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Studio delle mutazioni ESR1 nel carcinoma mammario metastatico (FMER)

29 luglio 2020 aggiornato da: Centre Henri Becquerel

Determinazione delle mutazioni ESR1 mediante PCR digitale durante il trattamento con inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario metastatico

Lo scopo dello studio è determinare la frequenza delle mutazioni ESR1 mediante PCR digitale in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno è il tumore più comune nella donna. Gli inibitori dell'aromatasi hanno dimostrato una reale efficacia, tuttavia esiste una resistenza al trattamento.

Le mutazioni ESR1 sembrano coinvolte nel meccanismo di resistenza al trattamento con inibitori dell'aromatasi.

Lo scopo dello studio è determinare la frequenza delle mutazioni ESR1 mediante PCR digitale in pazienti con carcinoma mammario metastatico.

Il significato della tecnica PCR digitale sarà determinato dapprima nel plasma prelevato da volontari sani.

All'inizio del trattamento con inibitori dell'aromatasi sarà inclusa nello studio una paziente con carcinoma mammario metastatico. Durante la loro visita di follow-up ogni 3 mesi), verrà raccolto il loro stato rispetto alla loro malattia e verrà raccolto anche un plasma.

Quando il paziente progredirà clinicamente o radiologicamente, il plasma concomitante a questa progressione sarà analizzato mediante PCR digitale per rilevare mutazioni ESR1.

Il paziente sarà seguito per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna di età superiore ai 18 anni
  • Consenso informato firmato
  • Carcinoma mammario metastatico o carcinoma mammario avanzato loco-regionale
  • Inutilizzabile
  • Con indicazione al trattamento con inibitore dell'aromatasi
  • Trattamento con inibitori dell'aromatasi iniziato all'inclusione o almeno 6 mesi prima dell'inclusione con una malattia stabile
  • Senza trattamento precedente o con trattamento con chemioterapia/tamoxifen/faslodex o inibitori dell'aromatasi in trattamento adiuvante e con un intervallo di tempo di 2 anni tra l'ultimo trattamento con inibitori dell'aromatasi e l'evoluzione metastatica
  • Trattamento con inibitori dell'aromatasi da soli o in combinazione con una terapia mirata (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato firmato
  • Paziente sotto tutela, curatela
  • Disturbo psicosociale
  • Nessun affiliato o beneficiario di un sistema di assistenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Determinazione delle mutazioni ESR1
Il campione di sangue sarà raccolto ogni 3 mesi per due anni per determinare le mutazioni ESR1
Biologico: Determinazione delle mutazioni ESR1
Prelevamento del campione di sangue. Il plasma emesso da pazienti con carcinoma mammario metastatico sarà analizzato alla progressione mediante PCR digitale per rilevare mutazioni ESR1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle mutazioni ESR1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Determinazione della frequenza della mutazione ESR1 in pazienti con malattia a progressione clinica e/o radiologica
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di progressione senza mutazioni ESR1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Determinazione della frequenza di pazienti con malattia in progressione e senza mutazioni ESR1
fino a 24 mesi
Tempo tra l'introduzione dell'inibitore dell'aromatasi e il rilevamento delle mutazioni ESR1
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Tempo tra l'introduzione dell'inibitore dell'aromatasi e il rilevamento delle mutazioni ESR1 mediante PCR digitale
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

16 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHB 15.01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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