Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av cannabis på dystoni og spastisitet på pediatriske pasienter

17. august 2015 oppdatert av: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

En randomisert dobbeltblind studie av cannabis på dystoni og spastisitet hos pediatriske pasienter

En klinisk studie er planlagt for å studere effekten av cannabis på dystoni og spastisitet hos barn med nevrologiske sykdommer. Den kliniske studien vil omfatte 40 barn fordelt på to grupper: barn med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese, og barn med spastisitet og dystoni på grunn av genetiske nevrodegenerative sykdommer. Hver gruppe vil bli tilfeldig delt inn i to armer og vil motta Avidekel cannabisolje 6-til-1-forhold av CBD til THC eller beriket Avidekel cannabisolje 20-til-1-forhold av CBD til THC. I løpet av studien vil ulike variabler bli samlet inn, inkludert: medisininntak, spastisitet, dystoni-score, smerteskala, rastløshetsskala, livskvalitetsmål, sikkerhetstester, bivirkninger og en avhengighetstest. Etterforskerne antar at cannabisforbruk vil redusere dystoni og spastisitet hos barn med motorisk funksjonshemming relatert til genetiske nevrodegenerative sykdommer og cerebral parese og som et resultat forbedre motorisk funksjon, ikke-motoriske funksjoner og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av to cannabisoljer som inneholder hovedcannabinoidet Δ9 -THC og CBD-forholdet på henholdsvis 1 til 6 og 1 til 20 (henholdsvis), på spastisk bevegelsesforstyrrelse og dystoni.

40 barn vil bli registrert i denne studien og vil bli delt inn i 2 grupper:

  1. Barn med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese
  2. Barn med spastisitet og dystoni på grunn av genetiske nevrodegenerative sykdommer

Hver gruppe deles tilfeldig inn i to grupper:

I. Aktiv komparator: 6-til-1 forhold mellom CBD og THC-olje II. Aktiv komparator: 20-til-1 forhold mellom CBD og THC-olje

I løpet av studien vil følgende variabler bli samlet inn:

  • Forbruk av legemidler \ medisininntak
  • Spastisitetsgrad målt ved bruk av Modified Ashworth-skalaen
  • Dystoni-grad målt ved hjelp av Barry Albright Dystoni-skalaen
  • Pasientens subjektive rapport om alvorlighetsgraden av hans/hennes spastisitet og/eller dystoni
  • Smerteskala
  • Rastløshetsskala
  • Mål for livskvalitet: funksjon, søvn, humør, appetitt, vekt
  • Sikkerhetstester: leverfunksjon, nyrefunksjon, blodprøver (fullstendig blodkjemi), blodtrykk, puls, EKG
  • Bivirkninger
  • Avhengighetstest

Formålet med studien:

  1. Effektivitet - undersøker effekten av cannabis på dystoni og spastisitet.
  2. Undersøker det mest effektive cannabinoidforholdet for lindring av dystoni og spastisitet. (Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 eller 1 til 20).
  3. Undersøke effekten av cannabis på livskvalitetsmål (som medisininntak, humør, appetitt, søvn).
  4. Sikkerhet: undersøkelse av bivirkninger og uønskede effekter av cannabis og dens begrensninger.

Forskningshypotese: Etterforskerne antar at cannabisforbruk vil redusere dystoni og spastisitetssymptomer hos barn med motorisk funksjonshemming relatert til genetiske nevrodegenerative sykdommer og cerebral parese og som et resultat forbedrer motorisk funksjon, ikke-motorisk funksjon og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen ett til 18 år med en diagnose cerebral parese eller motorisk funksjonshemming; spastisk i lys av nevrodegenerativ sykdom
  • Standard EKG-testresultater og stabil helsetilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som har fått diagnosen psykose.
  • Unormale EKG-testresultater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni relatert til genetisk nevrodegenerativ sykdom vil konsumere Avidekel-olje (6-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Avidekel olje
Avidekel cannabisolje 6:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Avidekel cannabisolje
Aktiv komparator: 2 Beriket Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni relatert til genetisk nevrodegenerativ sykdom vil konsumere beriket Avidekel-olje (20-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Beriket Avidekel olje
Beriket Avidekel cannabisolje 20:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Beriket Avidekel cannabisolje
Aktiv komparator: 3 Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese vil konsumere Avidekel-olje (6-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Avidekel olje
Avidekel cannabisolje 6:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Avidekel cannabisolje
Aktiv komparator: 4 Beriket Avidekel
Pasienter med spastisitet og dystoni på grunn av cerebral parese vil konsumere beriket Avidekel-olje (20-til-1-forhold mellom CBD og THC)
Legemiddel: Beriket Avidekel olje
Beriket Avidekel cannabisolje 20:1 CBD:THC
Andre navn:
  • Beriket Avidekel cannabisolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i spastisitets- og dystoni-karakterer ved bruk av Modified Ashworth-skala, Barry Albright Dystoni-skala og pasientens subjektive rapport
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitetspoeng på Visual Analog Scale og CPCHILD spørreskjema
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år
Sammenligning av poengsummene fra de forskjellige skalaene i begge grupper for å bestemme den mest effektive cannabisoljen - et forhold på 1 til 6 eller 1 til 20 av Δ9 -THC til CBD.
Tidsramme: Omtrent 2 år
Omtrent 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0101-14-WOMC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dystoni

Kliniske studier på Avidekel olje

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere