Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af kropsmapping tanktop udstyret med biofeedback-system til unge med tidlig skoliose

28. februar 2017 opdateret af: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

En innovativ body-mapping tanktop udstyret med biofeedback-system til unge med tidlig skoliose

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) er en udbredt sygdom, der forårsagede en lateral krumning på rygsøjlen. Rygsøjlens krumning øges hos unge, efterhånden som puberteten skrider frem. Den anbefalede behandling for AIS er forskellig afhænger af rygsøjlens deformitetstilstand. Ved mild skoliose (Cobbs vinkel ≤ 20°) foreslås kun periodisk observation. I tilfælde af skoliose, hvor Cobbs vinkel er ≤ 40°, anbefales en stiv bøjlebehandling. En stiv bøjle lavet af stift plastmateriale begrænser næsten alle brugernes bevægelser, hvilket forårsagede irritation. Fleksibel bøjle er en alternativ mulighed, men effektiviteten af ​​en sådan behandling er tvivlsom med hensyn til at kontrollere rygsøjlens krumningsprogression.

Biofeedback har vist sig at være effektiv til en række fysiske, psykologiske og psykofysiske problemer. Det grundlæggende formål med biofeedback-terapi er at støtte en patient i at realisere hans/hendes evne til at kontrollere specifikke psykofysiologiske processer.

I denne undersøgelse, en biofeedback-indlejret tank-top med et specialiseret design til unge som en behandlingsmulighed for AIS-patienter ved at overvåge den daglige kropsholdning af bærerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at kombinere den kliniske erfaring med tekstiler og biofeedback-mekanisme for at forske i og udvikle en biofeedback-indlejret tanktop til AIS. Som et resultat vil dette reducere den fremtidige sandsynlighed for brug af bøjler eller operation.

I denne undersøgelse vil de kvalificerede forsøgspersoner få skræddersyet biofeedback tanktop til at bære den 8 timer dagligt. Overvågnings-, observations- og yderligere træningssessioner vil blive leveret i løbet af den 6 måneder lange bæreperiode. Effektiviteten af ​​biofeedback tank-toppen vil blive evalueret ved hjælp af ultralydsbilleddannelsesudstyr før og efter behandling (til måling af vinklen på rygsøjlen), elektromyografisk muskelsignalvurdering og vurdering af kliniske fotografier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 10 til 13 år
  • Diagnose af AIS i tidlige stadier
  • Primær Cobb vinkel mellem 10 -20 grader
  • Præmenarche eller postmenarche med højst 1 år
  • Evne til at læse og forstå engelsk eller kinesisk
  • Med høj risiko for kurveprogression
  • Skelet umodent (Risser grad 0,1 eller 2)
  • Fysisk og mental evne til at overholde funktionel intim beklædningsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for røntgeneksponering
  • Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
  • Anamnese med tidligere kirurgisk eller ortotisk behandling for AIS
  • Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
  • Psykiatriske lidelser
  • Nylige traumer
  • Nylig traumatisk (følelsesmæssig) begivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tanktop med biofeedback system
Designet af biofeedback tank-top vil inkorporere sensorer til at registrere og overvåge bærerens kropsholdning i realtid. Alarmer vil blive udsendt til bæreren, når "dårlig" kropsholdning er opdaget. Tank-toppen vil blive designet til at passe til bærerens krop og tillade sensoren at blive placeret sikkert i den målrettede position langs rygsøjlen for at minimere støjen fra andre faktorer end bærerens kropsholdning og alligevel behagelig at have på i længere tid.
Enhed: Body-mapping Tank-top Indlejret med Biofeedback System
I denne undersøgelse vil de kvalificerede forsøgspersoner få skræddersyet tanktop indlejret med biofeedback-system til at bære den 8 timer dagligt. Overvågnings-, observations- og yderligere træningssessioner vil blive leveret i løbet af den 6 måneder lange bæreperiode. Effektiviteten af ​​biofeedback-tank-toppen vil blive evalueret ved hjælp af ultralydsbilledapparat før og efter behandling (måling af rygsøjlens vinkel) og elektromyografi-muskelsignal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Ingen progression af spinalkurven (evalueret af ultralydsbilledapparat før og efter behandling)
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af spinalkurven
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Progressionen af ​​spinalkurven inden for kontrol (øg spinal vinkel < 5 grader)
Fra baseline til 6 måneder
Forbedring af holdning
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Forbedring af kropsholdning ved kliniske fotografier vurdering og elektromyografi muskel signal
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

15. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITS/283/13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner