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Untersuchung von ESR1-Mutationen bei metastasierendem Brustkrebs (FMER)

29. Juli 2020 aktualisiert von: Centre Henri Becquerel

Bestimmung von ESR1-Mutationen durch digitale PCR während einer Aromatasehemmerbehandlung bei metastasierendem Brustkrebs

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Häufigkeit von ESR1-Mutationen durch digitale PCR bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung der Frau. Aromatasehemmer haben eine echte Wirksamkeit gezeigt, es besteht jedoch eine Behandlungsresistenz.

ESR1-Mutationen scheinen am Mechanismus der Resistenz gegen die Behandlung mit Aromatasehemmern beteiligt zu sein.

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Häufigkeit von ESR1-Mutationen durch digitale PCR bei Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs.

Die Aussagekraft der Digital-PCR-Technik wird zunächst im Plasma von gesunden Probanden bestimmt.

Zu Beginn der Behandlung mit Aromatasehemmern wird eine Patientin mit metastasiertem Brustkrebs in die Studie aufgenommen. Während ihres Nachsorgebesuchs alle 3 Monate wird ihr Status in Bezug auf ihre Krankheit erfasst und es wird auch ein Plasma entnommen.

Wenn der Patient klinisch oder radiologisch fortschreitet, wird das mit dieser Progression einhergehende Plasma mittels digitaler PCR analysiert, um ESR1-Mutationen nachzuweisen.

Der Patient wird 2 Jahre lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau im Alter von über 18 Jahren
  • Einwilligung unterschrieben informieren
  • Metastasierter Brustkrebs oder lokal fortgeschrittener Brustkrebs
  • Nicht funktionsfähig
  • Mit Indikation zur Behandlung mit Aromatasehemmer
  • Behandlung mit Aromatasehemmern bei Einschluss oder mindestens 6 Monate vor Einschluss bei stabiler Erkrankung
  • Ohne vorherige Behandlung oder mit Behandlung mit Chemotherapie/Tamoxifen/Faslodex oder Aromatasehemmern in einer adjuvanten Behandlung und mit einem Zeitrahmen von 2 Jahren zwischen der letzten Behandlung mit Aromatasehemmern und der Entwicklung von Metastasen
  • Behandlung durch Aromatasehemmer allein oder in Kombination mit einer zielgerichteten Therapie (Trastuzumab +/- Pertuzumab, Bevacizumab, Everolimus)

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patient unter Vormundschaft, Pflegschaft
  • Psychosoziale Störung
  • Kein Mitglied oder Empfänger eines Sozialleistungssystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestimmung von ESR1-Mutationen
Blutproben werden alle 3 Monate während zwei Jahren entnommen, um ESR1-Mutationen zu bestimmen
Biologisch: Bestimmung von ESR1-Mutationen
Vorbereiten der Blutprobe. Plasma von Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs wird bei Progression mittels digitaler PCR analysiert, um ESR1-Mutationen nachzuweisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von ESR1-Mutationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmung der Häufigkeit von ESR1-Mutationen bei Patienten mit einer klinischen und/oder radiologisch fortschreitenden Erkrankung
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionshäufigkeit ohne ESR1-Mutationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Bestimmung der Häufigkeit von Patienten mit fortschreitender Erkrankung und ohne ESR1-Mutationen
bis zu 24 Monate
Zeit zwischen der Einführung des Aromatasehemmers und dem Nachweis von ESR1-Mutationen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Zeit zwischen der Einführung des Aromatasehemmers und dem Nachweis von ESR1-Mutationen durch digitale PCR
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHB 15.01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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