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Efeito da atorvastatina no controle glicêmico em pacientes pré-diabéticos

14 de agosto de 2015 atualizado por: Dr. Sansita Parida, Shri Ramachandra Bhanj Medical College
O estudo foi conduzido para descobrir qualquer possível efeito da Atorvastatina nos parâmetros glicêmicos em pacientes pré-diabéticos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O diabetes é um problema crescente de saúde pública em todo o mundo, ameaçando a saúde global e a prosperidade econômica. Atualmente, aproximadamente 171 a 194 milhões de pessoas no mundo têm diabetes, sendo a maioria dos casos do tipo II. Espera-se que esse número aumente para mais de 330 milhões até o ano de 2025 - uma duplicação recorde em uma única geração. A Índia, com 62,2 milhões de pacientes diabéticos, está rapidamente se tornando a capital mundial do diabetes, com a possibilidade de o número de pacientes diabéticos atingir a marca de 80 milhões até 2030. Cada sexto diabético no mundo é indiano. A China, com 43,2 milhões de pacientes, vem em segundo lugar, seguida pelos EUA, onde 26,8 milhões de pessoas sofrem com a doença.

Este aumento espetacular na frequência de diabetes tipo II está sendo acompanhado por um aumento igualmente alarmante da obesidade, que é um dos principais fatores de risco para diabetes tipo II. Devido à estreita ligação dessas duas condições, Ziv e Shafrir sugeriram o termo "diabesidade" para descrever essa associação. Esta dupla epidemia, que até recentemente era amplamente ignorada pela comunidade de saúde pública, veio como uma grande surpresa envolvendo enorme carga econômica, bem como em termos de saúde. Distúrbios do metabolismo da glicose estão associados ao aumento do risco de complicações da doença cardiovascular (DCV), incluindo doença arterial coronariana, periférica e cerebral, que respondem pela maior parte da morbidade e mortalidade entre os pacientes com diabetes mellitus (DM).

O diabetes tipo II é comumente associado à dislipidemia, que representa um fator de risco sinérgico para doenças cardiovasculares. O National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) listou o diabetes como um equivalente de risco de doença cardíaca coronária (CHD) para estabelecer metas terapêuticas para o colesterol LDL. Uma meta para colesterol LDL de <100 mg/dl foi recomendada para pacientes com doença coronariana e equivalentes de risco de doença coronariana. Para a maioria dos pacientes com diabetes, essa meta de colesterol LDL evocaria o uso de drogas redutoras de colesterol, particularmente estatinas. Alguns estudos intervencionistas enfatizaram que o tratamento com estatina leva a uma redução de eventos cardiovasculares independente da redução lipídica com possíveis benefícios para pacientes com diabetes tipo II. As estatinas também podem contribuir para a prevenção do diabetes devido à redução de lipídios e à chamada ação pleiotrópica. As estatinas melhoram a função endotelial, inibem a proliferação de células musculares lisas e reduzem o estresse oxidativo e a inflamação. Assim, com as recentes indicações aprovadas pela FDA para as estatinas sendo ampliadas, as estatinas estão atualmente entre as drogas mais amplamente utilizadas em pacientes com ou sem diabetes.

Embora a terapia com estatina reduza o risco cardiovascular, sua relação com o desenvolvimento de diabetes é controversa. A análise retrospectiva do Estudo de Prevenção Coronariana do Oeste da Escócia (WOSCOPS) revelou que 5 anos de tratamento com pravastatina reduziram a incidência de diabetes em 30%. Os autores sugeriram que, embora a redução dos níveis de triglicerídeos possa influenciar a incidência de diabetes, outros mecanismos, como a ação anti-inflamatória, podem estar envolvidos. Pelo contrário, a pravastatina não diminuiu a incidência de diabetes em outro estudo incluindo humanos intolerantes à glicose, sugerindo que o início precoce da terapia com estatina pode ser necessário para a prevenção eficaz do diabetes. Da mesma forma, a sinvastatina não afetou a incidência de diabetes em pacientes com aterosclerose no Heart Protection Study. Em contraste, a atorvastatina aumentou marginalmente a incidência de diabetes no Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA), o que pode ser explicado pela variação estatística.

Uma revisão recente de 13 estudos por Naveed Sattar, et al. publicado no The Lancet em 2010, sobre estatinas e seus efeitos colaterais, incluindo um total de mais de 91.140 participantes, sugeriu que o uso de estatinas está associado ao aumento do risco de diabetes tipo II em 9%.

No entanto, os pesquisadores desta meta-análise enfatizaram que este estudo não prova que as estatinas aumentam diretamente o risco de diabetes tipo II, mas levanta a possibilidade de uma ligação direta ou indireta entre estatinas e diabetes que merece uma investigação mais aprofundada. Assim, explorar o papel das estatinas no início ou progressão do diabetes mellitus é uma área interessante para investigação.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

75

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Índia, 752001
        • SCB Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A população do estudo foi selecionada entre pacientes atendidos no Ambulatório de Cardiologia e Medicina da S.C.B. Medical College, Cuttack, seguindo critérios de inclusão e exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer paciente em terapia com estatinas cujo nível de açúcar no sangue esteja dentro do limite normal.
  • Pacientes pré-diabéticos (IFG e/ou IGT) em uso de estatinas
  • Pacientes que concordaram em participar do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido sem qualquer motivação externa

Critério de exclusão:

  • Casos diagnosticados de DM, tipo I e II, em diferentes esquemas antidiabéticos
  • Pacientes em uso de betabloqueadores, diuréticos tiazídicos, corticosteróides, que podem afetar o nível de açúcar no sangue
  • Gravidez e lactação
  • Coexistência ou envolvimento de outros órgãos, como rins, fígado, que podem afetar o nível de açúcar no sangue

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo normoglicêmico
Foram recrutados 25 pacientes que estavam em uso de atorvastatina e com glicemia e nível de Hb1Ac normais.
Alguns doentes estavam a receber 20 mg de Atorvastatina, enquanto outros recebiam uma dose mais elevada de 40-80 mg por dia. Os pacientes estavam tomando estatinas para dislipidemia ou prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular.
Pré-diabético com GTT normal
Foram recrutados 25 pacientes que estavam tomando atorvastatina e com nível de açúcar no sangue em jejum de 100-125 mg/dl com GTT normal.
Alguns doentes estavam a receber 20 mg de Atorvastatina, enquanto outros recebiam uma dose mais elevada de 40-80 mg por dia. Os pacientes estavam tomando estatinas para dislipidemia ou prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular.
Pré-diabético com GTT prejudicado
Foram recrutados 25 pacientes que estavam tomando atorvastatina e com nível de açúcar no sangue em jejum de 100-125 mg/dl com GTT prejudicado.
Alguns doentes estavam a receber 20 mg de Atorvastatina, enquanto outros recebiam uma dose mais elevada de 40-80 mg por dia. Os pacientes estavam tomando estatinas para dislipidemia ou prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde o início
Prazo: No início do estudo e em 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
No início do estudo e em 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança no açúcar no sangue em jejum desde a linha de base
Prazo: No início do estudo e em 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
No início do estudo e em 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Alteração no açúcar no sangue pós-prandial desde o início
Prazo: No início do estudo e em 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
No início do estudo e em 6 meses, 12 meses e 18 meses de acompanhamento
Perfil lipídico
Prazo: Na linha de base
Na linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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