Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv atorvastatinu na kontrolu glykémie u prediabetických pacientů

14. srpna 2015 aktualizováno: Dr. Sansita Parida, Shri Ramachandra Bhanj Medical College
Studie byla provedena s cílem zjistit jakýkoli možný účinek atorvastatinu na glykemické parametry u prediabetických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je rostoucí problém veřejného zdraví po celém světě, ohrožující globální zdraví a ekonomickou prosperitu. V současné době má na světě cukrovku přibližně 171 až 194 milionů lidí, přičemž většina případů je typu II. Očekává se, že toto číslo do roku 2025 vzroste na více než 330 milionů, což je rekordní zdvojnásobení během jediné generace. Indie s 62,2 miliony pacientů s cukrovkou se rychle stává hlavním městem světa s cukrovkou s možností, že počet pacientů s cukrovkou dosáhne do roku 2030 hranice 80 milionů. Každý šestý diabetik na světě je Ind. Na druhém místě je Čína s 43,2 miliony pacientů, následovaná USA, kde touto nemocí trpí 26,8 milionů lidí.

Toto velkolepé zvýšení frekvence diabetu typu II je doprovázeno podobně alarmujícím nárůstem obezity, která je jedním z hlavních rizikových faktorů pro diabetes typu II. Vzhledem k úzké vazbě těchto dvou stavů navrhli Ziv a Shafrir k popisu tohoto spojení termín „diabetes“. Tato dvojí epidemie, která byla donedávna zdravotnickou komunitou z velké části ignorována, přišla jako velké překvapení s obrovskou ekonomickou zátěží i z hlediska zdraví. Poruchy metabolismu glukózy jsou spojeny se zvýšeným rizikem komplikací kardiovaskulárního onemocnění (CVD), včetně koronárních, periferních a cerebrálních arteriálních onemocnění, které představují většinu morbidity a mortality u pacientů s diabetes mellitus (DM).

Diabetes typu II je běžně spojován s dyslipidémií, která představuje synergický rizikový faktor kardiovaskulárních onemocnění. Panel léčby dospělých III (ATP III) národního vzdělávacího programu pro léčbu cholesterolu (National Cholesterol Education Programme Adult Treatment Panel III) uvedl diabetes jako ekvivalent rizika koronární srdeční choroby (ICHS) pro stanovení terapeutických cílů pro LDL cholesterol. U pacientů s ICHS a ekvivalenty rizika ICHS byl doporučen cíl pro LDL cholesterol <100 mg/dl. U většiny pacientů s diabetem by tento cíl LDL cholesterolu evokoval užívání léků snižujících cholesterol, zejména statinů. Některé intervenční studie zdůraznily, že léčba statiny vede ke snížení kardiovaskulárních příhod nezávisle na redukci lipidů s možným přínosem pro pacienty s diabetem typu II. Statiny by také mohly přispět k prevenci diabetu díky snižování lipidů a takzvanému pleiotropnímu účinku. Statiny zlepšují endoteliální funkci, inhibují proliferaci buněk hladkého svalstva a snižují oxidační stres a zánět. S nedávným rozšířením indikací statinů schválených FDA tedy statiny v současnosti patří mezi nejrozšířenější léky u pacientů s diabetem nebo bez něj.

I když léčba statiny snižuje kardiovaskulární riziko, její vztah ke vzniku diabetu je kontroverzní. Retrospektivní analýza West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS) odhalila, že 5letá léčba pravastatinem snížila výskyt diabetu o 30 %. Autoři navrhli, že ačkoli snížení hladin triglyceridů může ovlivnit výskyt diabetu, mohou se na něm podílet další mechanismy, jako je protizánětlivý účinek. Naopak, pravastatin nesnížil výskyt diabetu v jiné studii zahrnující glukózo-netolerantní lidi, což naznačuje, že pro účinnou prevenci diabetu může být nutné včasné zahájení léčby statiny. Stejně tak simvastatin neovlivnil výskyt diabetu u pacientů s aterosklerózou ve studii Heart Protection Study. Naproti tomu atorvastatin ve studii Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) mírně zvýšil výskyt diabetu, což lze vysvětlit statistickými odchylkami.

Nedávný přehled 13 studií od Naveeda Sattara a kol. publikované v The Lancet v roce 2010, o statinech a jejich vedlejších účincích, včetně celkem více než 91 140 účastníků, uvedlo, že užívání statinů je spojeno se zvýšeným rizikem diabetu typu II o 9 %.

Výzkumníci této metaanalýzy však zdůraznili, že tato studie neprokazuje, že statiny přímo zvyšují riziko diabetu typu II, ale zvyšuje možnost přímé nebo nepřímé souvislosti mezi statiny a diabetem, která si zaslouží další zkoumání. Zkoumání úlohy statinů v iniciaci nebo progresi diabetes mellitus je tedy vzrušující oblastí pro výzkum.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

75

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Indie, 752001
        • SCB Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace byla vybrána z pacientů navštěvujících kardiologicko-medicínskou ambulanci S.C.B. Medical College, Cuttack, podle kritérií pro zařazení a vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každý pacient užívající statiny, jehož hladina cukru v krvi je v mezích normy.
  • Prediabetičtí pacienti (IFG a/nebo IGT) užívající statiny
  • Pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a podepsali formulář informovaného souhlasu bez jakékoli vnější motivace

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované případy DM I. i II. typu na různém antidiabetickém režimu
  • Pacienti užívající β-blokátory, thiazidová diuretika, kortikosteroidy, které mohou ovlivnit hladinu cukru v krvi
  • Těhotenství a kojení
  • Současné nebo jiné postižení orgánů, jako jsou ledviny, játra, které může ovlivnit hladinu cukru v krvi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Normoglykemická skupina
Bylo přijato 25 pacientů, kteří užívali atorvastatin a měli normální hladinu glukózy v krvi a Hb1Ac.
Někteří pacienti dostávali 20 mg atorvastatinu, zatímco jiní dostávali vyšší dávku 40-80 mg denně. Pacienti užívali statiny buď pro dyslipidémii, nebo pro primární či sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Prediabetik s normálním GTT
Bylo vybráno 25 pacientů, kteří užívali atorvastatin a měli hladinu krevního cukru nalačno 100-125 mg/dl s normální GTT.
Někteří pacienti dostávali 20 mg atorvastatinu, zatímco jiní dostávali vyšší dávku 40-80 mg denně. Pacienti užívali statiny buď pro dyslipidémii, nebo pro primární či sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.
Prediabetik s poruchou GTT
Bylo přijato 25 pacientů, kteří užívali atorvastatin a měli hladinu krevního cukru nalačno 100-125 mg/dl s poruchou GTT.
Někteří pacienti dostávali 20 mg atorvastatinu, zatímco jiní dostávali vyšší dávku 40-80 mg denně. Pacienti užívali statiny buď pro dyslipidémii, nebo pro primární či sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících sledování
Na začátku a po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny cukru v krvi nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících sledování
Na začátku a po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících sledování
Změna hladiny cukru v krvi po jídle od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících sledování
Na začátku a po 6 měsících, 12 měsících a 18 měsících sledování
Lipidový profil
Časové okno: Na základní linii
Na základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetický stav

Předplatit