Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние аторвастатина на гликемический контроль у пациентов с предиабетом

14 августа 2015 г. обновлено: Dr. Sansita Parida, Shri Ramachandra Bhanj Medical College
Исследование было проведено с целью выяснить возможное влияние аторвастатина на гликемические параметры у пациентов с предиабетом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Диабет является растущей проблемой общественного здравоохранения во всем мире, угрожающей глобальному здоровью и экономическому процветанию. В настоящее время от 171 до 194 миллионов человек в мире страдают диабетом, в большинстве случаев диабетом II типа. Ожидается, что к 2025 году это число увеличится до более чем 330 миллионов — рекордное удвоение за одно поколение. Индия с 62,2 миллионами пациентов с диабетом быстро становится диабетической столицей мира, и к 2030 году число больных диабетом может достичь отметки в 80 миллионов человек. Каждый шестой диабетик в мире — индиец. На втором месте Китай с 43,2 млн больных, за ним следуют США, где от этого заболевания страдают 26,8 млн человек.

Это впечатляющее увеличение частоты диабета II типа сопровождается столь же тревожным ростом ожирения, которое является одним из основных факторов риска диабета II типа. Из-за тесной связи этих двух состояний Зив и Шафрир предложили термин «диабетизм» для описания этой связи. Эта двойная эпидемия, которая до недавнего времени в значительной степени игнорировалась сообществом общественного здравоохранения, стала большой неожиданностью, связанной с огромным экономическим бременем, а также с точки зрения здоровья. Нарушения метаболизма глюкозы связаны с повышенным риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), в том числе коронарных, периферических и церебральных артерий, на долю которых приходится большая часть заболеваемости и смертности среди больных сахарным диабетом (СД).

Диабет II типа обычно связан с дислипидемией, которая представляет собой синергетический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Группа III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину (ATP III) перечислила диабет как эквивалент риска ишемической болезни сердца (ИБС) для установления терапевтических целей по холестерину ЛПНП. Цель для холестерина ЛПНП <100 мг/дл была рекомендована для пациентов с ИБС и эквивалентами риска ИБС. Для большинства пациентов с диабетом этот целевой уровень холестерина ЛПНП вызвал бы использование препаратов, снижающих уровень холестерина, особенно статинов. В некоторых интервенционных исследованиях подчеркивалось, что лечение статинами приводит к уменьшению сердечно-сосудистых событий независимо от снижения липидов с возможными преимуществами для пациентов с диабетом II типа. Статины также могут способствовать профилактике диабета благодаря гиполипидемическому и так называемому плейотропному действию. Статины улучшают функцию эндотелия, подавляют пролиферацию гладкомышечных клеток и уменьшают окислительный стресс и воспаление. Таким образом, в связи с недавним расширением утвержденных FDA показаний к применению статинов, статины в настоящее время являются одними из наиболее широко используемых препаратов у пациентов с диабетом или без него.

Хотя терапия статинами снижает сердечно-сосудистый риск, ее связь с развитием диабета остается спорной. Ретроспективный анализ исследования профилактики коронарных заболеваний в Западной Шотландии (WOSCOPS) показал, что 5 лет лечения правастатином снижают заболеваемость диабетом на 30%. Авторы предположили, что, хотя снижение уровня триглицеридов может влиять на заболеваемость диабетом, могут быть задействованы и другие механизмы, такие как противовоспалительное действие. Напротив, правастатин не снижал заболеваемость диабетом в другом исследовании, включавшем людей с непереносимостью глюкозы, что позволяет предположить, что для эффективной профилактики диабета может потребоваться раннее начало терапии статинами. Точно так же симвастатин не влиял на заболеваемость диабетом у пациентов с атеросклерозом в исследовании защиты сердца. Напротив, аторвастатин незначительно увеличивал заболеваемость диабетом в англо-скандинавском исследовании сердечно-сосудистых исходов (ASCOT-LLA), что можно было объяснить статистической изменчивостью.

Недавний обзор 13 исследований Naveed Sattar et al. опубликовано в The Lancet в 2010 году о статинах и их побочных эффектах, включающее в общей сложности более 91 140 участников, предположило, что использование статинов связано с повышенным риском развития диабета II типа на 9%.

Однако исследователи этого мета-анализа подчеркнули, что это исследование не доказывает, что статины напрямую повышают риск диабета типа II, но повышает вероятность прямой или косвенной связи между статинами и диабетом, что заслуживает дальнейшего изучения. Таким образом, изучение роли статинов в инициации или прогрессировании сахарного диабета является захватывающей областью исследований.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

75

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Odisha
      • Cuttack, Odisha, Индия, 752001
        • SCB Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция была отобрана из пациентов, посещающих амбулаторное отделение кардиологии и медицины S.C.B. Медицинский колледж, Каттак, согласно критериям включения и исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент, получающий статины, у которого уровень сахара в крови находится в пределах нормы.
  • Пациенты с предиабетом (НПГ и/или НТГ), принимающие статины
  • Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия без какой-либо внешней мотивации

Критерий исключения:

  • Диагностированные случаи СД как I, так и II типа на разных антидиабетических схемах
  • Пациенты, принимающие β-адреноблокаторы, тиазидные диуретики, кортикостероиды, которые могут влиять на уровень сахара в крови
  • Беременность и лактация
  • Сосуществование или поражение других органов, таких как почки, печень, которые могут влиять на уровень сахара в крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Нормогликемическая группа
Было набрано 25 пациентов, принимавших аторвастатин, с нормальным уровнем глюкозы в крови и уровнем Hb1Ac.
Некоторые пациенты получали 20 мг аторвастатина, тогда как другие получали более высокую дозу 40-80 мг в день. Пациенты принимали статины либо для дислипидемии, либо для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Предиабет с нормальным ГТТ
Было набрано 25 пациентов, получавших аторвастатин, с уровнем сахара в крови натощак 100–125 мг/дл и нормальным уровнем ГТТ.
Некоторые пациенты получали 20 мг аторвастатина, тогда как другие получали более высокую дозу 40-80 мг в день. Пациенты принимали статины либо для дислипидемии, либо для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
Предиабет с нарушением GTT
Было набрано 25 пациентов, получавших аторвастатин, с уровнем сахара в крови натощак 100-125 мг/дл и нарушением ГТТ.
Некоторые пациенты получали 20 мг аторвастатина, тогда как другие получали более высокую дозу 40-80 мг в день. Пациенты принимали статины либо для дислипидемии, либо для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение уровня сахара в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
Изменение постпрандиального уровня сахара в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
Липидный профиль
Временное ограничение: На исходном уровне
На исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преддиабетическое состояние

Клинические исследования Аторвастатин

Подписаться