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Efecto de la atorvastatina sobre el control glucémico en pacientes prediabéticos

14 de agosto de 2015 actualizado por: Dr. Sansita Parida, Shri Ramachandra Bhanj Medical College
El estudio se realizó para averiguar cualquier posible efecto de la atorvastatina sobre los parámetros glucémicos en pacientes prediabéticos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes es un problema de salud pública creciente en todo el mundo, que amenaza la salud mundial y la prosperidad económica. Actualmente, aproximadamente de 171 a 194 millones de personas en el mundo tienen diabetes, siendo la mayoría de los casos Tipo II. Se espera que este número aumente a más de 330 millones para el año 2025, una duplicación récord en una sola generación. India, con 62,2 millones de pacientes diabéticos, se está convirtiendo rápidamente en la capital mundial de la diabetes con la posibilidad de que el número de pacientes diabéticos alcance la marca de los 80 millones para 2030. Cada sexto diabético en el mundo es indio. China, con 43,2 millones de pacientes, ocupa el segundo lugar, seguida de EE. UU., donde 26,8 millones de personas padecen la enfermedad.

Este aumento espectacular en la frecuencia de la diabetes tipo II está siendo paralelo a un aumento igualmente alarmante de la obesidad, que es uno de los principales factores de riesgo de la diabetes tipo II. Debido a la estrecha vinculación de estas dos condiciones, Ziv y Shafrir han sugerido el término "diabesidad" para describir esta asociación. Esta epidemia dual, que fue ignorada en gran medida por la comunidad de salud pública hasta hace poco, ha sido una gran sorpresa que implica una enorme carga económica, así como en términos de salud. Los trastornos del metabolismo de la glucosa se asocian con un mayor riesgo de complicaciones por enfermedades cardiovasculares (ECV), incluidas las enfermedades coronarias, periféricas y arteriales cerebrales, que representan la mayor parte de la morbilidad y mortalidad entre los pacientes con diabetes mellitus (DM).

La diabetes tipo II se asocia comúnmente con la dislipidemia, que representa un factor de riesgo sinérgico para la enfermedad cardiovascular. El Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (ATP III) enumeró la diabetes como un riesgo equivalente a la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) para establecer objetivos terapéuticos para el colesterol LDL. Se recomendó una meta de colesterol LDL de <100 mg/dl para pacientes con CC y equivalentes de riesgo de CC. Para la mayoría de los pacientes con diabetes, este objetivo de colesterol LDL evocaría el uso de medicamentos para reducir el colesterol, en particular las estatinas. Algunos estudios de intervención enfatizaron que el tratamiento con estatinas conduce a una reducción de los eventos cardiovasculares independientemente de la reducción de lípidos con posibles beneficios para los pacientes con diabetes tipo II. Las estatinas también podrían contribuir a la prevención de la diabetes debido a la reducción de lípidos y la llamada acción pleiotrópica. Las estatinas mejoran la función endotelial, inhiben la proliferación de células del músculo liso y reducen el estrés oxidativo y la inflamación. Por lo tanto, con la reciente ampliación de las indicaciones aprobadas por la FDA para las estatinas, las estatinas se encuentran actualmente entre los medicamentos más utilizados en pacientes con o sin diabetes.

Aunque el tratamiento con estatinas reduce el riesgo cardiovascular, su relación con el desarrollo de diabetes es controvertida. El análisis retrospectivo del Estudio de Prevención Coronaria del Oeste de Escocia (WOSCOPS) reveló que 5 años de tratamiento con pravastatina redujeron la incidencia de diabetes en un 30%. Los autores sugirieron que, aunque la reducción de los niveles de triglicéridos podría influir en la incidencia de diabetes, podrían estar implicados otros mecanismos, como la acción antiinflamatoria. Por el contrario, la pravastatina no disminuyó la incidencia de diabetes en otro ensayo que incluyó humanos con intolerancia a la glucosa, lo que sugiere que puede ser necesario el inicio temprano de la terapia con estatinas para una prevención eficaz de la diabetes. Asimismo, la simvastatina no afectó la incidencia de diabetes en pacientes con aterosclerosis en el Estudio de Protección del Corazón. Por el contrario, la atorvastatina aumentó marginalmente la incidencia de diabetes en el Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA), lo que podría explicarse por la variación estadística.

Una revisión reciente de 13 estudios realizada por Naveed Sattar, et al. publicado en The Lancet en 2010, sobre las estatinas y sus efectos secundarios, incluido un total de más de 91 140 participantes, sugirió que el uso de estatinas se asocia con un aumento del riesgo de diabetes tipo II en un 9 %.

Sin embargo, los investigadores de este metanálisis han subrayado que este estudio no prueba que las estatinas aumenten directamente el riesgo de diabetes tipo II, pero plantea la posibilidad de un vínculo directo o indirecto entre las estatinas y la diabetes que merece una mayor investigación. Por lo tanto, explorar el papel de las estatinas en el inicio o la progresión de la diabetes mellitus es un área interesante para la investigación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

75

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, India, 752001
        • SCB Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

La población de estudio se seleccionó de los pacientes que acuden al Servicio de Consulta Externa de Cardiología y Medicina del S.C.B. Medical College, Cuttack, siguiendo criterios de inclusión y exclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier paciente en terapia con estatinas cuyo nivel de azúcar en la sangre esté dentro del límite normal.
  • Pacientes prediabéticos (IFG y/o IGT) en tratamiento con estatinas
  • Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado sin ninguna motivación externa

Criterio de exclusión:

  • Casos diagnosticados de DM, tanto tipo I como II, en diferentes pautas antidiabéticas
  • Pacientes con β-bloqueadores, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre
  • Embarazo y lactancia
  • Compromiso coexistente u otro órgano como riñón, hígado que puede afectar el nivel de azúcar en la sangre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo normoglucémico
Se reclutaron 25 pacientes que tomaban atorvastatina y tenían niveles normales de glucosa en sangre y Hb1Ac.
Algunos pacientes recibían 20 mg de atorvastatina mientras que otros recibían una dosis más alta de 40-80 mg al día. Los pacientes tomaban estatinas para la dislipidemia o para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares.
Prediabético con GTT normal
Se reclutaron 25 pacientes que tomaban atorvastatina y con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100-125 mg/dl con GTT normal.
Algunos pacientes recibían 20 mg de atorvastatina mientras que otros recibían una dosis más alta de 40-80 mg al día. Los pacientes tomaban estatinas para la dislipidemia o para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares.
Prediabético con alteración del GTT
Se reclutaron 25 pacientes que tomaban atorvastatina y con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100-125 mg/dl con alteración del GTT.
Algunos pacientes recibían 20 mg de atorvastatina mientras que otros recibían una dosis más alta de 40-80 mg al día. Los pacientes tomaban estatinas para la dislipidemia o para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el azúcar en sangre en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Cambio en el azúcar en sangre posprandial desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: En la línea de base
En la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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