- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02471508
조기 척추측만증 청소년을 위한 바이오피드백 시스템을 탑재한 바디매핑 탱크톱의 안전성 및 유효성 원문보기 KCI 원문보기 인용
초기 척추측만증을 가진 청소년을 위한 바이오피드백 시스템을 갖춘 혁신적인 바디 매핑 탱크 탑
청소년기 특발성 척추측만증(AIS)은 척추의 측면 만곡을 유발하는 만연한 질병입니다. 청소년기에는 사춘기가 진행됨에 따라 척추 곡률이 증가합니다. AIS에 대한 권장 치료는 척추 기형 상태에 따라 다릅니다. 경미한 척추측만증(Cobb's angle ≤ 20°)의 경우 주기적인 관찰만 제안됩니다. Cobb's angle ≤ 40°인 척추 측만증의 경우, 단단한 보조기 치료가 권장됩니다. 단단한 플라스틱 소재로 만든 단단한 보조기는 착용자의 거의 모든 움직임을 제한하여 자극을 유발했습니다. 유연한 보조기는 대체 옵션이지만 이러한 치료의 효율성은 척추 곡률 진행을 제어하는 측면에서 의문의 여지가 있습니다.
바이오피드백은 많은 신체적, 심리적, 정신물리학적 문제에 효과적인 것으로 입증되었습니다. 바이오피드백 치료의 기본 목표는 환자가 특정 정신 생리학적 과정을 제어할 수 있는 자기 능력을 실현하도록 지원하는 것입니다.
본 연구에서는 착용자의 일상적인 자세를 모니터링하여 AIS 환자를 위한 치료 옵션으로 청소년을 위해 특화된 디자인의 바이오피드백 내장형 탱크탑을 개발했습니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트는 섬유 및 바이오피드백 메커니즘과 임상 경험을 결합하여 AIS용 바이오피드백 내장형 탱크탑을 연구하고 개발하는 것을 목표로 합니다. 결과적으로 이것은 보조기 착용이나 수술의 미래 가능성을 줄일 것입니다.
이 연구에서 적격 피험자는 매일 8시간 동안 착용할 수 있는 맞춤형 바이오피드백 탱크탑을 받게 됩니다. 6개월 착용 기간 동안 모니터링, 관찰 및 추가 자세 훈련 세션이 제공됩니다. 바이오피드백 탱크톱의 효과는 치료 전후 초음파 영상 장치(척추 각도 측정용), 근전도 근육 신호 평가 및 임상 사진 평가를 통해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 중국
- The Hong Kong Polytechnic University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10~13세
- 조기 AIS 진단
- 10 -20도 사이의 기본 Cobb 각도
- 초경 전 또는 초경 후 1년 이내
- 영어 또는 중국어를 읽고 이해하는 능력
- 만곡 진행 위험이 높음
- 골격 미성숙(라이저 등급 0,1 또는 2)
- 기능성 친밀한 의류 프로토콜을 준수하는 신체적 및 정신적 능력
제외 기준:
- 엑스레이 노출에 대한 금기 사항
- 척추 만곡의 원인이 될 수 있는 기타 근골격계 또는 발달 질환의 진단
- AIS에 대한 이전 수술 또는 보조기 치료 이력
- 폐 및/또는 운동 검사에 대한 금기 사항
- 정신 질환
- 최근 외상
- 최근의 충격적인(감정적) 사건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바이오피드백 시스템이 적용된 탱크탑
바이오피드백 탱크탑의 디자인은 센서를 통합하여 착용자의 자세를 실시간으로 기록하고 모니터링합니다.
"나쁜" 자세가 감지되면 착용자에게 경고가 전송됩니다.
탱크톱은 착용자의 몸에 꼭 맞도록 설계되고 센서가 척추를 따라 목표 위치에 안전하게 배치되어 착용자의 자세 이외의 다른 요인으로 인한 소음을 최소화하면서도 장기간 착용해도 편안합니다.
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이 연구에서 적격 피험자는 매일 8시간 동안 착용할 수 있도록 바이오피드백 시스템이 내장된 맞춤형 탱크탑을 받게 됩니다.
6개월 착용 기간 동안 모니터링, 관찰 및 추가 자세 훈련 세션이 제공됩니다.
바이오피드백 탱크톱의 효과는 치료 전후의 초음파 영상 장치(척추의 각도 측정)와 근전도 근육 신호로 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 곡선의 진행
기간: 기준선에서 6개월까지
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척추만곡 진행 없음(전후 초음파 영상기기로 평가)
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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척추 곡선의 진행
기간: 기준선에서 6개월까지
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제어 내에서 척추 만곡의 진행(척추 각도 < 5도 증가)
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기준선에서 6개월까지
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자세 개선
기간: 기준선에서 6개월까지
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임상 사진 평가 및 근전도 근육 신호에 의한 자세 개선
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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