащенное масло авидекел (соотношение КБД и ТГК 20:1).
|
Обогащенное масло конопли Avidekel 20:1 CBD:THC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 3 Авидекель
Пациенты со спастичностью и дистонией из-за церебрального паралича будут потреблять масло авидекел (соотношение КБД и ТГК 6:1).
|
Масло конопли Avidekel 6:1 CBD:THC
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 4 Обогащенный авидекель
Пациенты со спастичностью и дистонией из-за церебрального паралича будут потреблять обогащенное масло авидекел (соотношение КБД и ТГК 20:1).
|
Обогащенное масло конопли Avidekel 20:1 CBD:THC
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение степени спастичности и дистонии с использованием модифицированной шкалы Эшворта, шкалы дистонии Барри Олбрайта и субъективного отчета пациента
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Показатели качества жизни по визуальной аналоговой шкале и опроснику CPCHILD
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
|
Сравнение баллов, полученных по разным шкалам в обеих группах, для определения наиболее эффективного масла каннабиса — соотношение 1 к 6 или 1 к 20 Δ9-ТГК к КБД.
Временное ограничение: Примерно 2 года
|
Примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0101-14-WOMC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .