Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin vaikutus sokeritasapainoon prediabeettisilla potilailla

perjantai 14. elokuuta 2015 päivittänyt: Dr. Sansita Parida, Shri Ramachandra Bhanj Medical College
Tutkimus suoritettiin selvittääkseen atorvastatiinin mahdolliset vaikutukset glykeemisiin parametreihin prediabeettisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabetes on kasvava kansanterveysongelma kaikkialla maailmassa ja uhkaa maailmanlaajuista terveyttä ja taloudellista vaurautta. Tällä hetkellä noin 171-194 miljoonalla ihmisellä maailmassa on diabetes, joista suurin osa on tyypin II. Tämän määrän odotetaan kasvavan yli 330 miljoonaan vuoteen 2025 mennessä - ennätys kaksinkertaistuu yhdessä sukupolvessa. Intiasta, jossa on 62,2 miljoonaa diabeetikkoa, on nopeasti tulossa maailman diabetespääkaupunki, ja diabeetikkojen määrä saattaa nousta 80 miljoonaan vuoteen 2030 mennessä. Joka kuudes diabeetikko maailmassa on intialainen. Kiina 43,2 miljoonalla potilaalla on toisella sijalla ja sen jälkeen Yhdysvallat, jossa taudista kärsii 26,8 miljoonaa ihmistä.

Tätä tyypin II diabeteksen esiintymistiheyden näyttävää lisääntymistä rinnastaa yhtä hälyttävä liikalihavuuden lisääntyminen, joka on yksi tyypin II diabeteksen tärkeimmistä riskitekijöistä. Näiden kahden sairauden läheisen yhteyden vuoksi Ziv ja Shafrir ovat ehdottaneet termiä "diabetes" kuvaamaan tätä yhteyttä. Tämä kaksoisepidemia, jonka kansanterveysyhteisö jätti suurelta osin huomiotta viime aikoihin asti, on tullut suurena yllätyksenä, joka sisältää valtavan taloudellisen taakan sekä terveyden kannalta. Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt liittyvät lisääntyneeseen sydän- ja verisuonitautien (CVD) komplikaatioiden riskiin, mukaan lukien sepelvaltimo-, ääreis- ja aivovaltimotaudit, jotka muodostavat suurimman osan diabetes mellitusta (DM) sairastavien potilaiden sairastavuudesta ja kuolleisuudesta.

Tyypin II diabetekseen liittyy yleisesti dyslipidemia, joka edustaa synergististä sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijää. Kansallinen kolesterolikasvatusohjelman aikuisten hoitopaneeli III (ATP III) listasi diabeteksen sepelvaltimotaudin (CHD) riskivastineeksi LDL-kolesterolin hoitotavoitteiden asettamiseksi. Potilaille, joilla oli sepelvaltimotauti ja sepelvaltimotautiriski, suositeltiin alle 100 mg/dl LDL-kolesterolin tavoitetta. Suurimmalle osalle diabetespotilaista tämä LDL-kolesterolitavoite herättäisi kolesterolia alentavien lääkkeiden, erityisesti statiinien, käyttöä. Joissakin interventiotutkimuksissa korostettiin, että statiinihoito vähentää sydän- ja verisuonitapahtumia lipidien vähenemisestä riippumatta, mistä on mahdollisesti hyötyä tyypin II diabetesta sairastaville potilaille. Statiinit voivat myös edistää diabeteksen ehkäisyä lipidejä alentavan ja niin kutsutun pleiotrooppisen vaikutuksensa ansiosta. Statiinit parantavat endoteelin toimintaa, estävät sileän lihaksen solujen lisääntymistä ja vähentävät oksidatiivista stressiä ja tulehdusta. Näin ollen, kun viimeaikaiset FDA:n hyväksymät statiinien käyttöaiheet ovat laajentuneet, statiinit ovat tällä hetkellä yksi yleisimmin käytetyistä lääkkeistä potilailla, joilla on tai ei ole diabetesta.

Vaikka statiinihoito vähentää kardiovaskulaarista riskiä, ​​sen suhde diabeteksen kehittymiseen on kiistanalainen. West of Scotlandin sepelvaltimoiden ehkäisytutkimuksen (WOSCOPS) retrospektiivinen analyysi paljasti, että 5 vuoden pravastatiinihoito vähensi diabeteksen ilmaantuvuutta 30 %. Kirjoittajat ehdottivat, että vaikka triglyseridipitoisuuksien alentaminen voisi vaikuttaa diabeteksen ilmaantumiseen, muita mekanismeja, kuten anti-inflammatorinen vaikutus, saattaa olla mukana. Päinvastoin, pravastatiini ei vähentänyt diabeteksen ilmaantuvuutta toisessa tutkimuksessa, mukaan lukien glukoosi-intolerantit ihmiset, mikä viittaa siihen, että statiinihoidon varhainen aloitus saattaa olla tarpeen diabeteksen tehokkaan ehkäisyn kannalta. Samoin simvastatiini ei vaikuttanut diabeteksen ilmaantumiseen potilailla, joilla oli ateroskleroosi Heart Protection Study -tutkimuksessa. Sitä vastoin atorvastatiini lisäsi marginaalisesti diabeteksen ilmaantuvuutta Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial -tutkimuksessa (ASCOT-LLA), mikä voidaan selittää tilastollisilla vaihteluilla.

Äskettäinen katsaus 13 tutkimukseen Naveed Sattar, et al. The Lancetissa vuonna 2010 julkaistu statiineista ja niiden sivuvaikutuksista, mukaan lukien yhteensä yli 91 140 osallistujaa, ehdotti, että statiinien käyttö liittyy 9 %:lla lisääntyneeseen tyypin II diabeteksen riskiin.

Tämän meta-analyysin tutkijat ovat kuitenkin korostaneet, että tämä tutkimus ei todista statiinien suoraan lisäävän tyypin II diabeteksen riskiä, ​​mutta se nostaa esiin mahdollisuuden joko suorasta tai epäsuorasta yhteydestä statiinien ja diabeteksen välillä, mikä ansaitsee lisätutkimuksia. Näin ollen statiinien roolin tutkiminen diabeteksen alkaessa tai etenemisessä on jännittävä tutkimusalue.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Intia, 752001
        • SCB Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio valittiin potilaista, jotka osallistuivat S.C.B.:n kardiologian ja lääketieteen avohoitoon. Medical College, Cuttack, mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jokainen statiinihoitoa saava potilas, jonka verensokeri on normaalirajojen sisällä.
  • Prediabeettiset potilaat (IFG ja/tai IGT) saavat statiineja
  • Potilaat, jotka suostuivat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ilman ulkopuolista motivaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoidut DM-tapaukset, sekä tyypin I että II, erilaisilla diabeteslääkkeillä
  • Potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, tiatsididiureetteja, kortikosteroideja, jotka voivat vaikuttaa verensokeritasoon
  • Raskaus ja imetys
  • Samanaikainen tai muu elin, kuten munuainen, maksa, joka voi vaikuttaa verensokeritasoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Normoglykeeminen ryhmä
Rekrytoitiin 25 potilasta, jotka saivat atorvastatiinia ja joilla oli normaali verensokeri- ja Hb1Ac-taso.
Jotkut potilaat saivat 20 mg atorvastatiinia, kun taas toiset saivat suuremman 40-80 mg:n päivittäisen annoksen. Potilaat käyttivät statiineja joko dyslipidemiaan tai sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.
Prediabeettinen normaali GTT
Rekrytoitiin 25 potilasta, jotka saivat atorvastatiinia ja joiden paastoverensokeritaso oli 100-125 mg/dl normaalilla GTT:llä.
Jotkut potilaat saivat 20 mg atorvastatiinia, kun taas toiset saivat suuremman 40-80 mg:n päivittäisen annoksen. Potilaat käyttivät statiineja joko dyslipidemiaan tai sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.
Prediabeetikko, jolla on heikentynyt GTT
Rekrytoitiin 25 potilasta, jotka saivat atorvastatiinia ja joiden paastoverensokeritaso oli 100-125 mg/dl ja joilla oli heikentynyt GTT.
Jotkut potilaat saivat 20 mg atorvastatiinia, kun taas toiset saivat suuremman 40-80 mg:n päivittäisen annoksen. Potilaat käyttivät statiineja joko dyslipidemiaan tai sydän- ja verisuonitautien primaariseen tai sekundaariseen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paastoverensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Aterian jälkeisen verensokerin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 18 kuukauden seurannassa
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
Lähtötilanteessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 17. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Prediabeettinen tila

3
Tilaa