Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metastaattisen rintasyövän ESR1-mutaatioiden tutkimus (FMER)

keskiviikko 29. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Centre Henri Becquerel

ESR1-mutaatioiden määritys digitaalisella PCR:llä metastaattisen rintasyövän aromataasi-inhibiittorihoidon aikana

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ESR1-mutaatioiden esiintymistiheys digitaalisella PCR:llä potilaalla, jolla on metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rintasyöpä on naisten yleisin syöpä. Aromataasi-inhibiittorit ovat osoittaneet todellista tehoa, mutta hoitoresistenssi on kuitenkin olemassa.

ESR1-mutaatiot näyttävät osallistuvan aromataasi-inhibiittorihoitoon kohdistuvan resistenssin mekanismiin.

Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ESR1-mutaatioiden esiintymistiheys digitaalisella PCR:llä potilaalla, jolla on metastaattinen rintasyöpä.

Digitaalisen PCR-tekniikan merkitys määritetään ensin terveiltä vapaaehtoisilta saadusta plasmasta.

Aromataasi-inhibiittorihoidon alussa tutkimukseen otetaan mukaan potilas, jolla on metastaattinen rintasyöpä. Seurantakäynnillä 3 kuukauden välein) kerätään heidän tilansa sairauteen nähden ja kerätään myös plasma.

Kun potilas edistyy kliinisesti tai radiologisesti, tämän etenemisen yhteydessä oleva plasma analysoidaan digitaalisella PCR:llä ESR1-mutaatioiden havaitsemiseksi.

Potilasta seurataan 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias nainen
  • Ilmoita suostumus allekirjoitettu
  • Metastaattinen rintasyöpä tai paikallisesti edennyt rintasyöpä
  • Käyttökelvoton
  • Käyttöaiheena aromataasi-inhibiittorihoitoon
  • Hoito aromataasinestäjillä, joka aloitettiin inkluusiossa tai vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä stabiiliin sairauteen
  • Ilman aikaisempaa hoitoa tai kemoterapialla/tamoksifeenilla/faslodexilla tai aromataasinestäjillä adjuvanttihoidossa ja kahden vuoden aikavälillä viimeisen aromataasi-inhibiittorihoidon ja metastaattisen evoluution välillä
  • Hoito aromataasinestäjillä yksinään tai yhdessä kohdennetun hoidon kanssa (trastutsumabi +/- pertutsumabi, bevasitsumabi, everolimuusi)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmoitettua suostumusta ei ole allekirjoitettu
  • Potilas edunvalvojana, huoltajana
  • Psykososiaalinen häiriö
  • Ei ole sosiaalietuusjärjestelmän jäsen tai edunsaaja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ESR1-mutaatioiden määritys
Verinäyte otetaan 3 kuukauden välein kahden vuoden ajan ESR1-mutaatioiden määrittämiseksi
Biologinen: ESR1-mutaatioiden määritys
Verinäytteen esivahvistus. Plasma, joka on saatu potilaalta, jolla on metastaattinen rintasyöpä, analysoidaan etenemisen yhteydessä digitaalisella PCR:llä ESR1-mutaatioiden havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESR1-mutaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
ESR1-mutaation esiintymistiheyden määrittäminen potilaalla, jolla on kliininen ja/tai radiologisesti etenevä sairaus
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemistaajuus ilman ESR1-mutaatioita
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Potilaiden, joilla on etenevä sairaus ja joilla ei ole ESR1-mutaatioita, esiintymistiheyden määrittäminen
jopa 24 kuukautta
Aika aromataasi-inhibiittorin käyttöönoton ja ESR1-mutaatioiden havaitsemisen välillä
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Aika aromataasi-inhibiittorin käyttöönoton ja ESR1-mutaatioiden havaitsemisen välillä digitaalisella PCR:llä
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Henri Becquerel

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHB 15.01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa