Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mutacji ESR1 w raku piersi z przerzutami (FMER)

29 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre Henri Becquerel

Określenie mutacji ESR1 metodą cyfrowej PCR podczas leczenia inhibitorem aromatazy w raku piersi z przerzutami

Celem pracy jest określenie częstości występowania mutacji ESR1 metodą Digital PCR u pacjentki z przerzutowym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Inhibitory aromatazy wykazały rzeczywistą skuteczność, jednak istnieje oporność na leczenie.

Wydaje się, że mutacje ESR1 biorą udział w mechanizmie oporności na leczenie inhibitorami aromatazy.

Celem pracy jest określenie częstości występowania mutacji ESR1 metodą Digital PCR u pacjentki z przerzutowym rakiem piersi.

Znaczenie techniki Digital PCR zostanie określone najpierw w osoczu pobranym od zdrowych ochotników.

Na początku leczenia inhibitorami aromatazy do badania zostanie włączona pacjentka z przerzutowym rakiem piersi. Podczas wizyty kontrolnej co 3 miesiące) zostanie pobrany ich status w kierunku choroby, a także zostanie pobrane osocze.

Gdy u pacjenta wystąpi kliniczna lub radiologiczna poprawa, osocze towarzyszące tej progresji zostanie przeanalizowane za pomocą cyfrowej reakcji PCR w celu wykrycia mutacji ESR1.

Pacjent będzie obserwowany przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Zgoda informacyjna podpisana
  • Rak piersi z przerzutami lub lokoregionalnie zaawansowany rak piersi
  • Nieoperacyjny
  • Ze wskazaniem do leczenia inhibitorem aromatazy
  • Leczenie inhibitorami aromatazy rozpoczęte przy włączeniu lub co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem ze stabilną chorobą
  • Bez wcześniejszego leczenia lub z leczeniem chemioterapią/tamoksyfenem/faslodexem lub inhibitorami aromatazy w leczeniu uzupełniającym oraz z 2-letnim okresem między ostatnim leczeniem inhibitorami aromatazy a pojawieniem się przerzutów
  • Leczenie inhibitorami aromatazy samodzielnie lub w połączeniu z terapią celowaną (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, ewerolimus)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak podpisanej zgody informacyjnej
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratelą
  • Zaburzenie psychospołeczne
  • Żaden podmiot stowarzyszony ani beneficjent systemu świadczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oznaczanie mutacji ESR1
Próbka krwi będzie pobierana co 3 miesiące przez dwa lata w celu określenia mutacji ESR1
Biologiczny: Oznaczanie mutacji ESR1
Wstępne pobranie próbki krwi. Osocze pobrane od pacjentki z rakiem piersi z przerzutami będzie analizowane podczas progresji za pomocą cyfrowej PCR w celu wykrycia mutacji ESR1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość mutacji ESR1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określenie częstości występowania mutacji ESR1 u pacjenta z kliniczną i/lub radiologiczną progresją choroby
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość progresji bez mutacji ESR1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Określenie częstości pacjentów z progresją choroby i bez mutacji ESR1
do 24 miesięcy
Czas między wprowadzeniem inhibitora aromatazy a wykryciem mutacji ESR1
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas między wprowadzeniem inhibitora aromatazy a wykryciem mutacji ESR1 metodą cyfrowej PCR
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHB 15.01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj