Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ESR1-mutaties bij uitgezaaide borstkanker (FMER)

29 juli 2020 bijgewerkt door: Centre Henri Becquerel

Bepaling van ESR1-mutaties door digitale PCR tijdens behandeling met aromataseremmers bij gemetastaseerde borstkanker

Het doel van de studie is om de frequentie van ESR1-mutaties te bepalen door middel van digitale PCR bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij de vrouw. Aromataseremmers hebben een reële werkzaamheid aangetoond, maar er bestaat weerstand tegen behandeling.

ESR1-mutaties lijken betrokken te zijn bij het mechanisme van resistentie tegen behandeling met aromataseremmers.

Het doel van de studie is om de frequentie van ESR1-mutaties te bepalen door middel van digitale PCR bij patiënten met uitgezaaide borstkanker.

De betekenis van de digitale PCR-techniek zal eerst worden bepaald in plasma afkomstig van gezonde vrijwilligers.

Bij de start van de behandeling met aromataseremmers zal een patiënt met gemetastaseerde borstkanker in de studie worden opgenomen. Tijdens hun follow-upbezoek om de 3 maanden zal hun status ten opzichte van hun ziekte worden verzameld en zal er ook een plasma worden verzameld.

Wanneer de patiënt klinisch of radiologisch vooruitgang boekt, zal het plasma dat gepaard gaat met deze progressie worden geanalyseerd door middel van digitale PCR om ESR1-mutaties te detecteren.

De patiënt wordt gedurende 2 jaar gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw ouder dan 18 jaar
  • Informeer toestemming ondertekend
  • Gemetastaseerde borstkanker of locoregionaal gevorderde borstkanker
  • Onbruikbaar
  • Met een indicatie om te behandelen met aromataseremmer
  • Behandeling met aromataseremmers gestart bij opname of minimaal 6 maanden voor opname bij stabiele ziekte
  • Zonder eerdere behandeling of met behandeling met chemotherapie/tamoxifen/faslodex of aromataseremmers in een adjuvante behandeling en met een tijdsbestek van 2 jaar tussen de laatste behandeling met aromataseremmers en metastatische evolutie
  • Behandeling met aromataseremmers alleen of in combinatie met een gerichte therapie (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)

Uitsluitingscriteria:

  • Geen geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Patiënt onder curatele, curatele
  • Psychosociale stoornis
  • Geen aangesloten of begunstigde van een sociaal uitkeringssysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bepaling van ESR1-mutaties
Gedurende twee jaar zal er elke 3 maanden bloed worden afgenomen om ESR1-mutaties te bepalen
Biologisch: Bepaling van ESR1-mutaties
Prelevel bloedmonster. Plasma afkomstig van een patiënt met uitgezaaide borstkanker zal bij progressie worden geanalyseerd door middel van digitale PCR om ESR1-mutaties te detecteren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van ESR1-mutaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bepaling van de frequentie van ESR1-mutatie bij patiënten met een klinische en/of radiologische progressie van de ziekte
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van progressie zonder ESR1-mutaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Bepaling van de frequentie van patiënten met een progressieve ziekte en zonder ESR1-mutaties
tot 24 maanden
Tijd tussen introductie van aromataseremmer en detectie van ESR1-mutaties
Tijdsspanne: tot 24 maanden
Tijd tussen introductie van aromataseremmer en detectie van ESR1-mutaties door digitale PCR
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHB 15.01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Bepaling van ESR1-mutaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren