Seguridad y eficacia de la camiseta sin mangas de mapeo corporal equipada con un sistema de biorretroalimentación para adolescentes con escoliosis temprana
Una camiseta sin mangas innovadora de mapeo corporal equipada con un sistema de biorretroalimentación para adolescentes con escoliosis temprana
La escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) es una enfermedad prevalente que causa una curvatura lateral en la columna vertebral. La curvatura de la columna aumenta en los jóvenes a medida que avanza la pubertad. El tratamiento recomendado para AIS es diferente dependiendo de la condición de deformidad de la columna. Para la escoliosis leve (ángulo de Cobb ≤ 20°), solo se sugiere una observación periódica. Para los casos de escoliosis que el ángulo de Cobb ≤ 40°, se recomienda un tratamiento de ortesis rígida. Un aparato ortopédico rígido hecho de material plástico rígido restringía casi todos los movimientos de los usuarios, lo que causaba irritación. El aparato ortopédico flexible es una opción alternativa, sin embargo, la eficacia de dicho tratamiento es cuestionable en términos de controlar la progresión de la curvatura de la columna.
La biorretroalimentación ha demostrado ser eficaz para una serie de problemas físicos, psicológicos y psicofísicos. El objetivo básico de la terapia de biorretroalimentación es ayudar al paciente a darse cuenta de su propia capacidad para controlar procesos psicofisiológicos específicos.
En este estudio, una camiseta sin mangas incrustada con biorretroalimentación con un diseño especializado para adolescentes como una opción de tratamiento para pacientes con AIS al monitorear la postura diaria de los usuarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este proyecto tiene como objetivo combinar la experiencia clínica con los textiles y el mecanismo de biorretroalimentación para investigar y desarrollar una camiseta sin mangas integrada con biorretroalimentación para AIS. Como resultado, esto reducirá la probabilidad futura de usar aparatos ortopédicos o cirugía.
En este estudio, los sujetos elegibles recibirán una camiseta sin mangas de biorretroalimentación hecha a medida para que la usen 8 horas al día. Se proporcionarán sesiones de control, observación y entrenamiento postural adicional durante el período de uso de 6 meses. La eficacia de la camiseta sin mangas con biorretroalimentación se evaluará mediante un dispositivo de imágenes ultrasónicas antes y después del tratamiento (para medir el ángulo de la columna), evaluación de señales musculares por electromiografía y evaluación de fotografías clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Porcelana
- The Hong Kong Polytechnic University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 10 a 13 años
- Diagnóstico de AIS en etapa temprana
- Ángulo de Cobb primario entre 10 y 20 grados
- Pre-menarquia o post-menarquia por no más de 1 año
- Capacidad para leer y comprender inglés o chino.
- Alto riesgo de progresión de la curva
- Esqueléticamente inmaduro (grado Risser 0,1 o 2)
- Capacidad física y mental para adherirse al protocolo funcional de ropa íntima.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Antecedentes de tratamiento quirúrgico u ortésico previo para AIS
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
- Evento traumático (emocional) reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Camiseta sin mangas con sistema de biorretroalimentación
El diseño de la camiseta sin mangas con biorretroalimentación incorporará sensores para registrar y monitorear la postura del usuario en tiempo real.
Se emitirán alertas al usuario una vez que se detecte una postura "mala".
La camiseta sin mangas se diseñará para adaptarse al cuerpo del usuario y permitir que el sensor se coloque de forma segura en la posición objetivo a lo largo de la columna para minimizar el ruido de otros factores además de la postura del usuario y, sin embargo, cómodo para el uso a largo plazo.
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En este estudio, los sujetos elegibles recibirán una camiseta sin mangas hecha a medida con un sistema de biorretroalimentación incorporado para que la usen 8 horas al día.
Se proporcionarán sesiones de control, observación y entrenamiento postural adicional durante el período de uso de 6 meses.
La eficacia de la camiseta sin mangas de biorretroalimentación se evaluará mediante un dispositivo de imágenes ultrasónicas antes y después del tratamiento (que mide el ángulo de la columna) y una señal muscular de electromiografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Sin progresión de la curvatura de la columna (evaluada por un dispositivo de imágenes ultrasónicas antes y después del tratamiento)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Progresión de la curvatura de la columna
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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La progresión de la curvatura de la columna bajo control (aumento del ángulo de la columna < 5 grados)
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejora de la postura
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Mejora de la postura mediante evaluación de fotografías clínicas y electromiografía de la señal muscular
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITS/283/13
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