Bezpieczeństwo i skuteczność koszulki bez rękawów do mapowania ciała wyposażonej w system biofeedback dla młodzieży z wczesną skoliozą
Innowacyjny podkoszulek do mapowania sylwetki wyposażony w system biofeedback dla młodzieży z wczesną skoliozą
Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) jest częstą chorobą, która powoduje boczne skrzywienie kręgosłupa. Krzywizna kręgosłupa wzrasta u młodzieży wraz z postępem dojrzewania. Zalecane leczenie AIS jest różne w zależności od stanu deformacji kręgosłupa. W przypadku łagodnej skoliozy (kąt Cobba ≤ 20°) sugerowana jest jedynie okresowa obserwacja. W przypadkach skolioz, w których kąt Cobba ≤ 40°, zaleca się leczenie sztywnym aparatem ortodontycznym. Sztywna orteza wykonana ze sztywnego tworzywa sztucznego ogranicza prawie wszystkie ruchy noszącego, co powoduje podrażnienia. Alternatywą jest orteza elastyczna, jednak skuteczność takiego leczenia jest wątpliwa w zakresie kontroli progresji skrzywienia kręgosłupa.
Biofeedback okazał się skuteczny w wielu problemach fizycznych, psychicznych i psychofizycznych. Podstawowym celem terapii biofeedback jest wsparcie pacjenta w uświadomieniu sobie własnej zdolności do kontrolowania określonych procesów psychofizjologicznych.
W tym badaniu podkoszulek typu tank-top z wbudowanym mechanizmem biofeedback o specjalnym projekcie dla nastolatków jako opcja leczenia pacjentów z AIS poprzez monitorowanie codziennej postawy noszących.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu połączenie doświadczenia klinicznego z tekstyliami i mechanizmem biofeedbacku w celu zbadania i opracowania podkoszulka z wbudowanym biofeedbackiem dla AIS. W rezultacie zmniejszy to przyszłe prawdopodobieństwo noszenia ortezy lub operacji.
W tym badaniu kwalifikujące się osoby otrzymają szyty na miarę bezrękawnik do biofeedbacku, aby nosić go przez 8 godzin dziennie. Monitorowanie, obserwacja i dodatkowe sesje treningu postawy będą zapewnione podczas 6-miesięcznego okresu noszenia. Skuteczność podkoszulka biofeedback będzie oceniana przed i po zabiegu ultradźwiękowym aparatem obrazującym (do pomiaru kąta nachylenia kręgosłupa), elektromiograficzną oceną sygnału mięśniowego oraz oceną zdjęć klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 10 do 13 lat
- Diagnoza AIS we wczesnym stadium
- Podstawowy kąt Cobba między 10 a 20 stopni
- Przed lub po menarche nie dłużej niż o 1 rok
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego lub chińskiego
- Wysokie ryzyko progresji krzywej
- Szkielet niedojrzały (stopień Rissera 0,1 lub 2)
- Fizyczna i psychiczna zdolność do przestrzegania funkcjonalnego protokołu odzieży intymnej
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
- Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
- Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego lub ortotycznego AIS
- Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
- Zaburzenia psychiczne
- Niedawna trauma
- Niedawne traumatyczne (emocjonalne) wydarzenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podkoszulek z systemem biofeedback
Projekt podkoszulka do biofeedbacku będzie zawierał czujniki rejestrujące i monitorujące postawę użytkownika w czasie rzeczywistym.
Alerty będą wysyłane do użytkownika po wykryciu „złej” postawy.
Koszulka bez rękawów zostanie zaprojektowana tak, aby pasowała do ciała użytkownika i umożliwiała bezpieczne umieszczenie czujnika w docelowej pozycji wzdłuż kręgosłupa, aby zminimalizować hałas powodowany przez czynniki inne niż postawa użytkownika, a jednocześnie zapewnić wygodę podczas długotrwałego noszenia.
|
W tym badaniu kwalifikujące się osoby otrzymają szyte na miarę podkoszulki z systemem biofeedback, które będą nosić przez 8 godzin dziennie.
Monitorowanie, obserwacja i dodatkowe sesje treningu postawy będą zapewnione podczas 6-miesięcznego okresu noszenia.
Skuteczność podkoszulka biofeedback będzie oceniana przed i po zabiegu ultradźwiękowym aparatem obrazującym (pomiar kąta nachylenia kręgosłupa) oraz elektromiografią sygnału mięśniowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krzywizny kręgosłupa
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Brak progresji krzywizny kręgosłupa (oceniane za pomocą ultradźwiękowego urządzenia obrazującego przed i po leczeniu)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progresja krzywizny kręgosłupa
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Progresja krzywizny kręgosłupa w granicach kontroli (zwiększenie kąta kręgosłupa < 5 stopni)
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Poprawa postawy
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Poprawa postawy poprzez ocenę zdjęć klinicznych i elektromiografię sygnału mięśniowego
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ITS/283/13
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .