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당뇨병 전단계 환자에서 아토르바스타틴이 혈당 조절에 미치는 영향

2015년 8월 14일 업데이트: Dr. Sansita Parida, Shri Ramachandra Bhanj Medical College
이 연구는 당뇨병 전증 환자의 혈당 매개변수에 대한 아토르바스타틴의 가능한 효과를 알아보기 위해 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

당뇨병은 전 세계적으로 증가하는 공중 보건 문제로, 전 세계 건강과 경제적 번영을 위협하고 있습니다. 현재 전 세계적으로 약 1억 7,100만~1억 9,400만 명이 당뇨병을 앓고 있으며, 대부분의 경우가 II형입니다. 이 숫자는 2025년까지 3억 3천만 개 이상으로 증가할 것으로 예상되며, 이는 단일 세대 내에 기록적인 두 배입니다. 6,220만 명의 당뇨병 환자가 있는 인도는 2030년까지 당뇨병 환자 수가 8,000만 명에 달할 가능성이 있는 세계 당뇨병 수도로 급부상하고 있습니다. 전 세계 당뇨병 환자 6명 중 한 명은 인도인입니다. 4,320만 명의 환자를 보유한 중국이 2위를 차지했고, 2,680만 명이 이 질병을 앓고 있는 미국이 그 뒤를 이었습니다.

제2형 당뇨병 빈도의 이러한 놀라운 증가는 제2형 당뇨병의 주요 위험 요인 중 하나인 비만의 유사하게 놀라운 증가와 병행되고 있습니다. 이 두 조건의 긴밀한 연관성 때문에 Ziv와 Shafrir는 이 연관성을 설명하기 위해 "당뇨병"이라는 용어를 제안했습니다. 최근까지 공중 보건계에서 대체로 무시되었던 이 이중 전염병은 건강뿐만 아니라 막대한 경제적 부담을 수반하는 놀라운 일입니다. 포도당 대사 장애는 당뇨병(DM) 환자의 이환율과 사망률의 대부분을 차지하는 관상동맥, 말초 및 뇌동맥 질환을 포함한 심혈관 질환(CVD) 합병증의 위험 증가와 관련이 있습니다.

II형 당뇨병은 일반적으로 심혈관 질환의 상승적 위험 인자를 나타내는 이상지질혈증과 관련이 있습니다. 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(ATP III)은 당뇨병을 LDL 콜레스테롤에 대한 치료 목표를 설정하는 것과 동등한 관상 동맥 심장 질환(CHD) 위험으로 나열했습니다. CHD 및 CHD 위험에 상응하는 환자의 경우 LDL 콜레스테롤 목표를 100mg/dl 미만으로 권장했습니다. 대부분의 당뇨병 환자에게 이 LDL 콜레스테롤 목표는 콜레스테롤 저하제, 특히 스타틴의 사용을 유발합니다. 일부 중재적 연구는 스타틴 치료가 제2형 당뇨병 환자에게 가능한 이점과 함께 지질 감소와 독립적으로 심혈관 사건을 감소시킨다고 강조했습니다. 스타틴은 또한 지질 저하 및 소위 다발성 작용으로 인해 당뇨병 예방에 기여할 수 있습니다. 스타틴은 내피 기능을 개선하고 평활근 세포 증식을 억제하며 산화 스트레스와 염증을 감소시킵니다. 따라서 스타틴에 대한 최근 FDA 승인 적응증이 확대됨에 따라 스타틴은 현재 당뇨병이 있거나 없는 환자에게 가장 널리 사용되는 약물 중 하나입니다.

스타틴 요법이 심혈관 위험을 감소시키지만, 당뇨병 발병과의 관계는 논란의 여지가 있습니다. WOSCOPS(West of Scotland Coronary Prevention Study)의 후향적 분석에서 프라바스타틴으로 5년간 치료하면 당뇨병 발병률이 30% 감소한 것으로 나타났습니다. 저자는 트리글리세라이드 수치를 낮추는 것이 당뇨병 발생에 영향을 미칠 수 있지만 항염증 작용과 같은 다른 메커니즘이 관련될 수 있다고 제안했습니다. 반대로 프라바스타틴은 포도당 불내성 인간을 포함한 다른 시험에서 당뇨병 발생률을 감소시키지 않았으며, 이는 효과적인 당뇨병 예방을 위해 스타틴 요법의 조기 시작이 필요할 수 있음을 시사합니다. 마찬가지로 심장 보호 연구에서 심바스타틴은 죽상경화증 환자의 당뇨병 발병률에 영향을 미치지 않았습니다. 대조적으로, 아토르바스타틴은 Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial(ASCOT-LLA)에서 당뇨병 발병률을 약간 증가시켰는데, 이는 통계적 변이로 설명될 수 있습니다.

Naveed Sattar, et al.의 13개 연구에 대한 최근 리뷰. 2010년 The Lancet에 발표된 스타틴 및 그 부작용에 대해 총 91,140명 이상의 참가자가 스타틴 사용이 II형 당뇨병의 위험을 9% 증가시키는 것과 관련이 있다고 제안했습니다.

그러나 이 메타 분석의 연구자들은 이 연구가 스타틴이 제2형 당뇨병의 위험을 직접적으로 증가시킨다는 것을 증명하지는 않지만 추가 조사가 필요한 스타틴과 당뇨병 사이의 직간접적 연관성의 가능성을 높인다고 강조했습니다. 따라서 당뇨병의 개시 또는 진행에서 스타틴의 역할을 탐구하는 것은 흥미진진한 조사 영역입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

75

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, 인도, 752001
        • SCB Medical College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 모집단은 S.C.B. 포함 및 제외 기준에 따라 의과 대학, Cuttack.

설명

포함 기준:

  • 혈당 수치가 정상 범위 내에 있는 모든 스타틴 요법 환자.
  • 스타틴을 사용하는 당뇨병 전증 환자(IFG 및/또는 IGT)
  • 외부 동기 없이 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 다양한 항당뇨병 요법에 대한 유형 I 및 II 모두의 진단된 DM 사례
  • 혈당 수치에 영향을 미칠 수 있는 β-차단제, 티아지드 이뇨제, 코르티코스테로이드를 사용하는 환자
  • 임신과 수유
  • 공존하거나 혈당 수치에 영향을 줄 수 있는 신장, 간과 같은 다른 장기 침범

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
정상 혈당 그룹
아토르바스타틴을 복용 중이고 혈당과 Hb1Ac 수치가 정상인 25명의 환자를 모집했습니다.
일부 환자는 20mg의 아토르바스타틴을 투여받았고 다른 환자는 매일 40-80mg의 고용량을 투여받았습니다. 환자들은 이상지질혈증 또는 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 스타틴을 복용하고 있었습니다.
GTT가 정상인 당뇨병 전증
아토르바스타틴을 복용 중이고 공복 혈당 수치가 100-125mg/dl이고 GTT가 정상인 25명의 환자를 모집했습니다.
일부 환자는 20mg의 아토르바스타틴을 투여받았고 다른 환자는 매일 40-80mg의 고용량을 투여받았습니다. 환자들은 이상지질혈증 또는 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 스타틴을 복용하고 있었습니다.
GTT 장애가 있는 당뇨병 전증
아토르바스타틴을 복용 중이고 GTT 장애가 있는 공복 혈당 수치가 100-125mg/dl인 25명의 환자를 모집했습니다.
일부 환자는 20mg의 아토르바스타틴을 투여받았고 다른 환자는 매일 40-80mg의 고용량을 투여받았습니다. 환자들은 이상지질혈증 또는 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 스타틴을 복용하고 있었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 당화혈색소(HbA1c)의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 18개월 추적
기준선 및 6개월, 12개월 및 18개월 추적

2차 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 공복 혈당의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 18개월 추적
기준선 및 6개월, 12개월 및 18개월 추적
기준선에서 식후 혈당의 변화
기간: 기준선 및 6개월, 12개월 및 18개월 추적
기준선 및 6개월, 12개월 및 18개월 추적
지질 프로필
기간: 기준선에서
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

당뇨병 전증 상태에 대한 임상 시험

아토르바스타틴에 대한 임상 시험

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