Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ESR1-mutasjoner i metastatisk brystkreft (FMER)

29. juli 2020 oppdatert av: Centre Henri Becquerel

Bestemmelse av ESR1-mutasjoner ved digital PCR under aromatasehemmerbehandling ved metastatisk brystkreft

Formålet med studien er å bestemme frekvensen av ESR1-mutasjoner ved digital PCR hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er den vanligste kreftformen hos kvinner. Aromatasehemmere har vist en reell effekt, men det er motstand mot behandling.

ESR1-mutasjoner ser ut til å være involvert i mekanismen for resistens mot behandling av aromatasehemmere.

Formålet med studien er å bestemme frekvensen av ESR1-mutasjoner ved digital PCR hos pasienter med metastatisk brystkreft.

Betydningen av Digital PCR-teknikken vil først bli bestemt i plasma utstedt fra friske frivillige.

Ved oppstart av behandling med aromatasehemmere vil pasient med metastaserende brystkreft inkluderes i studien. Under oppfølgingsbesøket hver 3. måned), vil deres status for sykdommen deres bli samlet inn og en plasma vil også bli samlet inn.

Når pasienten utvikler seg klinisk eller radiologisk, vil plasmaet som følger med denne progresjonen bli analysert med digital PCR for å oppdage ESR1-mutasjoner.

Pasienten vil bli fulgt i 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne i alderen over 18 år
  • Informer samtykke signert
  • Metastatisk brystkreft eller lokoregionalt avansert brystkreft
  • Ubrukelig
  • Med indikasjon for behandling med aromatasehemmer
  • Behandling med aromatasehemmere initiert ved inklusjon eller minst 6 måneder før inklusjon med stabil sykdom
  • Uten presedensbehandling eller med behandling med kjemoterapi/tamoxifen/faslodex eller aromatasehemmere i en adjuvant behandling og med en tidsramme på 2 år mellom siste behandling med aromatasehemmere og metastatisk utvikling
  • Behandling med aromatasehemmere alene eller i kombinasjon med målrettet terapi (trastuzumab +/- pertuzumab, bevacizumab, everolimus)

Ekskluderingskriterier:

  • Intet informert samtykke signert
  • Pasient under vergemål, kuratorskap
  • Psykososial lidelse
  • Ingen tilsluttet eller begunstiget av et sosialt ytelsessystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bestemmelse av ESR1-mutasjoner
Blodprøver vil bli tatt hver 3. måned i løpet av to år for å bestemme ESR1-mutasjoner
Biologisk: Bestemmelse av ESR1-mutasjoner
Prelevering av blodprøver. Plasma utstedt fra pasienter med metastatisk brystkreft vil bli analysert ved progresjon ved digital PCR for å oppdage ESR1-mutasjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av ESR1-mutasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Bestemmelse av frekvensen av ESR1-mutasjon hos pasienter som har en klinisk og/eller radiologisk progresjonssykdom
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av progresjon uten ESR1-mutasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Bestemmelse av hyppigheten av pasienter med progresjonssykdom og uten ESR1-mutasjoner
opptil 24 måneder
Tid mellom introduksjon av aromatasehemmer og påvisning av ESR1-mutasjoner
Tidsramme: opptil 24 måneder
Tid mellom introduksjon av aromatasehemmer og påvisning av ESR1-mutasjoner ved digital PCR
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Henri Becquerel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne Perdrix, MD, Centre Henri Becquerel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHB 15.01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere