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前糖尿病患者の血糖コントロールに対するアトルバスタチンの効果

2015年8月14日 更新者:Dr. Sansita Parida、Shri Ramachandra Bhanj Medical College
この研究は、前糖尿病患者の血糖パラメータに対するアトルバスタチンの影響の可能性を調べるために実施されました。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

糖尿病は世界中で拡大している公衆衛生上の問題であり、世界の健康と経済的繁栄を脅かしています。 現在、世界で約 1 億 7,100 万人から 1 億 9,400 万人が糖尿病を患っており、そのほとんどが II 型です。 この数は、2025 年までに 3 億 3000 万人を超えると予想されており、1 世代で倍増するという記録です。 6,220 万人の糖尿病患者を抱えるインドは、急速に世界の糖尿病首都になりつつあり、2030 年までに糖尿病患者数が 8,000 万人に達する可能性があります。 世界の糖尿病患者の 6 人に 1 人はインド人です。 4,320 万人の患者がいる中国が 2 位で、2,680 万人がこの病気に苦しんでいる米国がそれに続きます。

2 型糖尿病の頻度のこの目覚ましい増加は、2 型糖尿病の主要な危険因子の 1 つである肥満の同様の憂慮すべき増加と並行しています。 これら 2 つの状態は密接に関連しているため、Ziv と Shafrir は、この関連性を説明するために「糖尿病」という用語を提案しました。 最近まで公衆衛生コミュニティによってほとんど無視されていたこの二重の流行は、健康面だけでなく莫大な経済的負担を伴う大きな驚きとしてもたらされました. グルコース代謝の障害は、真性糖尿病 (DM) 患者の罹患率と死亡率の大部分を占める、冠状動脈、末梢および脳動脈疾患を含む心血管疾患 (CVD) 合併症のリスク増加と関連しています。

II 型糖尿病は一般に脂質異常症と関連しており、これは心血管疾患の相乗的な危険因子を表しています。 National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (ATP III) は、糖尿病を、LDL コレステロールの治療目標を設定するための冠状動脈性心疾患 (CHD) のリスクに相当するものとして挙げています。 LDL コレステロールの目標値を 100 mg/dl 未満にすることが、CHD 患者および CHD リスク相当値の患者に推奨されました。 糖尿病患者の大多数にとって、この LDL コレステロールの目標は、コレステロール低下薬、特にスタチンの使用を呼び起こすでしょう. いくつかの介入研究は、スタチン治療が脂質減少とは無関係に心血管イベントの減少につながり、II型糖尿病患者に利益をもたらす可能性があることを強調しました. スタチンは、脂質低下作用といわゆる多面的作用により、糖尿病予防にも寄与する可能性があります。 スタチンは内皮機能を改善し、平滑筋細胞の増殖を阻害し、酸化ストレスと炎症を軽減します。 このように、最近 FDA が承認したスタチンの適応症が拡大したことで、スタチンは現在、糖尿病の有無にかかわらず患者に最も広く使用されている薬剤の 1 つです。

スタチン療法は心血管リスクを低下させますが、糖尿病の発症との関係については議論があります。 西スコットランド冠動脈予防研究 (WOSCOPS) のレトロスペクティブ分析では、プラバスタチンによる 5 年間の治療で糖尿病の発生率が 30% 減少したことが明らかになりました。 著者らは、トリグリセリドレベルの低下は糖尿病の発生率に影響を与える可能性があるが、抗炎症作用などの他のメカニズムが関与している可能性があることを示唆しています. それどころか、プラバスタチンは、耐糖能障害のヒトを含む別の試験で糖尿病の発生率を低下させず、効果的な糖尿病予防にはスタチン療法の早期開始が必要である可能性があることを示唆しています. 同様に、心臓保護研究では、シンバスタチンはアテローム性動脈硬化症患者の糖尿病発生率に影響を与えませんでした。 対照的に、アトルバスタチンは、Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial (ASCOT-LLA) で糖尿病の発生率をわずかに増加させましたが、これは統計的変動によって説明できます。

Naveed Sattar らによる 13 の研究の最近のレビュー。 2010 年に The Lancet に掲載されたスタチンとその副作用に関する論文には、合計 91,140 人以上の参加者が含まれており、スタチンの使用が II 型糖尿病のリスクを 9% 増加させることが示唆されました。

しかし、このメタアナリシスの研究者は、この研究はスタチンがII型糖尿病のリスクを直接高めることを証明していないが、スタチンと糖尿病の間の直接的または間接的な関連の可能性を高めていることを強調しており、さらなる調査に値する. したがって、真性糖尿病の開始または進行におけるスタチンの役割を調査することは、調査のための刺激的な領域です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Odisha
      • Cuttack、Odisha、インド、752001
        • SCB Medical College

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、SCB の循環器内科外来に通う患者から選択されました。医科大学、カタック、以下の包含および除外基準。

説明

包含基準:

  • -血糖値が正常範囲内にあるスタチン療法を受けている患者。
  • -スタチンを服用している前糖尿病患者(IFGおよび/またはIGT)
  • -研究への参加に同意し、外部からの動機なしにインフォームドコンセントフォームに署名した患者

除外基準:

  • 異なる抗糖尿病レジメンで診断された I 型と II 型の両方の DM の症例
  • 血糖値に影響を与える可能性のあるβ遮断薬、サイアザイド系利尿薬、コルチコステロイドを服用している患者
  • 妊娠と授乳
  • 血糖値に影響を与える可能性のある腎臓、肝臓などの共存または他の臓器の関与

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
正常血糖グループ
アトルバスタチンを服用しており、血糖値と Hb1Ac レベルが正常な 25 人の患者が募集されました。
一部の患者は 20 mg のアトルバスタチンを服用していましたが、他の患者は毎日 40 ~ 80 mg の高用量を服用していました。 患者は、脂質異常症、または心血管疾患の一次または二次予防のためにスタチンを服用していました。
GTT が正常な前糖尿病患者
アトルバスタチンを服用しており、空腹時血糖値が100~125 mg/dlでGTTが正常な25人の患者が募集されました。
一部の患者は 20 mg のアトルバスタチンを服用していましたが、他の患者は毎日 40 ~ 80 mg の高用量を服用していました。 患者は、脂質異常症、または心血管疾患の一次または二次予防のためにスタチンを服用していました。
GTT 障害のある前糖尿病患者
アトルバスタチンを服用しており、空腹時血糖値が 100 ~ 125 mg/dl で GTT 障害のある 25 人の患者が募集されました。
一部の患者は 20 mg のアトルバスタチンを服用していましたが、他の患者は毎日 40 ~ 80 mg の高用量を服用していました。 患者は、脂質異常症、または心血管疾患の一次または二次予防のためにスタチンを服用していました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからのグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c) の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、12 か月と 18 か月のフォローアップ
ベースラインと 6 か月、12 か月と 18 か月のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインからの空腹時血糖の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、12 か月と 18 か月のフォローアップ
ベースラインと 6 か月、12 か月と 18 か月のフォローアップ
ベースラインからの食後血糖値の変化
時間枠:ベースラインと 6 か月、12 か月と 18 か月のフォローアップ
ベースラインと 6 か月、12 か月と 18 か月のフォローアップ
脂質プロファイル
時間枠:ベースラインで
ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:TRUPTI R SWAIN, MD、SCB Medical College, Cuttack, Odisha

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月14日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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