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Estudo de Mutações ESR1 em Câncer de Mama Metastático (FMER)

29 de julho de 2020 atualizado por: Centre Henri Becquerel

Determinação de mutações ESR1 por PCR digital durante tratamento com inibidor de aromatase em câncer de mama metastático

O objetivo do estudo é determinar a frequência de mutações ESR1 por PCR Digital em pacientes com câncer de mama metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de mama é o câncer mais comum na mulher. Os inibidores da aromatase demonstraram uma eficácia real, no entanto, existe uma resistência ao tratamento.

As mutações do ESR1 parecem estar envolvidas no mecanismo de resistência ao tratamento com inibidores da aromatase.

O objetivo do estudo é determinar a frequência de mutações ESR1 por PCR Digital em pacientes com câncer de mama metastático.

A significância da técnica de PCR Digital será determinada primeiro no plasma emitido por voluntários saudáveis.

No início do tratamento com inibidores de aromatase, pacientes com câncer de mama metastático serão incluídos no estudo. Durante sua visita de acompanhamento a cada 3 meses), seu estado em relação à doença será coletado e um plasma também será coletado.

Quando o paciente progredir clínica ou radiologicamente, o plasma concomitante a essa progressão será analisado por PCR Digital para detectar mutações no ESR1.

A paciente será acompanhada durante 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher com idade superior a 18 anos
  • Informar consentimento assinado
  • Câncer de mama metastático ou câncer de mama locorregionalmente avançado
  • Inoperável
  • Com indicação para tratar com inibidor de aromatase
  • Tratamento com inibidores da aromatase iniciado na inclusão ou pelo menos 6 meses antes da inclusão com doença estável
  • Sem tratamento prévio ou com tratamento por quimioterapia/tamoxifeno/faslodex ou inibidores da aromatase em tratamento adjuvante e com intervalo de tempo de 2 anos entre último tratamento com inibidores da aromatase e evolução metastática
  • Tratamento por inibidores da aromatase sozinhos ou em combinação com uma terapia direcionada (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)

Critério de exclusão:

  • Nenhum consentimento informado assinado
  • Paciente sob tutela, curatela
  • transtorno psicossocial
  • Nenhum filiado ou beneficiário de um sistema de benefícios sociais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Determinação de mutações ESR1
Amostras de sangue serão coletadas a cada 3 meses durante dois anos para determinar as mutações ESR1
Biológico: Determinação de mutações ESR1
Pré-levantamento de amostra de sangue. Plasma emitido de paciente com câncer de mama metastático será analisado na progressão por PCR Digital para detectar mutações ESR1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de mutações ESR1
Prazo: até 24 meses
Determinação da frequência da mutação ESR1 em pacientes com doença de progressão clínica e/ou radiológica
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de progressão sem mutações ESR1
Prazo: até 24 meses
Determinação da frequência de pacientes com doença progressiva e sem mutações ESR1
até 24 meses
Tempo entre a introdução do inibidor de aromatase e a detecção de mutações ESR1
Prazo: até 24 meses
Tempo entre a introdução do inibidor de aromatase e a detecção de mutações ESR1 por PCR digital
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Henri Becquerel

Investigadores

  • Investigador principal: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHB 15.01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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