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Effet de l'atorvastatine sur le contrôle glycémique chez les patients prédiabétiques

14 août 2015 mis à jour par: Dr. Sansita Parida, Shri Ramachandra Bhanj Medical College
L'étude a été menée pour découvrir tout effet possible de l'atorvastatine sur les paramètres glycémiques chez les patients prédiabétiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète est un problème de santé publique croissant dans le monde entier, menaçant la santé mondiale et la prospérité économique. Actuellement, environ 171 à 194 millions de personnes dans le monde souffrent de diabète, la majorité des cas étant de type II. Ce nombre devrait passer à plus de 330 millions d'ici 2025, un record qui double en une seule génération. L'Inde avec 62,2 millions de patients diabétiques devient rapidement la capitale mondiale du diabète avec la possibilité que le nombre de patients diabétiques atteigne la barre des 80 millions d'ici 2030. Un sixième diabétique dans le monde est un Indien. La Chine avec 43,2 millions de patients arrive en deuxième position, suivie des États-Unis où 26,8 millions de personnes souffrent de la maladie.

Cette augmentation spectaculaire de la fréquence du diabète de type II s'accompagne d'une augmentation tout aussi alarmante de l'obésité, qui est l'un des principaux facteurs de risque du diabète de type II. En raison du lien étroit entre ces deux conditions, Ziv et Shafrir ont suggéré le terme "diabésité" pour décrire cette association. Cette double épidémie, largement ignorée par la communauté de la santé publique jusqu'à récemment, a constitué une grande surprise impliquant un énorme fardeau économique ainsi qu'en termes de santé. Les troubles du métabolisme du glucose sont associés à un risque accru de complications des maladies cardiovasculaires (MCV), y compris les maladies artérielles coronariennes, périphériques et cérébrales, qui représentent la majorité de la morbidité et de la mortalité chez les patients atteints de diabète sucré (DM).

Le diabète de type II est couramment associé à une dyslipidémie, qui représente un facteur de risque synergique pour les maladies cardiovasculaires. Le National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) a répertorié le diabète comme un équivalent de risque de maladie coronarienne (CHD) pour fixer des objectifs thérapeutiques pour le cholestérol LDL. Un objectif de cholestérol LDL inférieur à 100 mg/dl a été recommandé pour les patients présentant une coronaropathie et des équivalents de risque de coronaropathie. Pour la majorité des patients diabétiques, cet objectif de cholestérol LDL évoquerait l'utilisation de médicaments hypocholestérolémiants, en particulier les statines. Certaines études interventionnelles ont souligné que le traitement aux statines entraîne une réduction des événements cardiovasculaires indépendamment de la réduction des lipides avec des avantages possibles pour les patients atteints de diabète de type II. Les statines pourraient également contribuer à la prévention du diabète grâce à leur action hypolipémiante et dite pléiotropique. Les statines améliorent la fonction endothéliale, inhibent la prolifération des cellules musculaires lisses et réduisent le stress oxydatif et l'inflammation. Ainsi, avec l'élargissement des indications récemment approuvées par la FDA pour les statines, les statines sont actuellement parmi les médicaments les plus largement utilisés chez les patients diabétiques ou non.

Bien que le traitement par statine réduise le risque cardiovasculaire, sa relation avec le développement du diabète est controversée. Une analyse rétrospective de la West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS) a révélé que 5 ans de traitement par la pravastatine réduisaient l'incidence du diabète de 30 %. Les auteurs ont suggéré que bien que l'abaissement des taux de triglycérides puisse influencer l'incidence du diabète, d'autres mécanismes tels que l'action anti-inflammatoire peuvent être impliqués. Au contraire, la pravastatine n'a pas diminué l'incidence du diabète dans un autre essai portant sur des humains intolérants au glucose, ce qui suggère qu'un traitement précoce par statine peut être nécessaire pour une prévention efficace du diabète. De même, la simvastatine n'a pas affecté l'incidence du diabète chez les patients atteints d'athérosclérose dans l'étude sur la protection cardiaque. En revanche, l'atorvastatine a légèrement augmenté l'incidence du diabète dans l'essai anglo-scandinave sur les résultats cardiaques (ASCOT-LLA), ce qui pourrait s'expliquer par une variation statistique.

Une revue récente de 13 études par Naveed Sattar, et al. publié dans The Lancet en 2010, sur les statines et leurs effets secondaires incluant un total de plus de 91 140 participants ont suggéré que l'utilisation des statines est associée à un risque accru de diabète de type II de 9 %.

Cependant, les chercheurs de cette méta-analyse ont souligné que cette étude ne prouve pas que les statines augmentent directement le risque de diabète de type II, mais elle soulève la possibilité d'un lien direct ou indirect entre les statines et le diabète qui mérite une enquête plus approfondie. Ainsi, l'exploration du rôle des statines dans l'initiation ou la progression du diabète sucré est un domaine d'investigation passionnant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Inde, 752001
        • SCB Medical College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

La population étudiée a été sélectionnée parmi les patients fréquentant le service ambulatoire de cardiologie et de médecine du S.C.B. Medical College, Cuttack, suivant les critères d'inclusion et d'exclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient sous traitement par statines dont la glycémie est dans la limite normale.
  • Patients pré-diabétiques (IFG et/ou IGT) sous statines
  • Patients ayant accepté de participer à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé sans aucune motivation externe

Critère d'exclusion:

  • Cas diagnostiqués de DM, à la fois de type I et II, sous différents régimes antidiabétiques
  • Patients sous β-bloquants, diurétiques thiazidiques, corticostéroïdes, qui peuvent affecter la glycémie
  • Grossesse et allaitement
  • Coexistence ou implication d'autres organes comme les reins, le foie qui peuvent affecter le taux de sucre dans le sang

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe normoglycémique
25 patients ont été recrutés qui étaient sous atorvastatine et avec une glycémie et un taux d'Hb1Ac normaux.
Certains patients recevaient 20 mg d'atorvastatine alors que d'autres recevaient une dose plus élevée de 40 à 80 mg par jour. Les patients prenaient des statines soit pour la dyslipidémie, soit pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires.
Prédiabétique avec GTT normal
25 patients ont été recrutés qui étaient sous atorvastatine et avec une glycémie à jeun de 100-125 mg/dl avec un GTT normal.
Certains patients recevaient 20 mg d'atorvastatine alors que d'autres recevaient une dose plus élevée de 40 à 80 mg par jour. Les patients prenaient des statines soit pour la dyslipidémie, soit pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires.
Prédiabétique avec GTT altéré
25 patients ont été recrutés qui étaient sous atorvastatine et avec une glycémie à jeun de 100-125 mg/dl avec une altération du GTT.
Certains patients recevaient 20 mg d'atorvastatine alors que d'autres recevaient une dose plus élevée de 40 à 80 mg par jour. Les patients prenaient des statines soit pour la dyslipidémie, soit pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c) par rapport au départ
Délai: Au départ et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Au départ et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de la glycémie à jeun par rapport au départ
Délai: Au départ et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Au départ et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Changement de la glycémie post-prandiale par rapport au départ
Délai: Au départ et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Au départ et à 6 mois, 12 mois et 18 mois de suivi
Profile lipidique
Délai: Au départ
Au départ

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2015

Première publication (ESTIMATION)

12 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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