Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van bodymapping-tanktop uitgerust met biofeedbacksysteem voor adolescenten met vroege scoliose

28 februari 2017 bijgewerkt door: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Een innovatieve body-mapping tanktop uitgerust met biofeedbacksysteem voor adolescenten met vroege scoliose

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een veel voorkomende ziekte die een laterale kromming van de wervelkolom veroorzaakt. De kromming van de wervelkolom neemt toe bij jongeren naarmate de puberteit vordert. De aanbevolen behandeling voor AIS is verschillend, afhankelijk van de aandoening van de wervelkolom. Voor milde scoliose (hoek van Cobb ≤ 20°) wordt alleen periodieke observatie aangeraden. Voor gevallen van scoliose waarbij de Cobb-hoek ≤ 40° is, wordt een rigide beugelbehandeling aanbevolen. Een stijve beugel gemaakt van hard plastic materiaal beperkt bijna alle bewegingen van de dragers, wat irritatie veroorzaakte. Flexibele beugel is een alternatieve optie, maar de efficiëntie van een dergelijke behandeling is twijfelachtig wat betreft het beheersen van de progressie van de kromming van de wervelkolom.

Biofeedback is effectief gebleken bij een aantal fysieke, psychologische en psychofysieke problemen. Het basisdoel van biofeedbacktherapie is om een ​​patiënt te ondersteunen bij het realiseren van zijn/haar zelfvermogen om specifieke psychofysiologische processen te beheersen.

In deze studie werd een biofeedback-embedded tanktop met een gespecialiseerd ontwerp voor adolescenten gebruikt als behandelingsoptie voor AIS-patiënten door de dagelijkse houding van de dragers te controleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit project heeft tot doel de klinische ervaring met textiel en biofeedbackmechanisme te combineren om een ​​biofeedback embedded tanktop voor AIS te onderzoeken en te ontwikkelen. Hierdoor wordt de kans op het dragen van een beugel of een operatie in de toekomst kleiner.

In deze studie krijgen de in aanmerking komende proefpersonen een op maat gemaakte biofeedback-tanktop om deze 8 uur per dag te dragen. Tijdens de draagperiode van 6 maanden worden monitor-, observatie- en aanvullende houdingstrainingen gegeven. De effectiviteit van de biofeedback-tanktop zal worden geëvalueerd door middel van ultrasone beeldvormingsapparatuur voor en na de behandeling (voor het meten van de hoek van de wervelkolom), elektromyografische spiersignaalbeoordeling en beoordeling van klinische foto's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 10 tot 13 jaar
  • Diagnose van AIS in een vroeg stadium
  • Primaire Cobb-hoek tussen 10 -20 graden
  • Pre-menarche of post-menarche met niet meer dan 1 jaar
  • Mogelijkheid om Engels of Chinees te lezen en te begrijpen
  • Met een hoog risico op curveprogressie
  • Skelet onvolwassen (Risser graad 0,1 of 2)
  • Fysiek en mentaal vermogen om zich te houden aan het functionele protocol voor intieme kleding

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
  • Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
  • Geschiedenis van eerdere chirurgische of orthopedische behandeling voor AIS
  • Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
  • Psychische stoornissen
  • Recent trauma
  • Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tanktop met biofeedbacksysteem
Het ontwerp van de biofeedback-tanktop zal sensoren bevatten om de houding van de drager in realtime vast te leggen en te volgen. Er worden waarschuwingen naar de drager verzonden zodra een "slechte" houding wordt gedetecteerd. De tanktop zal worden ontworpen om te passen op het lichaam van de drager en zorgt ervoor dat de sensor stevig op de beoogde positie langs de wervelkolom kan worden geplaatst om het geluid van andere factoren dan de houding van de drager te minimaliseren en toch comfortabel voor langdurig dragen.
Apparaat: Bodymapping tanktop ingebed met biofeedbacksysteem
In deze studie krijgen de in aanmerking komende proefpersonen een op maat gemaakte tanktop ingebed met een biofeedbacksysteem om deze 8 uur per dag te dragen. Tijdens de draagperiode van 6 maanden worden monitor-, observatie- en aanvullende houdingstrainingen gegeven. De effectiviteit van de biofeedback-tanktop zal worden geëvalueerd door middel van een ultrasoon beeldvormingsapparaat voor en na de behandeling (waarbij de hoek van de wervelkolom wordt gemeten) en een elektromyografie-spiersignaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Geen progressie van de wervelkolomcurve (beoordeeld door ultrasoon beeldvormingsapparaat vóór en na de behandeling)
Van baseline tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van de wervelkolom
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
De progressie van de spinale curve binnen controle (vergroting van de spinale hoek < 5 graden)
Van baseline tot 6 maanden
Verbetering van de houding
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
Verbetering van de houding door beoordeling van klinische foto's en elektromyografie van spiersignalen
Van baseline tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ITS/283/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren