配备生物反馈系统的身体测绘背心对早期脊柱侧弯青少年的安全性和有效性
2017年2月28日 更新者：Joanne Yip、The Hong Kong Polytechnic University
为患有早期脊柱侧弯的青少年配备生物反馈系统的创新人体测绘背心
青少年特发性脊柱侧弯 (AIS) 是一种常见的疾病，可导致脊柱侧弯。 随着青春期的进展，青少年的脊柱弯曲度会增加。 AIS 的推荐治疗方法因脊柱畸形情况而异。 对于轻度脊柱侧凸（Cobb 角≤20°），仅建议定期观察。 对于 Cobb 角≤40°的脊柱侧弯病例，推荐使用刚性支具治疗。 由刚性塑料材料制成的刚性支架几乎限制了佩戴者的所有运动，这会引起刺激。 弹性支架是一种替代选择，但是，就控制脊柱弯曲进展而言，这种治疗的效率值得怀疑。
生物反馈已被证明对许多身体、心理和心理生理问题有效。 生物反馈疗法的基本目标是支持患者实现他/她控制特定心理生理过程的自我能力。
在这项研究中，通过监测佩戴者的日常姿势，为青少年专门设计的生物反馈嵌入式背心作为 AIS 患者的治疗选择。
研究概览
详细说明
该项目旨在将临床经验与纺织品和生物反馈机制相结合，研发用于 AIS 的生物反馈嵌入式背心。 因此，这将减少未来佩戴支具或手术的可能性。
在这项研究中，符合条件的受试者将获得量身定制的生物反馈背心，每天佩戴 8 小时。 在 6 个月的佩戴期间，将提供监控、观察和额外的姿势训练课程。 生物反馈背心的有效性将通过治疗前后超声成像设备（用于测量脊柱角度）、肌电图肌肉信号评估和临床照片评估来评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hong Kong、中国
- The Hong Kong Polytechnic University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 10至13岁
- AIS的早期诊断
- 初级 Cobb 角在 10 -20 度之间
- 初潮前或初潮后不超过 1 年
- 能够阅读和理解英文或中文
- 曲线进展的风险很高
- 骨骼未成熟（Risser 等级 0,1 或 2）
- 遵守功能性贴身衣物规程的身心能力
排除标准：
- X 射线照射的禁忌症
- 诊断可能导致脊柱弯曲的其他肌肉骨骼或发育疾病
- AIS 既往手术或矫形器治疗史
- 肺部和/或运动测试的禁忌症
- 精神障碍
- 最近的创伤
- 最近的创伤（情绪）事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：带生物反馈系统的背心
生物反馈背心的设计将结合传感器，实时记录和监测穿戴者的姿势。
一旦检测到“不良”姿势，就会向佩戴者发出警报。
背心的设计将贴合佩戴者的身体，并允许传感器沿脊柱牢固地放置在目标位置，以最大程度地减少佩戴者姿势以外的其他因素引起的噪音，并且适合长期佩戴。
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在这项研究中，符合条件的受试者将获得定制的嵌入生物反馈系统的背心，每天佩戴 8 小时。
在 6 个月的佩戴期间，将提供监控、观察和额外的姿势训练课程。
生物反馈背心的有效性将通过治疗前后的超声成像设备（测量脊柱角度）和肌电图肌肉信号进行评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脊柱曲线的进展
大体时间：从基线到 6 个月
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脊柱弯曲无进展（通过治疗前后超声成像设备评估）
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从基线到 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱曲线的进展
大体时间：从基线到 6 个月
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控制脊柱弯曲的进展（增加脊柱角度 < 5 度）
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从基线到 6 个月
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姿势改善
大体时间：从基线到 6 个月
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通过临床照片评估和肌电图肌肉信号改善姿势
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从基线到 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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