Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium mutací ESR1 u metastatického karcinomu prsu (FMER)

29. července 2020 aktualizováno: Centre Henri Becquerel

Stanovení mutací ESR1 pomocí digitální PCR během léčby inhibitory aromatázy u metastatického karcinomu prsu

Účelem studie je stanovení frekvence ESR1 mutací pomocí digitální PCR u pacientky s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu je nejčastější rakovinou u žen. Inhibitory aromatázy prokázaly skutečnou účinnost, nicméně existuje rezistence vůči léčbě.

Zdá se, že ESR1 mutace se účastní mechanismu rezistence na léčbu inhibitory aromatázy.

Účelem studie je stanovení frekvence ESR1 mutací pomocí digitální PCR u pacientky s metastatickým karcinomem prsu.

Význam techniky Digital PCR bude stanoven nejprve v plazmě získané od zdravých dobrovolníků.

Při zahájení léčby inhibitory aromatázy bude do studie zařazen pacient s metastatickým karcinomem prsu. Během jejich následné návštěvy každé 3 měsíce) bude shromážděn jejich stav vůči onemocnění a také bude odebrána plazma.

Když pacient klinicky nebo radiologicky progreduje, plazma doprovázející tuto progresi bude analyzována digitální PCR k detekci mutací ESR1.

Pacient bude sledován po dobu 2 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena ve věku nad 18 let
  • Souhlas s informováním podepsán
  • Metastatický karcinom prsu nebo lokoregionálně pokročilý karcinom prsu
  • Nefunkční
  • S indikací k léčbě inhibitorem aromatázy
  • Léčba inhibitory aromatázy zahájená při zařazení nebo alespoň 6 měsíců před zařazením se stabilním onemocněním
  • Bez předchozí léčby nebo s léčbou chemoterapií/tamoxifenem/faslodexem nebo inhibitory aromatázy v adjuvantní léčbě a s časovým rámcem 2 roky mezi poslední léčbou inhibitory aromatázy a metastatickým vývojem
  • Léčba samotnými inhibitory aromatázy nebo v kombinaci s cílenou terapií (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)

Kritéria vyloučení:

  • Nebyl podepsán žádný informativní souhlas
  • Pacient v opatrovnictví, kurátorství
  • Psychosociální porucha
  • Žádný člen nebo příjemce systému sociálních dávek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stanovení mutací ESR1
Vzorek krve bude odebírán každé 3 měsíce po dobu dvou let k určení mutací ESR1
Biologický: Stanovení mutací ESR1
Před odběrem krve. Plazma odebraná od pacientky s metastatickým karcinomem prsu bude analyzována při progresi pomocí digitální PCR k detekci mutací ESR1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence mutací ESR1
Časové okno: až 24 měsíců
Stanovení frekvence mutace ESR1 u pacientů s klinickou a/nebo radiologickou progresí onemocnění
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence progrese bez ESR1 mutací
Časové okno: až 24 měsíců
Stanovení frekvence pacientů s progresivní chorobou a bez mutací ESR1
až 24 měsíců
Doba mezi zavedením inhibitoru aromatázy a detekcí mutací ESR1
Časové okno: až 24 měsíců
Doba mezi zavedením inhibitoru aromatázy a detekcí mutací ESR1 pomocí digitální PCR
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Henri Becquerel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHB 15.01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit