Az ESR1 mutációk vizsgálata áttétes emlőrákban (FMER)
ESR1 mutációk meghatározása digitális PCR-rel áttétes emlőrákban az aromatáz gátló kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az emlőrák a nők leggyakoribb rákja. Az aromatáz inhibitorok valódi hatékonyságot mutattak be, azonban a kezeléssel szemben ellenállóak.
Úgy tűnik, hogy az ESR1 mutációk részt vesznek az aromatáz inhibitorokkal szembeni rezisztencia mechanizmusában.
A vizsgálat célja az ESR1 mutációk gyakoriságának meghatározása digitális PCR-rel metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél.
A digitális PCR technika jelentőségét először egészséges önkéntesek plazmájában határozzuk meg.
Az aromatázgátló kezelés megkezdésekor áttétes emlőrákban szenvedő betegeket is bevonnak a vizsgálatba. A 3 havonta végzett kontrollvizsgálat során összegyűjtik a betegségükkel kapcsolatos állapotukat, és plazmát is gyűjtenek.
Amikor a beteg klinikailag vagy radiológiailag előrehalad, az ezzel a progresszióval egyidejűleg plazmát digitális PCR-rel elemzik az ESR1 mutációk kimutatására.
A pácienst 2 éven keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb nő
- Tájékoztatási hozzájárulás aláírva
- Áttétes emlőrák vagy loko-regionálisan előrehaladott emlőrák
- Működésképtelen
- Aromatáz inhibitorral történő kezelésre vonatkozó javallattal
- Stabil betegség esetén aromatáz-inhibitorokkal végzett kezelés a felvételkor vagy legalább 6 hónappal a felvétel előtt
- Előzetes kezelés nélkül vagy kemoterápia/tamoxifen/faslodex vagy aromatáz inhibitorok kezelésével adjuváns kezelésben, és 2 év telt el az utolsó aromatázgátlós kezelés és a metasztatikus evolúció között
- Kezelés aromatázgátlókkal önmagában vagy célzott terápiával kombinálva (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimusz)
Kizárási kritériumok:
- Nincs aláírt tájékoztatási hozzájárulás
- Gondnokság, gondnokság alatt álló beteg
- Pszichoszociális zavar
- Nincs szociális ellátási rendszer tagja vagy kedvezményezettje
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ESR1 mutációk meghatározása
Két éven keresztül 3 havonta vérmintát vesznek az ESR1 mutációk meghatározására
|
Vérminta elővétele.
A metasztatikus emlőrákban szenvedő betegek plazmáját digitális PCR-rel elemzik a progresszió során az ESR1 mutációk kimutatására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ESR1 mutációk gyakorisága
Időkeret: 24 hónapig
|
Az ESR1 mutáció gyakoriságának meghatározása klinikai és/vagy radiológiai progressziójú betegségben szenvedő betegeknél
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A progresszió gyakorisága ESR1 mutációk nélkül
Időkeret: 24 hónapig
|
Progresszív betegségben szenvedő és ESR1 mutáció nélküli betegek gyakoriságának meghatározása
|
24 hónapig
|
|
Az aromatáz inhibitor bevezetése és az ESR1 mutációk kimutatása közötti idő
Időkeret: 24 hónapig
|
Az aromatáz inhibitor bevezetése és az ESR1 mutációk digitális PCR-rel történő kimutatása közötti idő
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHB 15.01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .