Studie av ESR1-mutationer vid metastaserad bröstcancer (FMER)
Bestämning av ESR1-mutationer med digital PCR under behandling med aromatashämmare vid metastaserad bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bröstcancer är den vanligaste cancerformen hos kvinnor. Aromatashämmare har visat en verklig effekt men det finns en resistens mot behandling.
ESR1-mutationer verkar vara involverade i mekanismen för resistens mot aromatashämmarebehandling.
Syftet med studien är att bestämma frekvensen av ESR1-mutationer genom Digital PCR hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Betydelsen av den digitala PCR-tekniken kommer att bestämmas först i plasma från friska frivilliga.
Vid initiering av behandling med aromatashämmare kommer patient med metastaserad bröstcancer att inkluderas i studien. Under deras uppföljningsbesök var tredje månad), kommer deras status för sin sjukdom att samlas in och en plasma kommer också att samlas in.
När patienten framskrider kliniskt eller radiologiskt kommer plasman samtidigt med denna progression att analyseras med digital PCR för att detektera ESR1-mutationer.
Patienten kommer att följas under 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rouen, Frankrike, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna i åldern över 18 år
- Informera samtycke undertecknat
- Metastaserad bröstcancer eller lokoregionalt avancerad bröstcancer
- Inoperabel
- Med indikation att behandla med aromatashämmare
- Behandling med aromatashämmare initierad vid inklusionen eller minst 6 månader före inklusionen med en stabil sjukdom
- Utan tidigare behandling eller med behandling med kemoterapi/tamoxifen/faslodex eller aromatashämmare i en adjuvant behandling och med en tidsram på 2 år mellan senaste behandling med aromatashämmare och metastaserande evolution
- Behandling med aromatashämmare enbart eller i kombination med en riktad terapi (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)
Exklusions kriterier:
- Inget informerat samtycke undertecknat
- Patient under förmynderskap, kuratorskap
- Psykosocial störning
- Ingen ansluten eller förmånstagare till ett socialt bidragssystem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bestämning av ESR1-mutationer
Blodprov kommer att samlas in var tredje månad under två år för att fastställa ESR1-mutationer
|
Prelevation av blodprov.
Plasma från patient med metastaserad bröstcancer kommer att analyseras vid progression med digital PCR för att upptäcka ESR1-mutationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av ESR1-mutationer
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bestämning av frekvensen av ESR1-mutation hos patienter som har en klinisk och/eller en radiologisk progressionssjukdom
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av progression utan ESR1-mutationer
Tidsram: upp till 24 månader
|
Bestämning av frekvensen av patienter med en progressionssjukdom och utan några ESR1-mutationer
|
upp till 24 månader
|
|
Tid mellan introduktion av aromatashämmare och detektion av ESR1-mutationer
Tidsram: upp till 24 månader
|
Tid mellan introduktion av aromatashämmare och detektion av ESR1-mutationer med digital PCR
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHB 15.01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .