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Sicherheit und Wirksamkeit von Body-Mapping-Tanktops mit Biofeedback-System für Jugendliche mit früher Skoliose

28. Februar 2017 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Ein innovatives Body-Mapping-Tanktop mit Biofeedback-System für Jugendliche mit früher Skoliose

Adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine weit verbreitete Erkrankung, die eine seitliche Krümmung der Wirbelsäule verursacht. Die Krümmung der Wirbelsäule nimmt bei Jugendlichen mit fortschreitender Pubertät zu. Die empfohlene Behandlung für AIS ist unterschiedlich und hängt vom Zustand der Wirbelsäulendeformität ab. Bei leichter Skoliose (Cobb-Winkel ≤ 20°) wird nur eine regelmäßige Beobachtung empfohlen. Bei Skoliosefällen mit einem Cobb-Winkel ≤ 40° wird eine starre Korsettbehandlung empfohlen. Eine starre Stütze, die aus starrem Kunststoffmaterial besteht, schränkt nahezu alle Bewegungen des Trägers ein, was zu Reizungen führte. Eine flexible Orthese ist eine alternative Option, jedoch ist die Effizienz einer solchen Behandlung in Bezug auf die Kontrolle des Fortschreitens der Wirbelsäulenkrümmung fraglich.

Biofeedback hat sich bei einer Reihe von körperlichen, psychischen und psychophysischen Problemen bewährt. Das grundlegende Ziel der Biofeedback-Therapie ist es, einen Patienten dabei zu unterstützen, seine Fähigkeit zur Selbstkontrolle spezifischer psychophysiologischer Prozesse zu erkennen.

In dieser Studie wurde ein Biofeedback-Tanktop mit einem speziellen Design für Jugendliche als Behandlungsoption für AIS-Patienten durch Überwachung der täglichen Körperhaltung der Träger verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses Projekt zielt darauf ab, die klinische Erfahrung mit Textilien und Biofeedback-Mechanismen zu kombinieren, um ein in Biofeedback eingebettetes Tank-Top für AIS zu erforschen und zu entwickeln. Infolgedessen wird dies die zukünftige Wahrscheinlichkeit eines Korsettverschleißes oder einer Operation verringern.

In dieser Studie erhalten die geeigneten Probanden ein maßgeschneidertes Biofeedback-Tanktop, das sie 8 Stunden täglich tragen können. Während der 6-monatigen Tragedauer werden Überwachungs-, Beobachtungs- und zusätzliche Haltungstrainingseinheiten angeboten. Die Wirksamkeit des Biofeedback-Tank-Tops wird vor und nach der Behandlung durch ein Ultraschall-Bildgebungsgerät (zur Messung des Winkels der Wirbelsäule), eine Elektromyographie-Muskelsignalbewertung und eine Bewertung klinischer Fotos bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Hong Kong, China
        • The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 10 bis 13 Jahren
  • Diagnose von AIS im Frühstadium
  • Primärer Cobb-Winkel zwischen 10 und 20 Grad
  • Prämenarche oder Postmenarche um nicht mehr als 1 Jahr
  • Fähigkeit, Englisch oder Chinesisch zu lesen und zu verstehen
  • Hohes Risiko für Kurvenprogression
  • Skelettal unreif (Risser-Grad 0,1 oder 2)
  • Körperliche und geistige Fähigkeit, sich an das Protokoll für funktionelle Intimkleidung zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Röntgenbestrahlung
  • Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  • Vorgeschichte früherer chirurgischer oder orthopädischer Behandlungen für AIS
  • Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
  • Psychische Störungen
  • Kürzliches Trauma
  • Kürzliches traumatisches (emotionales) Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tanktop mit Biofeedback-System
Das Design des Biofeedback-Tanktops wird Sensoren enthalten, um die Körperhaltung des Trägers in Echtzeit aufzuzeichnen und zu überwachen. Warnungen werden an den Träger ausgegeben, sobald eine „schlechte“ Körperhaltung erkannt wird. Das Tanktop wird so gestaltet, dass es sich dem Körper des Trägers anpasst und es ermöglicht, den Sensor sicher an der gewünschten Position entlang der Wirbelsäule zu platzieren, um die Geräusche von anderen Faktoren als der Körperhaltung des Trägers zu minimieren und dennoch bequem für das langfristige Tragen zu sein.
Gerät: Body-Mapping-Tanktop mit integriertem Biofeedback-System
In dieser Studie erhalten die geeigneten Probanden ein maßgeschneidertes Tank-Top mit integriertem Biofeedback-System, das sie 8 Stunden täglich tragen können. Während der 6-monatigen Tragedauer werden Überwachungs-, Beobachtungs- und zusätzliche Haltungstrainingseinheiten angeboten. Die Wirksamkeit des Biofeedback-Tanktops wird vor und nach der Behandlung durch ein Ultraschall-Bildgebungsgerät (das den Winkel der Wirbelsäule misst) und ein Elektromyographie-Muskelsignal bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Keine Progression der Wirbelsäulenkrümmung (ausgewertet durch Ultraschallbildgebungsgerät vor und nach der Behandlung)
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlauf der Wirbelsäulenkrümmung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Die Progression der Wirbelsäulenkrümmung unter Kontrolle (Erhöhung des Wirbelsäulenwinkels < 5 Grad)
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Haltungsverbesserung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
Verbesserung der Körperhaltung durch Beurteilung klinischer Fotos und Muskelsignal durch Elektromyographie
Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITS/283/13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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