- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02470455
Влияние аторвастатина на гликемический контроль у пациентов с предиабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диабет является растущей проблемой общественного здравоохранения во всем мире, угрожающей глобальному здоровью и экономическому процветанию. В настоящее время от 171 до 194 миллионов человек в мире страдают диабетом, в большинстве случаев диабетом II типа. Ожидается, что к 2025 году это число увеличится до более чем 330 миллионов — рекордное удвоение за одно поколение. Индия с 62,2 миллионами пациентов с диабетом быстро становится диабетической столицей мира, и к 2030 году число больных диабетом может достичь отметки в 80 миллионов человек. Каждый шестой диабетик в мире — индиец. На втором месте Китай с 43,2 млн больных, за ним следуют США, где от этого заболевания страдают 26,8 млн человек.
Это впечатляющее увеличение частоты диабета II типа сопровождается столь же тревожным ростом ожирения, которое является одним из основных факторов риска диабета II типа. Из-за тесной связи этих двух состояний Зив и Шафрир предложили термин «диабетизм» для описания этой связи. Эта двойная эпидемия, которая до недавнего времени в значительной степени игнорировалась сообществом общественного здравоохранения, стала большой неожиданностью, связанной с огромным экономическим бременем, а также с точки зрения здоровья. Нарушения метаболизма глюкозы связаны с повышенным риском осложнений сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), в том числе коронарных, периферических и церебральных артерий, на долю которых приходится большая часть заболеваемости и смертности среди больных сахарным диабетом (СД).
Диабет II типа обычно связан с дислипидемией, которая представляет собой синергетический фактор риска сердечно-сосудистых заболеваний. Группа III по лечению взрослых Национальной образовательной программы по холестерину (ATP III) перечислила диабет как эквивалент риска ишемической болезни сердца (ИБС) для установления терапевтических целей по холестерину ЛПНП. Цель для холестерина ЛПНП <100 мг/дл была рекомендована для пациентов с ИБС и эквивалентами риска ИБС. Для большинства пациентов с диабетом этот целевой уровень холестерина ЛПНП вызвал бы использование препаратов, снижающих уровень холестерина, особенно статинов. В некоторых интервенционных исследованиях подчеркивалось, что лечение статинами приводит к уменьшению сердечно-сосудистых событий независимо от снижения липидов с возможными преимуществами для пациентов с диабетом II типа. Статины также могут способствовать профилактике диабета благодаря гиполипидемическому и так называемому плейотропному действию. Статины улучшают функцию эндотелия, подавляют пролиферацию гладкомышечных клеток и уменьшают окислительный стресс и воспаление. Таким образом, в связи с недавним расширением утвержденных FDA показаний к применению статинов, статины в настоящее время являются одними из наиболее широко используемых препаратов у пациентов с диабетом или без него.
Хотя терапия статинами снижает сердечно-сосудистый риск, ее связь с развитием диабета остается спорной. Ретроспективный анализ исследования профилактики коронарных заболеваний в Западной Шотландии (WOSCOPS) показал, что 5 лет лечения правастатином снижают заболеваемость диабетом на 30%. Авторы предположили, что, хотя снижение уровня триглицеридов может влиять на заболеваемость диабетом, могут быть задействованы и другие механизмы, такие как противовоспалительное действие. Напротив, правастатин не снижал заболеваемость диабетом в другом исследовании, включавшем людей с непереносимостью глюкозы, что позволяет предположить, что для эффективной профилактики диабета может потребоваться раннее начало терапии статинами. Точно так же симвастатин не влиял на заболеваемость диабетом у пациентов с атеросклерозом в исследовании защиты сердца. Напротив, аторвастатин незначительно увеличивал заболеваемость диабетом в англо-скандинавском исследовании сердечно-сосудистых исходов (ASCOT-LLA), что можно было объяснить статистической изменчивостью.
Недавний обзор 13 исследований Naveed Sattar et al. опубликовано в The Lancet в 2010 году о статинах и их побочных эффектах, включающее в общей сложности более 91 140 участников, предположило, что использование статинов связано с повышенным риском развития диабета II типа на 9%.
Однако исследователи этого мета-анализа подчеркнули, что это исследование не доказывает, что статины напрямую повышают риск диабета типа II, но повышает вероятность прямой или косвенной связи между статинами и диабетом, что заслуживает дальнейшего изучения. Таким образом, изучение роли статинов в инициации или прогрессировании сахарного диабета является захватывающей областью исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Odisha
-
Cuttack, Odisha, Индия, 752001
- SCB Medical College
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент, получающий статины, у которого уровень сахара в крови находится в пределах нормы.
- Пациенты с предиабетом (НПГ и/или НТГ), принимающие статины
- Пациенты, давшие согласие на участие в исследовании и подписавшие форму информированного согласия без какой-либо внешней мотивации
Критерий исключения:
- Диагностированные случаи СД как I, так и II типа на разных антидиабетических схемах
- Пациенты, принимающие β-адреноблокаторы, тиазидные диуретики, кортикостероиды, которые могут влиять на уровень сахара в крови
- Беременность и лактация
- Сосуществование или поражение других органов, таких как почки, печень, которые могут влиять на уровень сахара в крови.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Нормогликемическая группа
Было набрано 25 пациентов, принимавших аторвастатин, с нормальным уровнем глюкозы в крови и уровнем Hb1Ac.
|
Некоторые пациенты получали 20 мг аторвастатина, тогда как другие получали более высокую дозу 40-80 мг в день.
Пациенты принимали статины либо для дислипидемии, либо для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
Предиабет с нормальным ГТТ
Было набрано 25 пациентов, получавших аторвастатин, с уровнем сахара в крови натощак 100–125 мг/дл и нормальным уровнем ГТТ.
|
Некоторые пациенты получали 20 мг аторвастатина, тогда как другие получали более высокую дозу 40-80 мг в день.
Пациенты принимали статины либо для дислипидемии, либо для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
|
|
Предиабет с нарушением GTT
Было набрано 25 пациентов, получавших аторвастатин, с уровнем сахара в крови натощак 100-125 мг/дл и нарушением ГТТ.
|
Некоторые пациенты получали 20 мг аторвастатина, тогда как другие получали более высокую дозу 40-80 мг в день.
Пациенты принимали статины либо для дислипидемии, либо для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
|
Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня сахара в крови натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
|
Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
|
|
Изменение постпрандиального уровня сахара в крови по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
|
Исходно и через 6 месяцев, 12 месяцев и 18 месяцев наблюдения
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: На исходном уровне
|
На исходном уровне
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: TRUPTI R SWAIN, MD, SCB Medical College, Cuttack, Odisha
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaborators; Kearney PM, Blackwell L, Collins R, Keech A, Simes J, Peto R, Armitage J, Baigent C. Efficacy of cholesterol-lowering therapy in 18,686 people with diabetes in 14 randomised trials of statins: a meta-analysis. Lancet. 2008 Jan 12;371(9607):117-25. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60104-X.
- Forrester JS, Libby P. The inflammation hypothesis and its potential relevance to statin therapy. Am J Cardiol. 2007 Mar 1;99(5):732-8. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.09.125. Epub 2007 Jan 10.
- Freeman DJ, Norrie J, Sattar N, Neely RD, Cobbe SM, Ford I, Isles C, Lorimer AR, Macfarlane PW, McKillop JH, Packard CJ, Shepherd J, Gaw A. Pravastatin and the development of diabetes mellitus: evidence for a protective treatment effect in the West of Scotland Coronary Prevention Study. Circulation. 2001 Jan 23;103(3):357-62. doi: 10.1161/01.cir.103.3.357.
- Keech A, Colquhoun D, Best J, Kirby A, Simes RJ, Hunt D, Hague W, Beller E, Arulchelvam M, Baker J, Tonkin A; LIPID Study Group. Secondary prevention of cardiovascular events with long-term pravastatin in patients with diabetes or impaired fasting glucose: results from the LIPID trial. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2713-21. doi: 10.2337/diacare.26.10.2713.
- Sattar N, Preiss D, Murray HM, Welsh P, Buckley BM, de Craen AJ, Seshasai SR, McMurray JJ, Freeman DJ, Jukema JW, Macfarlane PW, Packard CJ, Stott DJ, Westendorp RG, Shepherd J, Davis BR, Pressel SL, Marchioli R, Marfisi RM, Maggioni AP, Tavazzi L, Tognoni G, Kjekshus J, Pedersen TR, Cook TJ, Gotto AM, Clearfield MB, Downs JR, Nakamura H, Ohashi Y, Mizuno K, Ray KK, Ford I. Statins and risk of incident diabetes: a collaborative meta-analysis of randomised statin trials. Lancet. 2010 Feb 27;375(9716):735-42. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61965-6. Epub 2010 Feb 16.
- Fisslthaler B, Michaelis UR, Randriamboavonjy V, Busse R, Fleming I. Cytochrome P450 epoxygenases and vascular tone: novel role for HMG-CoA reductase inhibitors in the regulation of CYP 2C expression. Biochim Biophys Acta. 2003 Feb 17;1619(3):332-9. doi: 10.1016/s0304-4165(02)00492-0.
- Moosmann B, Behl C. Selenoprotein synthesis and side-effects of statins. Lancet. 2004 Mar 13;363(9412):892-4. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15739-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Преддиабетическое состояние
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Аторвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/SCB/Pharma/2011/05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиабетическое состояние
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Cingulate TherapeuticsЗавершенныйЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
-
Syndeio Biosciences, IncDr. Vince Clinical ResearchАктивный, не рекрутирующийЗдоровые волонтеры в Fed и Fasted StateСоединенные Штаты
Клинические исследования Аторвастатин
-
Peking Union Medical College HospitalРекрутингРак молочной железы у женщинКитай
-
Badr UniversityЕще не набираютНеалкогольный стеатогепатит НАСГ | Неалкогольная жировая болезнь печени НАЖБПЕгипет
-
Lund University HospitalSouth Sweden Breast Cancer GroupЗавершенный