Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Body-mapping Tank Top utstyrt med biofeedback-system for ungdom med tidlig skoliose

28. februar 2017 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

En innovativ body-mapping tanktopp utstyrt med biofeedback-system for ungdom med tidlig skoliose

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) er en utbredt sykdom som forårsaket en lateral krumning på ryggraden. Krumningen av ryggraden øker hos ungdom etter hvert som puberteten utvikler seg. Den anbefalte behandlingen for AIS er forskjellig, avhenger av tilstanden med ryggradsdeformitet. For mild skoliose (Cobbs vinkel ≤ 20°) foreslås kun periodisk observasjon. For skoliosetilfeller der Cobbs vinkel ≤ 40°, anbefales en stiv skinnebehandling. En stiv bøyle laget av stivt plastmateriale begrenser nesten alle bevegelser til brukerne, noe som forårsaket irritasjon. Fleksibel skinne er et alternativt alternativ, men effektiviteten av slik behandling er tvilsom når det gjelder å kontrollere ryggradens krumningsprogresjon.

Biofeedback har vist seg å være effektiv for en rekke fysiske, psykologiske og psykofysiske problemer. Det grunnleggende målet med biofeedback-terapi er å støtte en pasient i å realisere sin egen evne til å kontrollere spesifikke psykofysiologiske prosesser.

I denne studien, en biofeedback innebygd tank-top med en spesialisert design for ungdom som et behandlingsalternativ for AIS-pasienter ved å overvåke den daglige holdningen til brukerne.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet tar sikte på å kombinere den kliniske erfaringen med tekstiler og biofeedback-mekanisme for å forske på og utvikle en biofeedback innebygd tank-top for AIS. Som et resultat vil dette redusere fremtidig sannsynlighet for tannregulering eller operasjon.

I denne studien vil de kvalifiserte forsøkspersonene få skreddersydd biofeedback tank-top for å ha den på seg 8 timer daglig. Overvåking, observasjon og ytterligere treningsøkter vil bli gitt i løpet av den 6 måneder lange bruksperioden. Effektiviteten til biofeedback tank-top vil bli evaluert av før og etter behandling ultralyd avbildningsenhet (for å måle vinkelen på ryggraden), elektromyografi muskel signal vurdering og kliniske fotografier vurdering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 10 til 13 år
  • Diagnose av AIS i tidlig fase
  • Primær Cobb-vinkel mellom 10 -20 grader
  • Premenarche eller postmenarche med ikke mer enn 1 år
  • Evne til å lese og forstå engelsk eller kinesisk
  • Med høy risiko for kurveprogresjon
  • Skjelett umoden (Risser grad 0,1 eller 2)
  • Fysisk og mental evne til å følge funksjonelle protokoller for intim klær

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
  • Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
  • Historie om tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
  • Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
  • Psykiatriske lidelser
  • Nylig traume
  • Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tanktopp med biofeedback-system
Utformingen av biofeedback tank-top vil inkludere sensorer for å registrere og overvåke holdningen til brukeren i sanntid. Varsler sendes ut til brukeren når "dårlig" holdning oppdages. Tank-toppen vil være designet for å passe til brukerens kropp og tillate sensoren å plasseres sikkert i målposisjonen langs ryggraden for å minimere støy fra andre faktorer enn brukerens holdning og likevel komfortabel for langvarig bruk.
Enhet: Body-mapping Tank-top Innebygd med Biofeedback System
I denne studien vil de kvalifiserte forsøkspersonene få skreddersydd tank-top innebygd med biofeedback-system for å bære den 8 timer daglig. Overvåking, observasjon og ytterligere treningsøkter vil bli gitt i løpet av den 6 måneder lange bruksperioden. Effektiviteten til biofeedback tank-top vil bli evaluert av før og etter behandling ultralyd bildebehandlingsenhet (måler vinkelen på ryggraden) og elektromyografi muskelsignal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ingen progresjon av ryggmargskurven (evaluert av ultralydapparat før og etter behandling)
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Progresjonen av spinalkurven innenfor kontroll (øk spinalvinkelen < 5 grader)
Fra baseline til 6 måneder
Forbedring av holdning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Forbedring av holdning ved kliniske fotografier vurdering og elektromyografi muskel signal
Fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ITS/283/13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ungdoms idiopatisk skoliose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere