Bezpečnost a účinnost tílka na mapování těla vybaveného systémem biologické zpětné vazby pro dospívající s časnou skoliózou
Inovativní tílko na mapování těla vybavené systémem biologické zpětné vazby pro dospívající s časnou skoliózou
Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) je rozšířené onemocnění, které způsobilo laterální zakřivení páteře. Zakřivení páteře se u mládeže zvyšuje s postupem puberty. Doporučená léčba AIS se liší v závislosti na stavu deformity páteře. U mírné skoliózy (Cobbův úhel ≤ 20°) se doporučuje pouze pravidelné sledování. Pro případy skoliózy, u kterých je Cobbův úhel ≤ 40°, se doporučuje léčba rigidní ortézou. Pevná ortéza vyrobená z pevného plastového materiálu omezuje téměř všechny pohyby nositelů, což způsobuje podráždění. Flexibilní ortéza je alternativní možností, ale účinnost takové léčby je sporná z hlediska kontroly progrese zakřivení páteře.
Biofeedback se ukázal jako účinný u řady fyzických, psychických a psychofyzických problémů. Základním cílem biofeedback terapie je podpořit pacienta v uvědomění si jeho sebeschopnosti ovládat specifické psychofyziologické procesy.
V této studii bylo použito tílko s biofeedbackem se specializovaným designem pro dospívající jako možnost léčby pacientů s AIS sledováním denní polohy nositelů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl spojit klinické zkušenosti s textiliemi a mechanismem biologické zpětné vazby za účelem výzkumu a vývoje vestavěného tílka s biofeedbackem pro AIS. V důsledku toho se sníží budoucí pravděpodobnost opotřebení ortézy nebo operace.
V této studii dostanou způsobilí jedinci na míru šité tílko s biofeedbackem, aby je mohli nosit 8 hodin denně. Během 6měsíčního období nošení bude zajištěno sledování, pozorování a další tréninky držení těla. Účinnost biofeedback tílka bude hodnocena před a po ošetření ultrazvukovým zobrazovacím zařízením (pro měření úhlu páteře), elektromyografickým hodnocením svalového signálu a hodnocením klinických fotografií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 10 až 13 let
- Diagnostika AIS v raném stádiu
- Primární Cobbův úhel mezi 10 -20 stupni
- Pre-menarche nebo post-menarche ne více než 1 rok
- Schopnost číst a rozumět angličtině nebo čínštině
- S vysokým rizikem progrese křivky
- Skeletálně nezralý (Risser stupeň 0,1 nebo 2)
- Fyzická a duševní schopnost dodržovat protokol funkčního intimního oblečení
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření
- Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
- Anamnéza předchozí chirurgické nebo ortotické léčby AIS
- Kontraindikace pro plicní a/nebo zátěžové testy
- Psychiatrické poruchy
- Nedávné trauma
- Nedávná traumatická (emocionální) událost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tílko se systémem biofeedback
Konstrukce tílka s biofeedbackem bude obsahovat senzory pro záznam a sledování polohy nositele v reálném čase.
Jakmile je detekováno „špatné“ držení těla, budou nositeli vydány výstrahy.
Tílko bude navrženo tak, aby se přizpůsobilo tělu nositele a umožnilo bezpečné umístění senzoru v cílové poloze podél páteře, aby se minimalizoval hluk z jiných faktorů, než je držení těla nositele, a přesto bylo pohodlné pro dlouhodobé nošení.
|
V této studii dostanou způsobilí jedinci tílko na míru s integrovaným systémem biologické zpětné vazby, aby je mohli nosit 8 hodin denně.
Během 6měsíčního období nošení bude zajištěno sledování, pozorování a další tréninky držení těla.
Účinnost biofeedback tílka bude hodnocena před a po ošetření ultrazvukovým zobrazovacím zařízením (měřením úhlu páteře) a elektromyografickým svalovým signálem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese křivky páteře
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Žádná progrese křivky páteře (vyhodnoceno ultrazvukovým zobrazovacím zařízením před a po léčbě)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progrese křivky páteře
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Progrese křivky páteře pod kontrolou (zvětšit úhel páteře < 5 stupňů)
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
|
Zlepšení držení těla
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Zlepšení držení těla hodnocením klinických fotografií a elektromyografickým svalovým signálem
|
Od výchozího stavu do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ITS/283/13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .