Безопасность и эффективность майки для картирования тела, оснащенной системой биологической обратной связи, для подростков с ранним сколиозом
Инновационная майка для картирования тела с системой биологической обратной связи для подростков с ранним сколиозом
Подростковый идиопатический сколиоз (ИИС) — распространенное заболевание, вызывающее боковое искривление позвоночника. Искривление позвоночника увеличивается у молодых людей по мере полового созревания. Рекомендуемое лечение АИС различается в зависимости от состояния деформации позвоночника. При легком сколиозе (угол Кобба ≤ 20°) предлагается только периодическое наблюдение. В случаях сколиоза, когда угол Кобба ≤ 40°, рекомендуется лечение жесткими корсетами. Жесткий бандаж, изготовленный из жесткого пластика, ограничивал почти все движения пользователей, что вызывало раздражение. Гибкий корсет является альтернативным вариантом, однако эффективность такого лечения сомнительна с точки зрения контроля прогрессирования искривления позвоночника.
Биологическая обратная связь доказала свою эффективность при ряде физических, психологических и психофизических проблем. Основная цель терапии с биологической обратной связью состоит в том, чтобы помочь пациенту в реализации его/ее способности управлять конкретными психофизиологическими процессами.
В этом исследовании майка со встроенной биологической обратной связью со специальным дизайном для подростков использовалась в качестве варианта лечения пациентов с AIS путем отслеживания ежедневной позы пользователей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этот проект направлен на объединение клинического опыта с текстилем и механизмом биологической обратной связи для исследования и разработки встроенной майки с биологической обратной связью для AIS. В результате это снизит вероятность ношения брекетов или хирургического вмешательства в будущем.
В этом исследовании испытуемым, имеющим право на участие, будет выдана изготовленная на заказ майка с биологической обратной связью, чтобы носить ее по 8 часов в день. Мониторинг, наблюдение и дополнительные занятия по осанке будут проводиться в течение 6 месяцев ношения. Эффективность майки с биологической обратной связью будет оцениваться с помощью устройства ультразвуковой визуализации до и после лечения (для измерения угла наклона позвоночника), оценки мышечного сигнала электромиографии и оценки клинических фотографий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 10 до 13 лет
- Диагностика АИС на ранней стадии
- Первичный угол Кобба от 10 до 20 градусов
- До менархе или после менархе не более чем через 1 год
- Умение читать и понимать английский или китайский язык
- При высоком риске прогрессирования искривления
- Незрелый скелет (класс Risser 0,1 или 2)
- Физическая и умственная способность придерживаться функционального протокола интимной одежды
Критерий исключения:
- Противопоказания к рентгеновскому облучению
- Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
- История предыдущего хирургического или ортопедического лечения AIS
- Противопоказания для легочных и/или нагрузочных проб
- Психические расстройства
- Недавняя травма
- Недавнее травмирующее (эмоциональное) событие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Майка с системой биологической обратной связи
Конструкция майки с биологической обратной связью будет включать датчики для записи и отслеживания осанки владельца в режиме реального времени.
Оповещения будут отправлены владельцу, как только будет обнаружена «плохая» осанка.
Майка будет спроектирована так, чтобы соответствовать телу пользователя и позволять надежно размещать датчик в нужном месте вдоль позвоночника, чтобы свести к минимуму шум от других факторов, кроме осанки пользователя, и при этом быть удобным для длительного ношения.
|
В этом исследовании подходящим субъектам будет предоставлена изготовленная на заказ майка со встроенной системой биологической обратной связи, чтобы носить ее по 8 часов в день.
Мониторинг, наблюдение и дополнительные занятия по осанке будут проводиться в течение 6 месяцев ношения.
Эффективность майки с биологической обратной связью будет оцениваться с помощью устройства ультразвуковой визуализации до и после лечения (измерение угла наклона позвоночника) и электромиографического мышечного сигнала.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование искривления позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Отсутствие прогрессирования искривления позвоночника (оценивается с помощью устройства ультразвуковой визуализации до и после лечения)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование искривления позвоночника
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Прогрессирование искривления позвоночника в пределах контроля (увеличение угла позвоночника < 5 градусов)
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
|
Улучшение осанки
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
|
Улучшение осанки по клиническим фотографиям и электромиографическому мышечному сигналу
|
От исходного уровня до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITS/283/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .