转移性乳腺癌ESR1突变研究 (FMER)
2020年7月29日 更新者：Centre Henri Becquerel
在转移性乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗期间通过数字 PCR 测定 ESR1 突变
该研究的目的是通过数字 PCR 确定转移性乳腺癌患者的 ESR1 突变频率。
研究概览
详细说明
乳腺癌是女性中最常见的癌症。 芳香化酶抑制剂已显示出真正的功效，但存在对治疗的抗性。
ESR1 突变似乎参与了对芳香化酶抑制剂治疗的耐药机制。
该研究的目的是通过数字 PCR 确定转移性乳腺癌患者的 ESR1 突变频率。
数字 PCR 技术的重要性将首先在健康志愿者的血浆中确定。
在芳香化酶抑制剂治疗开始时，患有转移性乳腺癌的患者将被纳入研究。 在他们每 3 个月的随访期间），将收集他们的疾病状况并收集血浆。
当患者在临床或放射学上出现进展时，将通过数字 PCR 分析伴随该进展的血浆以检测 ESR1 突变。
患者将被随访 2 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 签署知情同意书
- 转移性乳腺癌或局部区域晚期乳腺癌
- 无法操作
- 有使用芳香化酶抑制剂治疗的指征
- 在入组时或入组前至少 6 个月开始使用芳香化酶抑制剂进行稳定疾病治疗
- 没有先例治疗或在辅助治疗中接受化疗/他莫昔芬/faslodex 或芳香化酶抑制剂治疗，最后一次芳香化酶抑制剂治疗与转移进展之间的时间范围为 2 年
- 单独使用芳香化酶抑制剂或联合靶向治疗（曲妥珠单抗 +/- 帕妥珠单抗、贝伐珠单抗、依维莫司）进行治疗
排除标准：
- 未签署知情同意书
- 受监护人、监护人
- 社会心理障碍
- 没有社会福利体系的附属机构或受益人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ESR1突变的测定
血样将在两年内每 3 个月收集一次，以确定 ESR1 突变
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血样预处理。
转移性乳腺癌患者的血浆将在进展时通过数字 PCR 进行分析，以检测 ESR1 突变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESR1 突变频率
大体时间：长达 24 个月
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确定患有临床和/或放射学进展性疾病的患者的 ESR1 突变频率
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无 ESR1 突变的进展频率
大体时间：长达 24 个月
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确定患有进展性疾病且没有任何 ESR1 突变的患者的频率
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长达 24 个月
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引入芳香化酶抑制剂与检测到 ESR1 突变之间的时间
大体时间：长达 24 个月
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从引入芳香化酶抑制剂到通过数字 PCR 检测 ESR1 突变之间的时间
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anne Perdrix, MD、Centre Henri Becquerel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月12日
首次发布 (估计)
2015年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月29日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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