Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biofeedback rendszerrel felszerelt testfeltérképező tartály tetejének biztonsága és hatékonysága korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára

2017. február 28. frissítette: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Biofeedback rendszerrel felszerelt innovatív testfeltérképező tartály teteje korai gerincferdülésben szenvedő serdülők számára

A serdülőkori idiopátiás scoliosis (AIS) egy elterjedt betegség, amely a gerinc oldalirányú görbületét okozza. Fiatalkorban a gerinc görbülete a pubertás előrehaladtával nő. Az AIS javasolt kezelése a gerinc deformitási állapotától függően eltérő. Enyhe gerincferdülés esetén (Cobb-szög ≤ 20°) csak időszakos megfigyelés javasolt. Olyan gerincferdüléses esetekben, amikor a Cobb-szög ≤ 40°, merev fogszabályzó kezelés javasolt. A merev műanyagból készült merev merevítő szinte minden mozgását korlátozza viselőjének, ami irritációt okozott. Alternatív lehetőség a flexibilis fogszabályzó, azonban az ilyen kezelés hatékonysága megkérdőjelezhető a gerincgörbület progressziójának szabályozásában.

A biofeedback számos fizikai, pszichológiai és pszichofizikai probléma esetén hatékonynak bizonyult. A biofeedback terápia alapvető célja, hogy támogassa a pácienst abban, hogy felismerje saját képességét meghatározott pszichofiziológiai folyamatok irányítására.

Ebben a tanulmányban egy biofeedback beágyazott, serdülőknek készült, speciális kialakítású védőfelszerelést alkalmaztak az AIS-betegek számára a viselők napi testtartásának figyelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek a célja, hogy a klinikai tapasztalatokat textilekkel és biofeedback mechanizmussal kombinálja egy biofeedback beágyazott fedél kutatása és fejlesztése érdekében az AIS számára. Ennek eredményeként ez csökkenti a fogszabályzó kopásának vagy a műtétnek a jövőbeni valószínűségét.

Ebben a vizsgálatban a jogosult alanyok személyre szabott biofeedback védőfedőt kapnak, hogy napi 8 órát viseljék. A 6 hónapos viselési időszak alatt monitorozást, megfigyelést és további testtartási edzéseket biztosítanak. A biofeedback tartály tetejének hatékonyságát a kezelés előtti és utáni ultrahangos képalkotó készülékkel (gerinc dőlésszögének mérésére), elektromiográfiás izomjel-értékeléssel és klinikai fényképek értékelésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Hong Kong, Kína
        • The Hong Kong Polytechnic University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10-13 éves korig
  • Az AIS diagnózisa korai szakaszban
  • Elsődleges Cobb-szög 10 -20 fok között
  • Menarche előtt vagy menstruáció után legfeljebb 1 év
  • Képes olvasni és megérteni angolul vagy kínaiul
  • Nagy a kockázata a görbe progressziójának
  • Csontváz éretlen (Risser fokozat 0, 1 vagy 2)
  • Fizikai és szellemi képesség a funkcionális intim ruházati protokoll betartására

Kizárási kritériumok:

  • A röntgensugárzás ellenjavallatai
  • Egyéb mozgásszervi vagy fejlődési betegségek diagnosztizálása, amelyek felelősek lehetnek a gerinc görbületéért
  • Korábbi sebészeti vagy ortopédiai kezelés az AIS miatt
  • Ellenjavallatok tüdő- és/vagy terheléses vizsgálatokhoz
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Legutóbbi trauma
  • A közelmúlt traumás (érzelmi) eseménye

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tank teteje biofeedback rendszerrel
A biofeedback felső kialakítása érzékelőket tartalmaz, amelyek valós időben rögzítik és monitorozzák viselőjének testtartását. A „rossz” testtartás észlelése után a rendszer figyelmeztetést küld viselőjének. A felsőt úgy tervezték meg, hogy illeszkedjen a viselő testéhez, és lehetővé tegye az érzékelő biztonságos elhelyezését a gerinc mentén a megcélzott pozícióban, így minimalizálva a viselő testtartásától eltérő egyéb tényezők okozta zajt, és mégis kényelmes a hosszú távú viselet.
Eszköz: Testfeltérképező tartály teteje Biofeedback rendszerrel beágyazott
Ebben a vizsgálatban a jogosult alanyok személyre szabott, biofeedback rendszerrel beágyazott felsőt kapnak, hogy napi 8 órát viseljék. A 6 hónapos viselési időszak alatt monitorozást, megfigyelést és további testtartási edzéseket biztosítanak. A biofeedback tartály tetejének hatékonyságát a kezelés előtti és utáni ultrahangos képalkotó készülék (a gerinc szögét mérő) és elektromiográfiás izomjel értékeli.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincgörbe előrehaladása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
Nincs a gerincgörbe progressziója (a kezelés előtti és utáni ultrahangos képalkotó készülékkel értékelve)
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gerincgörbe előrehaladása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A gerincgörbe előrehaladása kontrollon belül (a gerinc szögének növelése <5 fokkal)
Az alaphelyzettől 6 hónapig
Testtartás javítása
Időkeret: Az alaphelyzettől 6 hónapig
A testtartás javítása klinikai fényképek értékelésével és elektromiográfiás izomjellel
Az alaphelyzettől 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hong Kong Polytechnic University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ITS/283/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Serdülőkori idiopátiás scoliosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Russia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel