Изучение мутаций ESR1 при метастатическом раке молочной железы (FMER)
Определение мутаций ESR1 с помощью цифровой ПЦР во время лечения ингибитором ароматазы при метастатическом раке молочной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак молочной железы является наиболее распространенным раком у женщин. Ингибиторы ароматазы продемонстрировали реальную эффективность, однако существует резистентность к лечению.
Мутации ESR1, по-видимому, вовлечены в механизм устойчивости к лечению ингибиторами ароматазы.
Цель исследования — определение частоты мутаций ESR1 методом цифровой ПЦР у пациенток с метастатическим раком молочной железы.
Значение метода цифровой ПЦР будет определено в первую очередь в плазме здоровых добровольцев.
В начале лечения ингибиторами ароматазы в исследование будет включена пациентка с метастатическим раком молочной железы. Во время их последующего визита каждые 3 месяца) будет собираться их статус в отношении их заболевания, а также будет собираться плазма.
Когда пациент клинически или рентгенологически прогрессирует, плазма, сопутствующая этому прогрессированию, будет проанализирована с помощью цифровой ПЦР для обнаружения мутаций ESR1.
Пациент будет наблюдаться в течение 2 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rouen, Франция, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщина старше 18 лет
- Информировать согласие подписано
- Метастатический рак молочной железы или локально-регионально распространенный рак молочной железы
- Неработоспособный
- С показаниями к лечению ингибитором ароматазы
- Лечение ингибиторами ароматазы, начатое при включении или не менее чем за 6 месяцев до включения при стабильном заболевании.
- Без предварительного лечения или с лечением химиотерапией/тамоксифеном/фаслодексом или ингибиторами ароматазы в качестве адъювантной терапии и с интервалом в 2 года между последним лечением ингибиторами ароматазы и метастатическим развитием
- Лечение ингибиторами ароматазы отдельно или в сочетании с таргетной терапией (трастузумаб +/- пертузумаб, бевацизумаб, эверолимус)
Критерий исключения:
- Информационное согласие не подписано
- Пациент под опекой, попечительство
- Психосоциальное расстройство
- Не является аффилированным лицом или бенефициаром системы социальных пособий
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Определение мутаций ESR1
Образец крови будет собираться каждые 3 месяца в течение двух лет для определения мутаций ESR1.
|
Предварительный анализ крови.
Плазма, полученная от пациента с метастатическим раком молочной железы, будет проанализирована при прогрессировании с помощью цифровой ПЦР для выявления мутаций ESR1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота мутаций ESR1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Определение частоты мутации ESR1 у пациентов с клиническим и/или рентгенологическим прогрессированием заболевания
|
до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота прогрессирования без мутаций ESR1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Определение частоты пациентов с прогрессирующим заболеванием и без каких-либо мутаций ESR1
|
до 24 месяцев
|
|
Время между введением ингибитора ароматазы и обнаружением мутаций ESR1
Временное ограничение: до 24 месяцев
|
Время между введением ингибитора ароматазы и обнаружением мутаций ESR1 с помощью цифровой ПЦР
|
до 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHB 15.01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Метастатический рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика