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Estudio de mutaciones de ESR1 en cáncer de mama metastásico (FMER)

29 de julio de 2020 actualizado por: Centre Henri Becquerel

Determinación de mutaciones en ESR1 por PCR digital durante el tratamiento con inhibidores de la aromatasa en el cáncer de mama metastásico

El propósito del estudio es determinar la frecuencia de mutaciones de ESR1 por PCR digital en pacientes con cáncer de mama metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en la mujer. Los inhibidores de la aromatasa han demostrado una eficacia real, sin embargo, existe una resistencia al tratamiento.

Las mutaciones de ESR1 parecen estar involucradas en el mecanismo de resistencia al tratamiento con inhibidores de la aromatasa.

El propósito del estudio es determinar la frecuencia de mutaciones de ESR1 por PCR digital en pacientes con cáncer de mama metastásico.

La importancia de la técnica de PCR digital se determinará primero en plasma emitido de voluntarios sanos.

Al inicio del tratamiento con inhibidores de la aromatasa, se incluirá en el estudio a pacientes con cáncer de mama metastásico. Durante su visita de seguimiento cada 3 meses, se recopilará su estado con respecto a su enfermedad y también se recopilará un plasma.

Cuando el paciente evolucione clínica o radiológicamente, el plasma concomitante a esta progresión será analizado por Digital PCR para detectar mutaciones en ESR1.

El paciente será seguido durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de 18 años
  • Consentimiento informado firmado
  • Cáncer de mama metastásico o cáncer de mama avanzado locorregionalmente
  • Inoperable
  • Con indicación de tratamiento con inhibidor de la aromatasa
  • Tratamiento con inhibidores de la aromatasa iniciado en la inclusión o al menos 6 meses antes de la inclusión con enfermedad estable
  • Sin tratamiento precedente o con tratamiento con quimioterapia/tamoxifeno/faslodex o inhibidores de la aromatasa en tratamiento adyuvante y con un tiempo de 2 años entre último tratamiento con inhibidores de la aromatasa y evolución metastásica
  • Tratamiento con inhibidores de la aromatasa solos o en combinación con una terapia dirigida (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado firmado
  • Paciente bajo tutela, curaduría
  • Trastorno psicosocial
  • No afiliado o beneficiario de un sistema de beneficios sociales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Determinación de mutaciones en ESR1
Se tomará muestra de sangre cada 3 meses durante dos años para determinar mutaciones en ESR1
Biológico: Determinación de mutaciones en ESR1
Prelevamiento de muestra de sangre. El plasma emitido de pacientes con cáncer de mama metastásico se analizará en progresión mediante PCR digital para detectar mutaciones en ESR1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de mutaciones de ESR1
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Determinación de la frecuencia de la mutación ESR1 en pacientes con progresión clínica y/o radiológica de la enfermedad
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de progresión sin mutaciones en ESR1
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Determinación de la frecuencia de pacientes con progresión de la enfermedad y sin mutaciones en ESR1
hasta 24 meses
Tiempo entre la introducción del inhibidor de la aromatasa y la detección de mutaciones en ESR1
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
Tiempo entre la introducción del inhibidor de la aromatasa y la detección de mutaciones en ESR1 por PCR digital
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2020

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHB 15.01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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