- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02470455
Efecto de la atorvastatina sobre el control glucémico en pacientes prediabéticos
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La diabetes es un problema de salud pública creciente en todo el mundo, que amenaza la salud mundial y la prosperidad económica. Actualmente, aproximadamente de 171 a 194 millones de personas en el mundo tienen diabetes, siendo la mayoría de los casos Tipo II. Se espera que este número aumente a más de 330 millones para el año 2025, una duplicación récord en una sola generación. India, con 62,2 millones de pacientes diabéticos, se está convirtiendo rápidamente en la capital mundial de la diabetes con la posibilidad de que el número de pacientes diabéticos alcance la marca de los 80 millones para 2030. Cada sexto diabético en el mundo es indio. China, con 43,2 millones de pacientes, ocupa el segundo lugar, seguida de EE. UU., donde 26,8 millones de personas padecen la enfermedad.
Este aumento espectacular en la frecuencia de la diabetes tipo II está siendo paralelo a un aumento igualmente alarmante de la obesidad, que es uno de los principales factores de riesgo de la diabetes tipo II. Debido a la estrecha vinculación de estas dos condiciones, Ziv y Shafrir han sugerido el término "diabesidad" para describir esta asociación. Esta epidemia dual, que fue ignorada en gran medida por la comunidad de salud pública hasta hace poco, ha sido una gran sorpresa que implica una enorme carga económica, así como en términos de salud. Los trastornos del metabolismo de la glucosa se asocian con un mayor riesgo de complicaciones por enfermedades cardiovasculares (ECV), incluidas las enfermedades coronarias, periféricas y arteriales cerebrales, que representan la mayor parte de la morbilidad y mortalidad entre los pacientes con diabetes mellitus (DM).
La diabetes tipo II se asocia comúnmente con la dislipidemia, que representa un factor de riesgo sinérgico para la enfermedad cardiovascular. El Panel III de Tratamiento para Adultos del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (ATP III) enumeró la diabetes como un riesgo equivalente a la enfermedad cardíaca coronaria (CHD) para establecer objetivos terapéuticos para el colesterol LDL. Se recomendó una meta de colesterol LDL de <100 mg/dl para pacientes con CC y equivalentes de riesgo de CC. Para la mayoría de los pacientes con diabetes, este objetivo de colesterol LDL evocaría el uso de medicamentos para reducir el colesterol, en particular las estatinas. Algunos estudios de intervención enfatizaron que el tratamiento con estatinas conduce a una reducción de los eventos cardiovasculares independientemente de la reducción de lípidos con posibles beneficios para los pacientes con diabetes tipo II. Las estatinas también podrían contribuir a la prevención de la diabetes debido a la reducción de lípidos y la llamada acción pleiotrópica. Las estatinas mejoran la función endotelial, inhiben la proliferación de células del músculo liso y reducen el estrés oxidativo y la inflamación. Por lo tanto, con la reciente ampliación de las indicaciones aprobadas por la FDA para las estatinas, las estatinas se encuentran actualmente entre los medicamentos más utilizados en pacientes con o sin diabetes.
Aunque el tratamiento con estatinas reduce el riesgo cardiovascular, su relación con el desarrollo de diabetes es controvertida. El análisis retrospectivo del Estudio de Prevención Coronaria del Oeste de Escocia (WOSCOPS) reveló que 5 años de tratamiento con pravastatina redujeron la incidencia de diabetes en un 30%. Los autores sugirieron que, aunque la reducción de los niveles de triglicéridos podría influir en la incidencia de diabetes, podrían estar implicados otros mecanismos, como la acción antiinflamatoria. Por el contrario, la pravastatina no disminuyó la incidencia de diabetes en otro ensayo que incluyó humanos con intolerancia a la glucosa, lo que sugiere que puede ser necesario el inicio temprano de la terapia con estatinas para una prevención eficaz de la diabetes. Asimismo, la simvastatina no afectó la incidencia de diabetes en pacientes con aterosclerosis en el Estudio de Protección del Corazón. Por el contrario, la atorvastatina aumentó marginalmente la incidencia de diabetes en el Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA), lo que podría explicarse por la variación estadística.
Una revisión reciente de 13 estudios realizada por Naveed Sattar, et al. publicado en The Lancet en 2010, sobre las estatinas y sus efectos secundarios, incluido un total de más de 91 140 participantes, sugirió que el uso de estatinas se asocia con un aumento del riesgo de diabetes tipo II en un 9 %.
Sin embargo, los investigadores de este metanálisis han subrayado que este estudio no prueba que las estatinas aumenten directamente el riesgo de diabetes tipo II, pero plantea la posibilidad de un vínculo directo o indirecto entre las estatinas y la diabetes que merece una mayor investigación. Por lo tanto, explorar el papel de las estatinas en el inicio o la progresión de la diabetes mellitus es un área interesante para la investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Odisha
-
Cuttack, Odisha, India, 752001
- SCB Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente en terapia con estatinas cuyo nivel de azúcar en la sangre esté dentro del límite normal.
- Pacientes prediabéticos (IFG y/o IGT) en tratamiento con estatinas
- Pacientes que aceptaron participar en el estudio y firmaron el consentimiento informado sin ninguna motivación externa
Criterio de exclusión:
- Casos diagnosticados de DM, tanto tipo I como II, en diferentes pautas antidiabéticas
- Pacientes con β-bloqueadores, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, que pueden afectar el nivel de azúcar en la sangre
- Embarazo y lactancia
- Compromiso coexistente u otro órgano como riñón, hígado que puede afectar el nivel de azúcar en la sangre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo normoglucémico
Se reclutaron 25 pacientes que tomaban atorvastatina y tenían niveles normales de glucosa en sangre y Hb1Ac.
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Algunos pacientes recibían 20 mg de atorvastatina mientras que otros recibían una dosis más alta de 40-80 mg al día.
Los pacientes tomaban estatinas para la dislipidemia o para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares.
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Prediabético con GTT normal
Se reclutaron 25 pacientes que tomaban atorvastatina y con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100-125 mg/dl con GTT normal.
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Algunos pacientes recibían 20 mg de atorvastatina mientras que otros recibían una dosis más alta de 40-80 mg al día.
Los pacientes tomaban estatinas para la dislipidemia o para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares.
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Prediabético con alteración del GTT
Se reclutaron 25 pacientes que tomaban atorvastatina y con un nivel de azúcar en sangre en ayunas de 100-125 mg/dl con alteración del GTT.
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Algunos pacientes recibían 20 mg de atorvastatina mientras que otros recibían una dosis más alta de 40-80 mg al día.
Los pacientes tomaban estatinas para la dislipidemia o para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
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Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el azúcar en sangre en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
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Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
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Cambio en el azúcar en sangre posprandial desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
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Al inicio y a los 6 meses, 12 meses y 18 meses de seguimiento
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: En la línea de base
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En la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Kearney PM, Blackwell L, Collins R, Keech A, Simes J, Peto R, Armitage J, Baigent C. Efficacy of cholesterol-lowering therapy in 18,686 people with diabetes in 14 randomised trials of statins: a meta-analysis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):117-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60104-X.
- Forrester JS, Libby P. The inflammation hypothesis and its potential relevance to statin therapy. Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):732-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.125. Epub 2007 Jan 10.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Keech A, Colquhoun D, Best J, Kirby A, Simes RJ, Hunt D, Hague W, Beller E, Arulchelvam M, Baker J, Tonkin A; LIPID Study Group. Secondary prevention of cardiovascular events with long-term pravastatin in patients with diabetes or impaired fasting glucose: results from the LIPID trial. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2713-21. doi: 10.2337/diacare.26.10.2713.
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Fisslthaler B, Michaelis UR, Randriamboavonjy V, Busse R, Fleming I. Cytochrome P450 epoxygenases and vascular tone: novel role for HMG-CoA reductase inhibitors in the regulation of CYP 2C expression. Biochim Biophys Acta. 2003 Feb 17;1619(3):332-9. doi: 10.1016/s0304-4165(02)00492-0.
- Moosmann B, Behl C. Selenoprotein synthesis and side-effects of statins. Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):892-4. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15739-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Estado prediabético
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
Otros números de identificación del estudio
- IEC/SCB/Pharma/2011/05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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