Virkningerne af cannabis på dystoni og spasticitet på pædiatriske patienter
17. august 2015 opdateret af: Luba Blumkin, Wolfson Medical Center
En randomiseret dobbeltblind undersøgelse af cannabis om dystoni og spasticitet hos pædiatriske patienter
Et klinisk forsøg er planlagt til at undersøge cannabiss virkninger på dystoni og spasticitet hos børn med neurologiske sygdomme.
Det kliniske forsøg vil omfatte 40 børn opdelt i to grupper: børn med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese og børn med spasticitet og dystoni på grund af genetiske neurodegenerative sygdomme.
Hver gruppe vil blive tilfældigt opdelt i to arme og vil modtage Avidekel cannabisolie 6-til-1-forhold mellem CBD og THC eller beriget Avidekel-cannabisolie 20-til-1-forhold mellem CBD og THC.
I løbet af undersøgelsen vil forskellige variabler blive indsamlet, herunder: medicinindtagelse, spasticitet, dystoni-score, smerteskala, rastløshedsskala, livskvalitetsmål, sikkerhedstest, bivirkninger og en afhængighedstest.
Efterforskerne antager, at cannabisforbrug vil reducere dystoni og spasticitet hos børn med motorisk handicap relateret til genetiske neurodegenerative sygdomme og cerebral parese og som følge heraf forbedre motorisk funktion, ikke-motoriske funktioner og livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to cannabisolier, der indeholder det vigtigste cannabinoid Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 og 1 til 20 (henholdsvis) på spastisk bevægelsesforstyrrelse og dystoni.
40 børn vil blive tilmeldt denne undersøgelse og vil blive opdelt i 2 grupper:
- Børn med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese
- Børn med spasticitet og dystoni på grund af genetiske neurodegenerative sygdomme
Hver gruppe bliver tilfældigt opdelt i to grupper:
I. Aktiv komparator: 6-til-1 forhold mellem CBD og THC olie II. Aktiv komparator: 20-til-1 forhold mellem CBD og THC-olie
I løbet af undersøgelsen vil følgende variable blive indsamlet:
- Indtagelse af medicin \ medicinindtag
- Spasticitetsgrad målt ved hjælp af Modified Ashworth-skalaen
- Dystoni-grad målt ved hjælp af Barry Albright Dystonia-skalaen
- Patientens subjektive rapport om sværhedsgraden af hans/hendes spasticitet og/eller dystoni
- Smerteskala
- Rastløshedsskala
- Mål for livskvalitet: funktion, søvn, humør, appetit, vægt
- Sikkerhedstests: leverfunktion, nyrefunktion, blodprøver (komplet blodkemi), blodtryk, puls, EKG
- Bivirkninger
- Misbrugstest
Formålet med undersøgelsen:
- Effektivitet - undersøgelse af cannabiss effekt på dystoni og spasticitet.
- Undersøgelse af det mest effektive cannabinoidforhold til lindring af dystoni og spasticitet. (Δ9 -THC og CBD-forhold på henholdsvis 1 til 6 eller 1 til 20).
- Undersøgelse af cannabiss effekt på livskvalitetsmål (såsom medicinindtag, humør, appetit, søvn).
- Sikkerhed: undersøgelse af bivirkninger og uønskede virkninger af cannabis og dets begrænsninger.
Forskningshypotese: Forskerne antager, at cannabisforbrug vil reducere dystoni og spasticitetssymptomer hos børn med motorisk handicap relateret til genetiske neurodegenerative sygdomme og cerebral parese og som et resultat forbedrer motorisk funktion, ikke-motorisk funktion og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Holon, Israel
- Rekruttering
- Dr. Lubov Blumkin
-
Kontakt:
- Lubov Blumkin, DR.
- Telefonnummer: 972-5028458
- E-mail: lubablumkin@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen et til 18 år med en diagnose af cerebral parese eller motorisk handicap; spastisk i lyset af neurodegenerativ sygdom
- Standard EKG-testresultater og stabil helbredstilstand
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er blevet diagnosticeret med psykose.
- Unormale EKG-testresultater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni relateret til genetisk neurodegenerativ sygdom vil indtage Avidekel olie (6-til-1 forhold mellem CBD og THC)
|
Avidekel cannabisolie 6:1 CBD:THC
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2 Beriget Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni relateret til genetisk neurodegenerativ sygdom vil indtage beriget Avidekel-olie (20-til-1-forhold mellem CBD og THC)
|
Beriget Avidekel cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 3 Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese vil indtage Avidekel olie (6-til-1 forhold mellem CBD og THC)
|
Avidekel cannabisolie 6:1 CBD:THC
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 4 Beriget Avidekel
Patienter med spasticitet og dystoni på grund af cerebral parese vil indtage beriget Avidekel-olie (20-til-1-forhold mellem CBD og THC)
|
Beriget Avidekel cannabisolie 20:1 CBD:THC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i spasticitets- og dystoni-grader ved hjælp af Modified Ashworth-skala, Barry Albright Dystoni-skala og patientens subjektive rapport
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Quality Of Life Scores på Visual Analog Scale og CPCHILD spørgeskema
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
|
Sammenligning af scores modtaget fra de forskellige skalaer i begge grupper for at bestemme den mest effektive cannabisolie - et forhold på 1 til 6 eller 1 til 20 af Δ9 -THC til CBD.
Tidsramme: Cirka 2 år
|
Cirka 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2015
Først opslået (Skøn)
12. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2015
Sidst verificeret
1. august 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0101-14-WOMC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .