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阿托伐他汀对糖尿病前期患者血糖控制的影响

2015年8月14日 更新者:Dr. Sansita Parida、Shri Ramachandra Bhanj Medical College
进行该研究是为了找出阿托伐他汀对糖尿病前期患者血糖参数的任何可能影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

糖尿病是全世界日益严重的公共卫生问题,威胁着全球健康和经济繁荣。 目前,全世界约有 171 至 1.94 亿人患有糖尿病,其中大多数病例为 II 型。 到 2025 年,这一数字预计将增加到超过 3.3 亿——创下一代人翻倍的记录。 拥有6220万糖尿病患者的印度正迅速成为世界糖尿病之都,到2030年糖尿病患者人数可能达到8000万大关。 世界上六分之一的糖尿病患者是印度人。 中国有 4320 万患者,其次是美国,有 2680 万患者。

II 型糖尿病发病率的惊人增加与肥胖的类似惊人增加同时发生,肥胖是 II 型糖尿病的主要危险因素之一。 由于这两种情况的密切联系,Ziv 和 Shafrir 建议使用“糖尿病”一词来描述这种关联。 这种双重流行病直到最近才在很大程度上被公共卫生界所忽视,但它却带来了巨大的经济负担和健康负担。 葡萄糖代谢紊乱与心血管疾病 (CVD) 并发症的风险增加有关,包括冠状动脉、外周动脉和脑动脉疾病,这些疾病是糖尿病 (DM) 患者发病率和死亡率的主要原因。

II 型糖尿病通常与血脂异常有关,血脂异常是心血管疾病的协同危险因素。 国家胆固醇教育计划成人治疗小组 III (ATP III) 将糖尿病列为冠心病 (CHD) 风险等同于设定低密度脂蛋白胆固醇的治疗目标。 对于患有 CHD 和 CHD 风险等同物的患者,建议 LDL 胆固醇的目标值 <100 mg/dl。 对于大多数糖尿病患者来说,这个低密度脂蛋白胆固醇目标会促使他们使用降胆固醇药物,尤其是他汀类药物。 一些干预性研究强调,他汀类药物治疗可减少心血管事件,而与降脂无关,可能对 II 型糖尿病患者有益。 由于降脂和所谓的多效作用,他汀类药物还有助于预防糖尿病。 他汀类药物改善内皮功能,抑制平滑肌细胞增殖,减少氧化应激和炎症。 因此,随着最近 FDA 批准的他汀类药物适应症的扩大,他汀类药物目前是糖尿病患者或非糖尿病患者使用最广泛的药物之一。

尽管他汀类药物治疗可降低心血管风险,但其与糖尿病发展的关系仍存在争议。 苏格兰西部冠状动脉预防研究 (WOSCOPS) 的回顾性分析显示,使用普伐他汀治疗 5 年可使糖尿病发病率降低 30%。 作者认为,尽管降低甘油三酯水平可能会影响糖尿病的发病率,但也可能涉及其他机制,例如抗炎作用。 相反,普伐他汀在另一项包括葡萄糖不耐受人群的试验中并未降低糖尿病发病率,这表明早期开始他汀类药物治疗可能需要有效预防糖尿病。 同样,在心脏保护研究中,辛伐他汀不会影响动脉粥样硬化患者的糖尿病发病率。 相比之下,在盎格鲁-斯堪的纳维亚心脏结果试验 (ASCOT-LLA) 中,阿托伐他汀略微增加了糖尿病的发病率,这可以用统计差异来解释。

Naveed Sattar 等人最近对 13 项研究的回顾。 2010 年发表在《柳叶刀》上的关于他汀类药物及其副作用的文章共有 91,140 多名参与者表明,使用他汀类药物与 2 型糖尿病风险增加 9% 有关。

然而,这项荟萃分析的研究人员强调,这项研究并未证明他汀类药物会直接增加患 II 型糖尿病的风险,但它提出了他汀类药物与糖尿病之间存在直接或间接联系的可能性,值得进一步研究。 因此,探索他汀类药物在糖尿病发病或进展中的作用是一个令人兴奋的研究领域。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

75

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Odisha
      • Cuttack、Odisha、印度、752001
        • SCB Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群选自 S.C.B. 心脏病学和内科门诊部的患者。克塔克医学院遵循纳入和排除标准。

描述

纳入标准:

  • 任何接受他汀类药物治疗且血糖水平在正常范围内的患者。
  • 服用他汀类药物的糖尿病前期患者(IFG 和/或 IGT)
  • 无任何外在动机同意参加研究并签署知情同意书的患者

排除标准:

  • 不同抗糖尿病方案的 I 型和 II 型 DM 诊断病例
  • 使用可影响血糖水平的 β 受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂、皮质类固醇的患者
  • 怀孕和哺乳
  • 共存或其他器官受累,如肾脏、肝脏,可影响血糖水平

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
正常血糖组
招募了 25 名服用阿托伐他汀且血糖和 Hb1Ac 水平正常的患者。
一些患者每天服用 20 毫克阿托伐他汀,而其他患者每天服用更高剂量的 40-80 毫克。 患者正在服用他汀类药物治疗血脂异常或心血管疾病的一级或二级预防。
GTT 正常的糖尿病前期
招募了 25 名服用阿托伐他汀且空腹血糖水平为 100-125 mg/dl 且 GTT 正常的患者。
一些患者每天服用 20 毫克阿托伐他汀,而其他患者每天服用更高剂量的 40-80 毫克。 患者正在服用他汀类药物治疗血脂异常或心血管疾病的一级或二级预防。
GTT 受损的糖尿病前期
招募了 25 名服用阿托伐他汀且空腹血糖水平为 100-125 mg/dl 且 GTT 受损的患者。
一些患者每天服用 20 毫克阿托伐他汀,而其他患者每天服用更高剂量的 40-80 毫克。 患者正在服用他汀类药物治疗血脂异常或心血管疾病的一级或二级预防。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月、12 个月和 18 个月的随访中
在基线和 6 个月、12 个月和 18 个月的随访中

次要结果测量

结果测量
大体时间
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月、12 个月和 18 个月的随访中
在基线和 6 个月、12 个月和 18 个月的随访中
餐后血糖相对于基线的变化
大体时间:在基线和 6 个月、12 个月和 18 个月的随访中
在基线和 6 个月、12 个月和 18 个月的随访中
脂质谱
大体时间:在基线
在基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:TRUPTI R SWAIN, MD、SCB Medical College, Cuttack, Odisha

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月9日

首次发布 (估计)

2015年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月14日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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