Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité du débardeur de cartographie corporelle équipé d'un système de biofeedback pour les adolescents atteints de scoliose précoce

28 février 2017 mis à jour par: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Un débardeur innovant de cartographie corporelle équipé d'un système de biofeedback pour les adolescents atteints de scoliose précoce

La scoliose idiopathique de l'adolescent (SIA) est une maladie courante qui provoque une courbure latérale de la colonne vertébrale. La courbure de la colonne vertébrale augmente chez les jeunes à mesure que la puberté progresse. Le traitement recommandé pour l'AIS est différent selon l'état de déformation de la colonne vertébrale. Pour les scolioses légères (angle de Cobb ≤ 20°), seule une observation périodique est suggérée. Pour les cas de scoliose dont l'angle de Cobb est ≤ 40°, un traitement par corset rigide est recommandé. Une attelle rigide fabriquée en matière plastique rigide limite presque tous les mouvements des porteurs, ce qui provoque une irritation. L'orthèse flexible est une option alternative, cependant, l'efficacité d'un tel traitement est discutable en termes de contrôle de la progression de la courbure de la colonne vertébrale.

Le biofeedback s'est avéré efficace pour un certain nombre de problèmes physiques, psychologiques et psychophysiques. L'objectif fondamental de la thérapie par biofeedback est d'aider un patient à réaliser sa propre capacité à contrôler des processus psychophysiologiques spécifiques.

Dans cette étude, un débardeur intégré à biofeedback avec une conception spécialisée pour les adolescents comme option de traitement pour les patients AIS en surveillant la posture quotidienne des porteurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à combiner l'expérience clinique avec les textiles et le mécanisme de biofeedback pour rechercher et développer un débardeur intégré à biofeedback pour l'AIS. En conséquence, cela réduira la probabilité future de porter un appareil orthopédique ou de subir une intervention chirurgicale.

Dans cette étude, les sujets éligibles recevront un débardeur de biofeedback sur mesure pour le porter 8 heures par jour. Des séances de surveillance, d'observation et d'entraînement postural supplémentaire seront fournies pendant la période de port de 6 mois. L'efficacité du débardeur de biofeedback sera évaluée par un appareil d'imagerie ultrasonique pré et post-traitement (pour mesurer l'angle de la colonne vertébrale), l'évaluation du signal musculaire par électromyographie et l'évaluation des photographies cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hong Kong, Chine
        • The Hong Kong Polytechnic University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 13 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • De 10 à 13 ans
  • Diagnostic de l'AIS à un stade précoce
  • Angle Cobb primaire entre 10 et 20 degrés
  • Pré-ménarche ou post-ménarche à moins d'un an
  • Capacité à lire et à comprendre l'anglais ou le chinois
  • À haut risque de progression de la courbe
  • Squelettiquement immature (Risser grade 0,1 ou 2)
  • Capacité physique et mentale à adhérer au protocole de vêtements intimes fonctionnels

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à l'exposition aux rayons X
  • Diagnostic d'autres maladies musculo-squelettiques ou développementales pouvant être responsables de la courbure de la colonne vertébrale
  • Antécédents de traitement chirurgical ou orthétique antérieur pour AIS
  • Contre-indications aux tests pulmonaires et/ou d'effort
  • Troubles psychiatriques
  • Traumatisme récent
  • Événement traumatique (émotionnel) récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Débardeur avec système de biofeedback
La conception du débardeur biofeedback intégrera des capteurs pour enregistrer et surveiller la posture du porteur en temps réel. Des alertes seront émises au porteur dès qu'une "mauvaise" posture sera détectée. Le débardeur sera conçu pour s'adapter au corps du porteur et permettre au capteur d'être placé en toute sécurité à la position ciblée le long de la colonne vertébrale afin de minimiser le bruit provenant d'autres facteurs que la posture du porteur tout en étant confortable pour un port à long terme.
Dispositif: Débardeur de cartographie corporelle intégré avec système de biofeedback
Dans cette étude, les sujets éligibles recevront un débardeur sur mesure intégré avec un système de biofeedback pour le porter 8 heures par jour. Des séances de surveillance, d'observation et d'entraînement postural supplémentaire seront fournies pendant la période de port de 6 mois. L'efficacité du débardeur de biofeedback sera évaluée par un dispositif d'imagerie ultrasonique pré et post-traitement (mesure de l'angle de la colonne vertébrale) et signal musculaire par électromyographie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la courbure vertébrale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Pas de progression de la courbure vertébrale (évaluée par un appareil d'imagerie ultrasonore avant et après traitement)
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la courbure vertébrale
Délai: De la ligne de base à 6 mois
La progression de la courbe vertébrale sous contrôle (augmentation de l'angle rachidien < 5 degrés)
De la ligne de base à 6 mois
Amélioration de la posture
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Amélioration de la posture par évaluation des photographies cliniques et signal musculaire électromyographique
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2015

Première publication (Estimation)

15 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ITS/283/13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Scoliose idiopathique de l'adolescent

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Burundi

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner