Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ESR1-mutationer i metastatisk brystkræft (FMER)

29. juli 2020 opdateret af: Centre Henri Becquerel

Bestemmelse af ESR1-mutationer ved digital PCR under aromatasehæmmerbehandling ved metastatisk brystkræft

Formålet med undersøgelsen er at bestemme hyppigheden af ​​ESR1-mutationer ved Digital PCR hos patienter med metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. Aromatasehæmmere har vist en reel effekt, men der er modstand mod behandling.

ESR1-mutationer ser ud til at være involveret i mekanismen for resistens over for behandling af aromatasehæmmere.

Formålet med undersøgelsen er at bestemme hyppigheden af ​​ESR1-mutationer ved Digital PCR hos patienter med metastatisk brystkræft.

Betydningen af ​​den digitale PCR-teknik vil først blive bestemt i plasma udstedt fra raske frivillige.

Ved påbegyndelse af behandling med aromatasehæmmere vil patient med metastatisk brystkræft blive inkluderet i undersøgelsen. Under deres opfølgningsbesøg hver 3. måned) vil deres status over for deres sygdom blive indsamlet, og der vil også blive indsamlet en plasma.

Når patienten udvikler sig klinisk eller radiologisk, vil plasmaet, der er ledsaget af denne progression, blive analyseret ved digital PCR for at påvise ESR1-mutationer.

Patienten vil blive fulgt i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde i alderen over 18 år
  • Informer samtykke underskrevet
  • Metastatisk brystkræft eller lokoregionalt fremskreden brystkræft
  • Ubrugelig
  • Med indikation til behandling med aromatasehæmmer
  • Behandling med aromatasehæmmere påbegyndt ved inklusion eller mindst 6 måneder før inklusion med en stabil sygdom
  • Uden præcedensbehandling eller med behandling med kemoterapi/tamoxifen/faslodex eller aromatasehæmmere i en adjuverende behandling og med en tidsramme på 2 år mellem sidste behandling med aromatasehæmmere og metastatisk udvikling
  • Behandling med aromatasehæmmere alene eller i kombination med en målrettet behandling (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informere samtykke underskrevet
  • Patient under værgemål, kuratorskab
  • Psykosocial lidelse
  • Ingen tilsluttet eller begunstiget af et socialt ydelsessystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bestemmelse af ESR1-mutationer
Blodprøver vil blive indsamlet hver 3. måned i løbet af to år for at bestemme ESR1-mutationer
Biologisk: Bestemmelse af ESR1-mutationer
Blodprøveprælevation. Plasma udstedt fra patient med metastatisk brystkræft vil blive analyseret ved progression ved digital PCR for at påvise ESR1-mutationer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af ESR1 mutationer
Tidsramme: op til 24 måneder
Bestemmelse af hyppigheden af ​​ESR1-mutation hos patienter, der har en klinisk og/eller en radiologisk progressionssygdom
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens af progression uden ESR1-mutationer
Tidsramme: op til 24 måneder
Bestemmelse af hyppigheden af ​​patient med en progressionssygdom og uden nogen ESR1-mutationer
op til 24 måneder
Tid mellem introduktion af aromatasehæmmer og påvisning af ESR1-mutationer
Tidsramme: op til 24 måneder
Tid mellem introduktion af aromatasehæmmer og påvisning af ESR1-mutationer ved digital PCR
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2015

Først opslået (Skøn)

16. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHB 15.01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner