Säkerhet och effektivitet hos Body-mapping linne utrustad med biofeedback-system för tonåringar med tidig skolios
Ett innovativt body-mapping linne utrustat med biofeedback-system för ungdomar med tidig skolios
Adolescent idiopatisk skolios (AIS) är en utbredd sjukdom som orsakade en lateral krökning på ryggraden. Ryggradens krökning ökar hos ungdomar när puberteten fortskrider. Den rekommenderade behandlingen för AIS är olika beroende på tillståndet med ryggradsdeformitet. För mild skolios (Cobbs vinkel ≤ 20°) föreslås endast periodisk observation. För skoliosfall där Cobbs vinkel är ≤ 40° rekommenderas en stel behandling. En styv stag som är gjord av styvt plastmaterial begränsar nästan alla rörelser hos bärarna, vilket orsakade irritation. Flexibel tandställning är ett alternativ, men effektiviteten av sådan behandling är tveksam när det gäller att kontrollera ryggradens krökningsprogression.
Biofeedback har visat sig vara effektivt för ett antal fysiska, psykologiska och psykofysiska problem. Det grundläggande syftet med biofeedback-terapi är att stödja en patient i att förverkliga sin egen förmåga att kontrollera specifika psykofysiologiska processer.
I denna studie, en biofeedback inbäddad linne med en specialiserad design för ungdomar som ett behandlingsalternativ för AIS-patienter genom att övervaka bärarnas dagliga hållning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta projekt syftar till att kombinera den kliniska erfarenheten med textilier och biofeedback-mekanismer för att forska och utveckla en biofeedback-inbäddad tank-top för AIS. Som ett resultat kommer detta att minska den framtida sannolikheten för tandställningsslitage eller operation.
I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få skräddarsydda biofeedback linne för att bära den 8 timmar dagligen. Övervaknings-, observations- och ytterligare träningspass kommer att tillhandahållas under den 6 månader långa bärperioden. Effektiviteten hos biofeedback-linnen kommer att utvärderas med ultraljudsapparat före och efter behandling (för mätning av ryggradens vinkel), elektromyografisk muskelsignalbedömning och bedömning av kliniska fotografier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I åldern 10 till 13 år
- Diagnos av AIS i tidigt skede
- Primär Cobb-vinkel mellan 10 -20 grader
- Premenarche eller postmenarche med högst 1 år
- Förmåga att läsa och förstå engelska eller kinesiska
- Med hög risk för kurvprogression
- Skelettomogen (Risser grad 0,1 eller 2)
- Fysisk och mental förmåga att följa funktionella intima klädselprotokoll
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för röntgenexponering
- Diagnos av annan muskuloskeletal eller utvecklingssjukdom som kan vara ansvarig för ryggradens krökning
- Historik om tidigare kirurgisk eller ortotisk behandling för AIS
- Kontraindikationer för lung- och/eller ansträngningstester
- Psykiatriska störningar
- Senaste trauman
- Senaste traumatisk (emotionell) händelse
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Linne med biofeedback-system
Designen av biofeedback linne kommer att inkludera sensorer för att registrera och övervaka bärarens hållning i realtid.
Varningar kommer att sändas ut till bäraren när "dålig" hållning upptäcks.
Linnet kommer att utformas för att passa bärarens kropp och gör att sensorn kan placeras säkert i den avsedda positionen längs ryggraden för att minimera ljudet från andra faktorer än bärarens hållning och ändå bekvämt för långvarigt bärande.
|
I denna studie kommer de berättigade försökspersonerna att få skräddarsydda linne inbäddade med biofeedback-system för att bära den 8 timmar dagligen.
Övervaknings-, observations- och ytterligare träningspass kommer att tillhandahållas under den 6 månader långa bärperioden.
Effektiviteten hos biofeedback-linnen kommer att utvärderas med ultraljudsapparat före och efter behandling (mätning av ryggradens vinkel) och elektromyografi av muskelsignaler
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av spinalkurvan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Ingen progression av ryggradskurvan (utvärderad av ultraljudsapparat före och efter behandling)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression av spinalkurvan
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Progressionen av ryggradskurvan inom kontroll (öka ryggradsvinkeln < 5 grader)
|
Från baslinjen till 6 månader
|
|
Förbättring av hållningen
Tidsram: Från baslinjen till 6 månader
|
Förbättring av hållning genom kliniska fotografier bedömning och elektromyografi muskelsignal
|
Från baslinjen till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITS/283/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Idiopatisk skolios för ungdomar
-
Joint Scoliosis Research Center of the Chinese...The Hong Kong Polytechnic UniversityRekryteringAdolescent Idiopatisk SkoliosHong Kong
-
Kuopio University HospitalAvslutadPåverkat och opåverkat knä hos AdolescentFinland
-
Children's Hospital Los AngelesAvslutadAdolescent Juvenil Idiopatisk Artrit | YogaterapiFörenta staterna
-
Konya Necmettin Erbakan ÜniversitesiAnmälan via inbjudanMaxillär tvärgående brist klass I Malocclusion Vitamin D -brist Ortodontisk tandrörelse Adolescent HealthTurkiet (Türkiye)