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전이성 유방암에서 ESR1 돌연변이 연구 (FMER)

2020년 7월 29일 업데이트: Centre Henri Becquerel

전이성 유방암에서 Aromatase Inhibitor 치료 중 Digital PCR을 통한 ESR1 변이 확인

본 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에서 Digital PCR을 통해 ESR1 변이의 빈도를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 여성에게 가장 흔한 암입니다. 아로마타제 억제제는 실제 효능을 입증했지만 치료에 대한 내성이 존재합니다.

ESR1 돌연변이는 아로마타제 억제제 치료에 대한 내성 메커니즘에 관여하는 것으로 보입니다.

본 연구의 목적은 전이성 유방암 환자에서 Digital PCR을 통해 ESR1 변이의 빈도를 알아보는 것이다.

Digital PCR 기술의 의의는 건강한 지원자에게서 얻은 혈장에서 먼저 결정될 것입니다.

아로마타제 억제제 치료를 시작할 때 전이성 유방암 환자가 연구에 포함될 것입니다. 3개월마다 후속 방문) 동안 질병에 대한 상태를 수집하고 혈장도 수집합니다.

환자가 임상적으로 또는 방사선학적으로 진행될 때 이 진행에 수반되는 혈장을 디지털 PCR로 분석하여 ESR1 돌연변이를 검출합니다.

환자는 2년 동안 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 여성
  • 동의서 서명 알림
  • 전이성 유방암 또는 국소 진행성 유방암
  • 작동 불가
  • 아로마타제 억제제로 치료하는 적응증으로
  • 안정적인 질병을 포함할 때 또는 포함하기 최소 6개월 전에 아로마타제 억제제를 사용한 치료 시작
  • 선행 치료가 없거나 보조 치료에서 화학요법/타목시펜/파슬로덱스 또는 아로마타제 억제제에 의한 치료 및 아로마타제 억제제를 사용한 마지막 치료와 전이 진행 사이의 기간이 2년인 경우
  • 아로마타제 억제제 단독 또는 표적 요법(트라스투주맙 +/- 페르투주맙, 베바시주맙, 에베롤리무스)과 병용하여 치료

제외 기준:

  • 서명된 정보 동의 없음
  • 후견인, 큐레이터
  • 심리사회적 장애
  • 사회복지제도의 가맹·수혜자 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ESR1 돌연변이의 결정
혈액 샘플은 ESR1 돌연변이를 결정하기 위해 2년 동안 3개월마다 수집됩니다.
생물학적: ESR1 돌연변이의 결정
혈액 샘플 사전 처리. 전이성 유방암 환자에게서 채취한 혈장을 디지털 PCR로 진행 시 분석하여 ESR1 돌연변이를 검출합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESR1 돌연변이의 빈도
기간: 최대 24개월
임상적 및/또는 방사선학적 진행 질환이 있는 환자에서 ESR1 돌연변이의 빈도 결정
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESR1 돌연변이가 없는 진행 빈도
기간: 최대 24개월
진행성 질환이 있고 ESR1 돌연변이가 없는 환자의 빈도 결정
최대 24개월
아로마타제 억제제 도입과 ESR1 돌연변이 검출 사이의 시간
기간: 최대 24개월
아로마타제 억제제 도입과 디지털 PCR에 의한 ESR1 돌연변이 검출 사이의 시간
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Henri Becquerel

수사관

  • 수석 연구원: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHB 15.01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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