Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af cannabis på dystoni og spasticitet på pædiatriske patienter

17. august 2015 opdateret af: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center

En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af cannabis om dystoni og spasticitet hos pædiatriske patienter

Et klinisk forsøg er planlagt til at undersøge cannabiss virkninger på dystoni og spasticitet hos børn med neurologiske sygdomme. Det kliniske forsøg vil omfatte 40 børn opdelt i to grupper: børn med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese og børn med spasticitet og dystoni på grund af genetiske neurodegenerative sygdomme. Hver gruppe vil blive tilfældigt opdelt i to arme og vil modtage Avidekel cannabisolie 6-til-1-forhold mellem CBD og THC eller beriget Avidekel-cannabisolie 20-til-1-forhold mellem CBD og THC. I løbet af undersøgelsen vil forskellige variabler blive indsamlet, herunder: medicinindtagelse, spasticitet, dystoni-score, smerteskala, rastløshedsskala, livskvalitetsmål, sikkerhedstest, bivirkninger og en afhængighedstest. Efterforskerne antager, at cannabisforbrug vil reducere dystoni og spasticitet hos børn med motorisk handicap relateret til genetiske neurodegenerative sygdomme og cerebral parese og som følge heraf forbedre motorisk funktion, ikke-motoriske funktioner og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​to cannabisolier, der indeholder det vigtigste cannabinoid Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 og 1 til 20 (henholdsvis) på spastisk bevægelsesforstyrrelse og dystoni.

40 børn vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive opdelt i 2 grupper:

  1. Børn med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese
  2. Børn med spasticitet og dystoni på grund af genetiske neurodegenerative sygdomme

Hver gruppe bliver tilfældigt opdelt i to grupper:

I. Aktiv komparator: 6-til-1 forhold mellem CBD og THC olie II. Aktiv komparator: 20-til-1 forhold mellem CBD og THC-olie

I løbet af undersøgelsen vil følgende variable blive indsamlet:

  • Indtagelse af medicin \ medicinindtag
  • Spasticitetsgrad målt ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen
  • Dystoni-grad målt ved hjælp af Barry Albright Dystonia-skalaen
  • Patientens subjektive rapport om sværhedsgraden af ​​hans/hendes spasticitet og/eller dystoni
  • Smerteskala
  • Rastløshedsskala
  • Mål for livskvalitet: funktion, søvn, humør, appetit, vægt
  • Sikkerhedstests: leverfunktion, nyrefunktion, blodprøver (komplet blodkemi), blodtryk, puls, EKG
  • Bivirkninger
  • Misbrugstest

Formålet med undersøgelsen:

  1. Effektivitet - undersøgelse af cannabiss effekt på dystoni og spasticitet.
  2. Undersøgelse af det mest effektive cannabinoidforhold til lindring af dystoni og spasticitet. (Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 eller 1 til 20).
  3. Undersøgelse af cannabiss effekt på livskvalitetsmål (såsom medicinindtag, humør, appetit, søvn).
  4. Sikkerhed: undersøgelse af bivirkninger og uønskede virkninger af cannabis og dets begrænsninger.

Forskningshypotese: Forskerne antager, at cannabisforbrug vil reducere dystoni og spasticitetssymptomer hos børn med motorisk handicap relateret til genetiske neurodegenerative sygdomme og cerebral parese og som et resultat forbedrer motorisk funktion, ikke-motorisk funktion og livskvalitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Holon, Israel
        • Rekruttering
        • Dr. Lubov Blumkin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen et til 18 år med en diagnose af cerebral parese eller motorisk handicap; spastisk i lyset af neurodegenerativ sygdom
  • Standard EKG-testresultater og stabil helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der er blevet diagnosticeret med psykose.
  • Unormale EKG-testresultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1 Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni relateret til genetisk neurodegenerativ sygdom vil indtage Avidekel olie (6-til-1 forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Avidekel olie
Avidekel cannabisolie 6:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Avidekel cannabisolie
Aktiv komparator: 2 Beriget Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni relateret til genetisk neurodegenerativ sygdom vil indtage beriget Avidekel-olie (20-til-1-forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Beriget Avidekel olie
Beriget Avidekel cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Beriget Avidekel cannabisolie
Aktiv komparator: 3 Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese vil indtage Avidekel olie (6-til-1 forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Avidekel olie
Avidekel cannabisolie 6:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Avidekel cannabisolie
Aktiv komparator: 4 Beriget Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese vil indtage beriget Avidekel-olie (20-til-1-forhold mellem CBD og THC)
Medicin: Beriget Avidekel olie
Beriget Avidekel cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andre navne:
  • Beriget Avidekel cannabisolie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i spasticitets- og dystoni-grader ved hjælp af Modified Ashworth-skala, Barry Albright Dystoni-skala og patientens subjektive rapport
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Quality Of Life Scores på Visual Analog Scale og CPCHILD spørgeskema
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år
Sammenligning af scores modtaget fra de forskellige skalaer i begge grupper for at bestemme den mest effektive cannabisolie - et forhold på 1 til 6 eller 1 til 20 af Δ9 -THC til CBD.
Tidsramme: Cirka 2 år
Cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wolfson Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2015

Først opslået (Skøn)

12. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0101-14-WOMC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dystoni

Kliniske forsøg med Avidekel olie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner